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     藥物食品安全週報

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會訊

總期數:第948期 2018年第040期(107.10.01~107.10.05) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 社團法人台灣藥物品質協會訂於107年10月2日(二);上午9:00-12:00舉辦「生物製劑、藥品生命週期管理策略與審查重點」研討會假集思北科大會議中心感恩廳台北市忠孝東路3段197號旁-億光大樓2樓,報名洽:symposium456@gmail.com

2. 財團法人中華經濟研究院訂於107年10月5日(五);時間:09:00~16:30舉辦「台印醫衛資訊國際研討會」假集思台大會議中心拉菲爾廳舉行;報名網址:http://seminar.cier.edu.tw/Regfrm.asp?id=201810051

3. 財團法人台灣電子檢驗中心訂於107年10月5日(五)舉辦「醫療器材優良製造規範法規說明會」;時間:09:00~16:30假科技服務大樓創新廳台北市民生東路4段133號;報名網址:https://goo.gl/forms/k1nnt5s7jsnOVsbg2

近 期 訊 息

1. 食品藥物管理署藥品組訂於107年10月8日(一);上午10:30~12:00舉辦「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」修訂案,假生技園區F棟3樓F329會議室,本公會由林相圻副主委、張仁豪副主委代表出席。

2. 第六屆台日醫藥交流會議將於10/11於日本東京舉辦,報名洽:財團法人醫藥品查驗中心周耿徹專案經理kcchou758@cde.org.tw

3. 財團法人台灣醫界聯盟基金會訂於107年10月17日(三);上午9:00-17:00舉辦「臺越醫藥保健合作工作坊」研討會假集思北科大會議中心感恩廳台北市忠孝東路3段197號旁-億光大樓2樓,報名洽:http://www.mpat.org.tw

4. 食品藥物管理署訂於107年10月22日(一);上午9:30舉辦「107年第2次藥品組與藥業公協會溝通協商會議」,假昆陽大樓A201會議室,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委代表出席。

5. 財團法人中華民國學名藥協會舉辦「107年度藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會(二)」,北區107年10月30日(二);下午13:30-17:00假中油大樓國光會議廳台北市信區松仁路3號;中區107年10月31日;下午13:30-17:00假國立公共資訊圖書館國際會議廳台中市南區五權南路100號2樓,每公司/廠限額2位,報名洽:http://www.tgpa.org.tw/

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於107年10月17日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署召開「藥品費用分配比率目標制(DET)討論會議」於107年10月5日(五);下午14:30,假中央健康保險署9樓第1會議室,本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年10月19日(五)下午15:00-17:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議107年10月2日(星期二)中午12:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由許駿欽主委主持。 2. 中華民國全國商業總會於107年10月4日(四)下午14:20假王朝大酒店2樓國際大會堂舉行第10屆第2次會員代表大會,本公會由翁理事長、陳世雄榮譽理事長、陳志宏常務代表出席。

近 期 訊 息

1. 中華民國各界慶祝107年國慶大會,本公會由 翁源水理事長於10月10日帶隊出席總統府前廣場觀禮。

2. 本會第七屆第二次會員大會第一次籌備會議107年10月15日(一)中午12:00假公會會議室舉行。

3. 台北市西藥代理商業同業公會於107年10月30日(二)下午13:00假張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳舉辦第十一屆第一次會員代表大會暨創會30週年慶,本公會由翁源水理事長代表出席。

4. 台灣亞洲交流基金會訂於2018年10月11日至12日上午8時00分至下午6時40分,假台北君悅酒店3樓凱悅一廳(台北市松壽路2號),舉行「2018年玉山論壇:亞洲進步與創新對話」。本年度主題為「共創區域榮景」,本公會由 翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.10.03/ 衛授食字第1071302447號 函 公會收文107732號(10月) 主旨:「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」,業經本部於中華民國107年10月3日以衛授食字第1071302442號令修正發布,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.09.28/ FDA藥字第1071408452號 函 公會收文107719號(9月) 主旨:有關ICH Q12指引進入法規諮詢討論階段,惠請協助就該份指引內容提供相關建議,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.09.28/ FDA藥字第1071408712號 函 公會收文107720號(9月) 主旨:有關貴公司主動回收藥品「傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex(dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg (衛署藥輸字第025360號)」(批號)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.10.01/ FDA藥字第1071408505號 函 公會收文107724號(10月) 主旨:「SGLT2抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:107.10.02/ FDA藥字第1071408733號 函 公會收文107727號(10月) 主旨:有關台灣愛力根藥品股份有限公司藥品「傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex(dexamethasone intravitreal implant)(衛署藥輸字第025360號)」回收一案,更新相關回收批號及檢附運銷紀錄,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.10.02/ FDA藥字第1070028535號 函 公會收文107728號(10月) 主旨:有關中華民國西藥商業同業公會全國聯合會等五公協會,共同建議輸入新藥藥品、必要藥品與罕見藥品之藥品許可證,比照「國產新藥之藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠之試辦方案」,得同時刊載一家以上製造廠乙案,請於文到一個月內惠示意見。請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.10.04/ FDA風字第1071105865號 函 公會收文107738號(10月) 主旨:重申107年12月31日前國內西藥製劑製造工廠及持有西藥製劑許可證之販賣業藥商應全面完成實施國際標準藥品優良運銷規範(PICS GDP)之政策,請轉知所屬會員,請查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.10.04/ 健保審字第1070036141號 函 公會收文10734號(10月) 主旨:有關全民健康保險藥物給付項目及支付標準就藥品核價進行規格量換算需乘以或除以0.9之規定,請貴公協會於文到一個月內提供意見,俾利後續法規研修之參考,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.10.04/ 北市衛食藥字第1076068428號 函 公會收文107736號(10月) 主旨:有關佳醫健康事業股份有限公司之「"佳液" 酸性洗腎液RB-1252 (衛署藥製字第047229號)」(批號M7064)藥品回收一案,惠請協助配合回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.10.04/ 北市衛食藥字第1076041921號 函 公會收文10737號(10月) 主旨:有關社團法人中華民國學名藥協會107年度持續辦理藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查,尚有輔導名額,請轉知所屬會員知悉,倘有相關需求請逕洽該協會申請,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.10.04/ 北市衛食藥字第1076068280號 函 公會收文107739號(10月) 主旨:有關近期Cisatracurium及Atracurium藥品供應短缺情形及因應建議,詳如說明段,請查照。※公函下載

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:107.09.26/ 全商產字第1070000303號 函 公會收文107718號(9月) 主旨:函請本會各會員單位及所屬會員企業調查有關「中華民國銀行公會會員辦理經濟部移送企業債權債務協商案件自律規範」即將屆滿,就適用期限延長與否實施必要性,敬請於107年10月8日前提供意見,無任感荷。※公函下載

發文日期/文號:107.09.26/ 全商產字第1070000304號 函 公會收文107723號(9月) 主旨:轉知勞動部「108年全國模範勞工選拔」活動相關事宜,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.09.28/ 全商產字第1070000315號 函 公會收文107730號(9月) 主旨:本會辦理「107年推動我國加入『跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP)』溝通說明會」,敬邀 台端或指派代表出席,無任感荷。※公函下載

社團法人中華民國學名藥協會

發文日期/文號:107.09.25/ 中華藥協字第1070090142號 函 公會收文10721號(9月) 主旨:本會今(107)年度持續辦理藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查,詳如說明段,敬請貴會及貴局協助公告並轉知所屬會員及轄內藥商。※公函下載附件

行政院環境保護署毒物及化學物質局

發文日期/文號:107.10.01/ 環化評字第1070013281號 函 公會收文10725號(10月) 主旨:請轉知所屬會員,依輸入規定代號801第五項及837第六項規定進口之貨品,須向本局提出通關簽審申請作業,請查照。※公函下載

財團法人台灣電子檢驗中心

發文日期/文號:107.10.02/ (107)台電檢驗字第1070000444號 函 公會收文10726號(10月) 主旨:通知將舉辦「醫療器材風險管理實務說明」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。※公函下載附件1附件2

國立陽明大學

發文日期/文號:107.10.03/ 陽藥字第1070022388號 函 公會收文107733號(10月) 主旨:茲訂於107年11月3日舉辦「2018亞太社會與管理藥學研討會」,惠請貴單位轉知所屬相關單位及同仁踴躍報名參加,並惠予協助公告研討會相關資訊,請查照。※公函下載附件

財團法人生物技術開發中心

發文日期/文號:107.10.03/ 生發產字第1079400008號 函 公會收文107735號(10月) 主旨:財團法人生物技術開發中心與社團法人台灣抗體協會共同舉辦「2018 Antibody Therapeutics Conference, ATC」暨學術壁報競賽,鼓勵相關科系學生踴躍報名參加,請查照轉知。※公函下載附件1附件2附件3附件4

 

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