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會 訊

總期數:第946期 2018年第038期(107.09.17~107.09.21) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

近 期 訊 息

1. 2018 APEC Good Registration Management Regulatory Science Center of Excellence Workshop公開研討會訂於107年9月26日;上午9:00-12:30假台北南港展覽館501/502會 議室,本公會由潘秀雲常務代表出席。

2. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於107年9月27日(四)-107年9月28日(五)舉辦「國內 外藥品法規變革之挑戰與因應」,報名洽https://pitdclist.fong-cai.com.tw/index.asp

3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第一期臨床試驗設計與分析訓練課程」,訂於107年9月28 日(五);13:30~17:30;報名網址:http://bit.ly/2PemHPE。(107年8月20日上午10:00 開放報名)。

4. 財團法人中華經濟研究院訂於107年10月5日(五);時間:09:00~16:30舉辦「台印醫衛資 訊國際研討會」假集思台大會議中心拉菲爾廳舉行;報名網址: http://seminar.cier.edu.tw/Regfrm.asp?id=201810051

5. 財團法人台灣電子檢驗中心訂於107年10月5日(五)舉辦「醫療器材優良製造規範法規說明 會」;時間:09:00~16:30假科技服務大樓創新廳台北市民生東路4段133號; 報名網址:https://goo.gl/forms/k1nnt5s7jsnOVsbg2

6. 第六屆台日醫藥交流會議將於10/11於日本東京舉辦,請參加者於9月21日前回覆報名表報 名洽:財團法人醫藥品查驗中心請參加者於9月21日前回覆報名表至周耿徹專案經理 kcchou758@cde.org.tw 。

7. 社團法人台灣藥物品質協會訂於107 年10月2日(二);上午9:00-12:00舉辦「生物製劑、 藥品生命週期管理策略與審查重點」研討會假集思北科大會議中心感恩廳台北市忠孝東路3 段197號旁-億光大樓2樓,報名洽:symposium456@gmail.com

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. 「國軍108-109年度藥品聯標共同供應契約案」舉辦廠商說明會訂於107年9月27日(四)上 午10:00假三軍總醫院地下一樓第一演講廳,敬請會員公司務必派員出席。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年09月21日(五)中午12:00-14:00,假 兩會合署辦公會議室召開,由林世昌主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 中華民國全國商業總會於107年09月20日(四)下午15:00假台北福華大飯店B2福華廳III 召開第10屆第5次理監事聯席會議,本公會由陳世雄榮譽理事長代表出席。

近 期 訊 息

1. 本公會於107年09月26日(三)下午11:00~14:00,於慶泰飯店召開第七屆第四次理監事會暨 第十次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 107年國慶大會南、北廣場觀禮單位領隊協調會議,訂於107年9月27日(四)下午2:00假 弘道國民中學學生活動中心三樓會議室,本公會由古安真秘書長代表出席。

3. 中華民國全國商業總會於107年10月4日(四)下午14:20假王朝大酒店2樓國際大會堂舉行 第10屆第2次會員代表大會。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.09.17/ 衛授食字第1071302132號 函 公會收文107679號(9月) 主旨:「輸入食品系統性查核實施辦法」業經本部於中華民國107年9月17日以衛授食字第1071302119號令修正發布,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

發文日期/文號:107.09.18/ 衛授食字第1071105039號 函 公會收文107684號(9月) 主旨:「罐頭及資本額達新臺幣三千萬元以上之食用油脂製造、加工及調配業者應取得衛生安全管理系統驗證」訂定草案,業經本部於中華民國107年9月18日以衛授食字第1071105037號公告預告,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.09.19/ 衛授保字第1071260410C號 函 公會收文107687號(9月) 主旨:「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文,業經本部於中華民國107年9月19日以衛部保字第1071260410號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:107.09.20/ 衛授食字第1071302236號 函 公會收文107697號(9月) 主旨:「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」,業經本部於中華民國107年9月20日以衛授食字第1071302231號公告修正,並自即日生效,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.09.17/ FDA藥字第1070030949號 函 公會收文107675號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「泰糖捷7.5/500毫克膜衣錠,SEGLUROMET 7.5/500mg F.C. Tablets (衛部藥輸字第027456號)」及「泰糖捷2.5/500毫克膜衣錠,SEGLUROMET 2.5/500mg F .C. Tablets (衛部藥輸字第027457號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.09.17/ FDA藥字第1071407934號 函 公會收文107680號(9月) 主旨:本署擬修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」第二版,如有意見,請於107年10月5日前,來函陳述,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.09.18/ FDA藥字第1071408364號 函 公會收文107681號(9月) 主旨:貴公司藥品「康落先膜衣錠625毫克,Colesev F.C. Tablets 625mg列入藥物安全監視,其監視期間至112年5月24日止,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.09.18/ FDA藥字第1070030948號 函 公會收文107682號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「釋糖健5/100毫克膜衣錠,STEGLUJAN 5 /100 mg F.C. Tablets (衛部藥輸字第027463號)」及「釋糖健15/100毫克膜衣錠,STEGLUJAN 15/100 mg F.C. Ta blets (衛部藥輸字第027464號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.09.19/ FDA風字第1071105590號 函 公會收文107690號(9月) 主旨:有關印度原料藥廠「Hetero Labs Limited(Unit-I)」生產之原料藥「Losartan-Potassium」品質疑慮通報案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:107.09.20/ FDA藥字第1071408287號 函 公會收文107696號(9月) 主旨:檢送試辦「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」1份(如附件),自即日起申請新藥查驗登記及首家新增變更適應症者,應依附件資料表及填寫說明,併附「國外核准情形」及「國內外臨床試驗資料」以供審核,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:107.09.20/ FDA藥字第1071408056號 函 公會收文107699號(9月) 主旨:有關本署訂定「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」並自即日起試辦一年,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.09.14/ 健保審字第1070061084號 函 公會收文107676號(9月) 主旨:公告暫予支付dimethyl fumarate成份藥品TecfideraGastro-Hard capsule120mg、140mg共2品項及修訂相關之藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.09.14/ 健保審字第1070053218號 函 公會收文107686號(9月) 主旨:公告暫予支付含Sapropterin dihydrochloride成分之罕見疾病藥品Kuvan soluble tablet 100mg暨取消專案進口Kuvan tablets之健保給付。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.09.19/ 健保審字第1070061009號 函 公會收文107693號(9月) 主旨:公告暫予支付含fomepizole成分藥品Fomeject Injection 1.5g/1.5mL共1品項暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.09.14/ 北市衛食藥字第1076066399號 函 公會收文107674號(9月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司回收「"溫士頓" 好視多眼用懸浮液1公絲/公撮FOXONEOPHTHALMIC SUSPENSION 1MG /ML "WINSTON" (批號FX-17019)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.09.19/ 北市衛食藥字第1076065788號 函 公會收文107689號(9月) 主旨:函轉衛生福利部107年9月11日衛授食字第1071104588號公告訂定之「西藥優良運銷準則之施行項目及時程」,並自同日生效,請轉知所屬。※公函下載附件

發文日期/文號:107.09.20/ 北市衛食藥字第1076066324號 函 公會收文107698號(9月) 主旨:有關台灣萌蒂藥品有限公司持有「樂多特1毫克緩釋錠」等3件藥品許可證經衛生福利部公告註銷,請轉知所屬會員知悉,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.09.21/ 北市衛食藥字第1076066316號 函 公會收文107700號(9月) 主旨:檢送世信生物科技股份有限公司持有「"喜斯悅"人血清白蛋白20%注射液」(衛署菌疫輸字第000578號)及「"喜斯悅" 人體免疫球蛋白靜脈注射劑」(衛署菌疫輸字第000808號)藥品許可證公告註銷影本1份,惠請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理。※公函下載附件

發文日期/文號:107.09.21/ 北市衛食藥字第1076066214號 函 公會收文107701號(9月) 主旨:有關貝克西弗股份有限公司持有之「"貝克西弗" 液體藥物給藥器 (未滅菌) 」(衛部醫器製壹字第05182)許可證,業經衛生福利部於107年9月13日以衛授食字第1070031899號公告註銷,惠請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理,請查照。※公函下載

財團法人醫藥品查驗中心發文日期/文號:107.09.18/ 藥查行字第1070007069號 函 公會收文107688號(9月) 主旨:敬請 轉知所屬會員關於本中心所舉辦之「健康食品安定性試驗-試驗計畫書及試驗報告撰寫訓練課程」之活動訊息,請 查照。※公函下載附件

 

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