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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第949期 2018年第041期(107.10.08~107.10.12) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1.食品藥物管理署藥品組訂於107年10月8日(一);上午10:30~12:00舉辦「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」修訂案,假生技園區F棟3樓F329會議室,本公會由林相圻副主委、張仁豪副主委代表出席。

2.第六屆台日醫藥交流會議將於10/11於日本東京舉辦,報名洽:財團法人醫藥品查驗中心周耿徹專案經理kcchou758@cde.org.tw

近 期 訊 息

1.財團法人台灣醫界聯盟基金會訂於107年10月17日(三);上午9:00-17:00舉辦「臺越醫藥保健合作工作坊」研討會假集思北科大會議中心感恩廳台北市忠孝東路3段197號旁-億光大樓2樓,報名洽:http://www.mpat.org.tw

2.食品藥物管理署訂於107年10月22日(一);上午9:30舉辦「107年第2次藥品組與藥業公協會溝通協商會議」,假昆陽大樓A201會議室,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委代表出席。

3.財團法人中華民國學名藥協會舉辦「107年度藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會(二)」,北區107年10月30日(二);下午13:30-17:00假中油大樓國光會議廳台北市信區松仁路3號;中區107年10月31日;下午13:30-17:00假國立公共資訊圖書館國際會議廳台中市南區五權南路100號2樓,每公司/廠限額2位,報名洽:http://www.tgpa.org.tw/

4.財團法人醫藥品查驗中心訂於107年11月05日(一);下午14:30-16:30舉辦「107年第3次產官學溝通會議」,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委、許紋樺副主委、林相圻副主委、張仁豪副主委代表出席。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1.CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於107年10月17日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1.CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年10月19日(五)下午15:00-17:00,假羅氏公司:台北市信義區松仁路100號40樓召開,本公會由林世昌主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1.中華民國各界慶祝107年國慶大會,本公會由 翁源水理事長於10月10日帶隊出席總統府前廣場觀禮。

2.台灣亞洲交流基金會訂於2018年10月11日至12日;上午8:00-18:40,假台北君悅酒店3樓凱悅一廳(台北市松壽路2號),舉行「2018年玉山論壇:亞洲進步與創新對話」。本年度主題為「共創區域榮景」,本公會由 翁源水理事長應邀出席。

近 期 訊 息

1.本會第七屆第二次會員大會第一次籌備會議107年10月15日(一)中午12:00假公會會議室舉行,由許駿欽主委主持。

2.國家生技研究園區開幕典禮暨茶會訂於107年10月15日(二);上午10:00-12:30,本公會由 翁源水理事長應邀出席。

3.台北市西藥代理商業同業公會於107年10月30日(二)下午13:00假張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳舉辦第十一屆第一次會員代表大會暨創會30週年慶,本公會由翁源水理事長代表出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.10.05/ 衛授食字第1071407769號 函 公會收文107742號(10月) 主旨:修正「指示藥品審查基準」共16大類及其配合事項,業經本部於中華民國107年10月5日以衛授食字第1071407568號令及1071407766號公告發布,茲檢送發布令及公告影本,請查照,並轉知所屬會員。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.10.08/ FDA藥字第1076032859號 函 公會收文107743號(10月) 主旨:有關貴公司藥品「立肺治凍晶注射劑 1.5 毫克,VELETRI Lyophilized Power for Injection 1.5mg(衛部藥輸字第027437號)及「立肺治凍晶注射劑 0.5 毫克,VELETRI Lyophilized Power for Injection 0.5mg(衛部藥輸字第027438號)申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.10.12/ FDA風字第1071105843號 函 公會收文107754號(10月) 主旨:有關印度原料藥廠「Harman Finochem Ltd.」之原料藥「Phenobarbital」品質疑慮通報案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.10.04/ 健保審字第1070061344號 函 公會收文107741號(10月) 主旨:公告暫予支付含Prasugrel成分藥品Efuent F.C 5mg及3.75mg共2品項藥品暨修訂血小板凝集抑制劑部分給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.10.08/ 健保審字第1070061283號 函 公會收文107746號(10月) 主旨:公告暫予支付含mepolizumab成分藥品Nucala power for solution for injection品項及其給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.10.09/ 健保審字第1070061328號 函 公會收文107751號(10月) 主旨:公告暫予支付含Antihemophilic factor(recombinant) PEGylated 成分藥品Adynovate 500IU、1000IU及2000IU共3品項藥品暨修訂第八、第九凝血因子血液製劑部分給付規定。※公函下載附件1附件2

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號:107.10.08/ 藥查行字第1070007699號 函 公會收文107745號(10月) 主旨:檢送「第六屆台日醫藥交流會議」第二次廠商座談會議紀錄。※公函下載

財團法人台灣醫界聯盟基金會

發文日期/文號:107.10.03/ 醫盟【18】基第70號 函 公會收文107744號(10月) 主旨:本會承辦食品藥物管理署委託之「臺越醫藥保健合作工作坊」,敬請貴單位協助宣傳並派員參加。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.10.09/ 北市衛食藥字第1076068584號 函 公會收文107748號(10月) 主旨:有關貴公司主動回收藥品「傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex(dexamethasone intravitreal implant)0.7mg (衛署藥輸字第025360號)」(批號:E76745、E76943、E78726、E79157、E79467、E80405、E80567、E80787、E81344及E82127)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.10.08/ 北市衛食藥字第1076068374號 函 公會收文107749號(10月) 主旨:有關德發科技有限公司持有之「"艾氏”醫用鞋墊 (未滅菌) 」(衛署醫器輸壹字第009997號)及「艾氏 矯正鞋墊 (未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第012542號)許可證,業經衛生福利部於107年9月28日以衛授食字第1070033141號公告註銷,惠請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理,請查照。※公函下載

財團法人生技醫療科技政策研究中心

發文日期/文號:107.10.05/ (107)生策中心第1071005002號 函 公會收文107750號(10月) 主旨:敬邀 貴機構同仁參與11月29日至12月02日於南港展覽館舉辦之[2018台灣醫療科技-Taiwan Healthcare+Expo],並惠請 貴機構轉知所屬會員。※公函下載

 

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Email:capa2000@ms46.hinet.net

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