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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第958期 2018年第050期(107.12.10~107.12.14) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署近期推動「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」、「藥品查驗登記審查暨線上申請作業時程」及「新藥查驗登記退件機制之查檢表」業務說明會,訂於107年12月11日(二);下午14:00假食品藥物管理署生技園區F棟F208會議室,本公會由 鄭皓中主委及許紋樺副主委代表出席。

近 期 訊 息

1. 107年度「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」業者說明會,訂於107年12月19日(三);下午13:30假集思台大會議中心/米開朗基羅廳台北市羅斯福路4段85號B1,報名洽http://goo.gl/forms/sQPGGSPOeRidbaev1

2. 食品藥物管理署藥品組召開「西藥優良運銷準則」(GDP)第二階段之施行藥商種類、時程及方式協商會,訂於107年12月27日(四);下午14:00假假食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室,本公會由 潘秀雲常務代表出席。

3. 食品藥物管理署藥品組召開「藥品短缺通報評估作業暨後續處理機制」專家會議,會議預計於107年12月下旬召開,本公會由 潘秀雲常務代表出席。

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於107年12月12日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年12月12日(二)中午12:00~14:00,假羅氏公司台北市信義區松仁路100號40樓召開,本公會由林世昌主委主持。

2. 中華民國全國商業總會「衛生醫療服務產業推動委員會」於107年12月14日(二)中午15:00,假中華民國全國商業總會會議室台北市大安區復興南路一段390號6樓召開,由陳世雄榮譽理事長主持。

近 期 訊 息

1. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第35次(107年12月)會議」於107年12月20日;上午9時30分假中央健康保險署18樓會議室舉行,本公會由鄭文同常務代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 中華民國全國商業總會辦理「107年推動我國加入『跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP)』溝通說明會」,訂於107年12月13日(四);下午14:00假中華民國全國商業總會6樓會議室。

近 期 訊 息

1. 臺北市藥師公會理監事暨顧問聯誼餐會於107年12月19日(三)晚間18:00,假W.E.Kaffe EAST就是威茶餐廳舉行,本公會由陳世雄榮譽理事長代表出席。

2. 本公會於107年12月26日(三)下午15:00,於本公會會議室召開第七屆第五次理監事會暨第十二次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

3. 中華民國全國商業總會召開第10屆第6次理監事聯席會議,訂於107年12月26日;下午14:30分假台中林酒店6樓奇緣廳台中市西屯區朝富路99號。

*公會收文

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.12.6/ 健保審字第1070060622號 函 公會收文107901號(12月) 主旨:公告異動含sterile sodium colistin methanesulfonate成分藥品「Locolin Powder for Injection 2,000,000U "Gentle"健保代碼為AC58553212」共1品項之支付價格。※公函下載附件

發文日期/文號:107.12.7/ 健保審字第1070064089號 函 公會收文107902號(12月) 主旨:公告暫予支付含empagliflozin/linagliptin之複方成分藥品Glyxambi film-coated tablets(empagliflozin/linagliptin)10mg/5mg及25mg/5mg共2品項暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.12.10/ 健保審字第1070036467B號 函 公會收文107904號(12月) 主旨:通知本保險健保用藥品項「Dificid Film-coated Tablet 200mg (健保代碼BC25757100)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號:107.12.14/ 健保審字第1070016289號 函 公會收文107919號(12月) 主旨:有關藥品適應症及用法用量變更案件,取得衛生福利部核發核准函者,是否可提前向本署提出變更藥品給付規定之建議一案,詳如說明,請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.12.07/ FDA研字第1071902591號 函 公會收文107899號(12月) 主旨:為因應本年度流感疫苗外觀異常事件,本署重申各生物藥品製造廠應嚴加執行產品品質管制,以確保品質安全,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.12.11/ FDA風字第1071107529號 函 公會收文107906號(12月) 主旨:因應部分Sartan類成分原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),檢附可檢測前揭不純物之民間實驗室一覽表,請轉知所屬會員參考,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.12.12/ FDA藥字第1076807565號 函 公會收文107909號(12月) 主旨:有關貴公司藥品「癌必定膜衣錠 20毫克,CABOMETYX film-coated tablet 20mg (衛部藥輸字第027511號)」等3項藥品申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.12.7/ FDA藥字第1070039971號 函 公會收文107912號(12月) 主旨:有關貴公司藥品「抑癌寧注射劑,IMFINZI Injection 50 mgml (衛部菌疫輸字第001088號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.12.12/ FDA藥字第1076039693號 函 公會收文107913號(12月) 主旨:有關貴公司藥品「華利希納注射劑,Varithena(Polidocanol injectable foam) (衛部藥輸字第027413號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.12.13/ FDA藥字第1071410316號 函 公會收文107916號(12月) 主旨:916-檢送本署「西藥專利連結施行辦法草案」說明會會議紀錄1份,請查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.12.07/ 北市衛食藥字第1076102466號 函 公會收文107898號(12月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司回收「可必妥眼藥膏Cotobra Ophthalmic Ointment (衛部藥製字第059013號)」(批號COT17002)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.12.11/ 北市衛食藥字第1076103009號 函 公會收文107908號(12月) 主旨:有關應元化學製藥股份有限公司持有之「"應元"咳得鎮錠200毫克(格利西力)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.12.12/ 北市衛食藥字第1076103123號 函 公會收文107910號(12月) 主旨:有關健亞生物科技股份有限公司回收「利甘平膜衣錠0.5毫克 Livepro F.C. Tablets 0.5mg (衛部藥製字第058091號)」(批號AGJ141)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.12.12/ 北市衛食藥字第1076103060號 函 公會收文107911號(12月) 主旨:有關威力化學製藥股份有限公司持有之「感嗽寧液」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.12.12/ 北市衛食藥字第1076103218號 函 公會收文107914號(12月) 主旨:有關瑩碩生技醫藥股份有限公司主動回收「宜剋菌點耳液0.3% Thamic Otic Solution 0.3%(衛署藥製字第048354號)」(批號TH17004)藥品一案,惠請協助配合回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.12.12/ 北市衛食藥字第1076103161號 函 公會收文107915號(12月) 主旨:檢送衛生福利部註銷台灣安斯泰來製藥股份有限公司「速復適康(希復欣)膠囊100公絲」(衛署藥製字第033225號)藥物許可證共1件,請轉知所屬會員知悉,並確實依藥事法規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.12.13/ 北市衛食藥字第1076103395號 函 公會收文107918號(12月) 主旨:衛生福利部食品藥物管理署修訂「醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項」等7項使用指引暨管理注意事項並廢止「癌症疼痛治療處方手冊」及「麻醉藥品臨床使用規範」,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7

 

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