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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第955期 2018年第047期(107.11.19~107.11.23) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 『2018醫療器材單一識別系統法規宣導及上傳應用研討會』2018年11月20日(二);下午1:30假集思台大會議中心蘇格拉底廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)。報名洽https://goo.gl/L6KodY

2. 「2018必須性醫療器材預警機制精進計畫」107年11月21日(三);下午13:30-16:20假台大醫院國際會議中心202室(台北市中正區徐州路2號)。報名洽:https://goo.gl/L6KodY

近 期 訊 息

1. 「西藥專利連結施行辦法草案說明會」107年11月27日(二);下午14:00假食品藥物管理署昆陽大樓七樓大禮堂。每家公司最多2名代表出席,請於107年11月26日前報名洽:https://goo.gl/forms/uIiTdofQXDU8iKOt2

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 本公會訂於107年11年28月(三)下午15:00-18:00,假台北國賓飯店2樓聯誼廳(台北市中山北路二段63號),舉行「第七屆第二次會員代表大會」,會後並有感恩餐會(台北國賓飯店2樓國際會議廳,晚上六時開席),歡迎會員踴躍參加。

2. 台北市化菻~商業同業公會於107年12月7日(二)下午16:00假晶宴會館民生館舉辦「第九屆第二次會員大會」,本公會由 翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.11.20/ 衛授食字第1071302858號 函 公會收文107844號(11月) 主旨:本部104年11月5日部授食字第1041303340號公告「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」廢止草案,業經本部於中華民國107年11月20日以衛授食字第1071302856號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:107.11.20/ 衛授食字第1071302684號 函 公會收文107845號(11月) 主旨:「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」訂定草案,業經本部於中華民國107年11月20日衛授食字第1071302682號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.11.15/ 健保審字第1070036210號 函 公會收文107837號(11月) 主旨:公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:107.11.15/ 健保審字第1070063885號 函 公會收文107838號(11月) 主旨:公告暫予支付含ponatinib成分藥品Iclusig Film-Coated Tablets 15mg及45mg共2品項暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.11.16/ 健保審字第1070063883號 函 公會收文107839號(11月) 主旨:公告暫予支付含trifluridine/tipiracil成分之藥品LONSURF Film-Coated Tablets 15mg及20mg共2品項暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.11.16/ 健保審字第1070063108號 函 公會收文107840號(11月) 主旨:茲通知本保險健保用藥新增品項「Cisatracurium,10mg/5mLvial」(健保代碼XC00175221),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。※公函下載

發文日期/文號:107.11.16/ 健保審字第1070063109號 函 公會收文107841號(11月) 主旨:茲通知本保險健保用藥新增品項「Atracuricum,25mg/2.5mL/vial」(健保代碼XC00174214),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。※公函下載

發文日期/文號:107.11.20/ 健保審字第1070036364號 函 公會收文107847號(11月) 主旨:公告暫予支付及異動含sodium phosphate及phosphoric acid複方成分藥品Phosphate Oral Solution 200mL共1品項。※公函下載附件

發文日期/文號:107.11.15/ 健保審字第1070076111號 函 公會收文107849號(11月) 主旨:公告支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計168項。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.11.22/ FDA風字第1071106233號 函 公會收文107853號(11月) 主旨:本署公布「非臨床試驗優良操作規範(草案)」,詳如說明,請查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.11.16/ 北市衛食藥字第1076090032號 函 公會收文107842號(11月) 主旨:有關崧林科技事業有限公司持有之「"崧林" 氧氣面罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第006345號)醫療器材許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.11.19/ 北市衛食藥字第1076090347號 函 公會收文107843號(11月) 主旨:有關優良化學製藥股份有限公司之「"優良" 安靜錠0.5毫克(樂耐平)ANXIEDIN TABLETS 0.5MG (LORAZEPAM) (衛署藥製字第024463號)」(批號6P0021、6P0141、6P0151、6P0431、6P0441、6P0661及6P0671)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.11.22/ 北市衛食藥字第1076100181號 函 公會收文107850號(11月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「康腎膠囊250公絲(匹培咪迪)(衛署藥製字第024881號)」等4件藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.11.22/ 北市衛食藥字第1076090949號 函 公會收文107852號(11月) 主旨:有關博謙生技股份有限公司持有之「伏利沙恩凍晶注射液200毫克(衛部藥製字第059190號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.11.22/ 北市衛食藥字第1076090868號 函 公會收文107854號(11月) 主旨:有關台灣諾華股份有限公司回收「洛沙坦山德士膜衣錠50/12.5毫克 Losartan Sandoz Comp Film Coated Tablet50/12.5 mg (衛署藥輸字第026048號)」(批號JC1776)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

*【發布日期:2018-11-20】有關健亞生物科技股份有限公司回收「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」事件說明

發布單位:食品藥物管理署藥品組 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)抽驗發現,印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥,有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用,該公司並已決定自107年11月19日起,全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品,包括「壓穩膜衣錠80毫克(衛署藥製字第056320號)」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克(衛署藥製字第056318號)」(效期108年11月4日前)藥品。食藥署並於同日請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,於1個月內(107年12月19日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。為確保民眾用藥安全,食藥署已於107年11月12日公告NDEA及NDMA之檢驗方法,並持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑,倘發現有異常情形,則立即採取風險管控措施。為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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