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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第943期 2018年第035期(107.08.27~107.08.31) ~CAPA會訊下載~

 查驗登記相關訊息

 本 週 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「Using Real-World Data/Evidence in Regulatory and HTA Decision Making」演講,訂於107年 8月28 日下午(二) 15:00-17:00假TRPMA會所演講廳 台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓,洽(https://goo.gl/forms/QFusXJrpkX1zkQyI3), 請於107年8月27日中午12:00前線上刷卡或匯款繳費。

2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議107年8月29日(星期三)下午15:00在兩會合 署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程,訂於107 年08月31日(五) 09:00~17:00假財團法人醫藥品查驗中心第一會議室台北市南港區忠孝東 路六段465號3樓。

4. 財團法人醫藥品查驗中心召開「107年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」 台南場訂於107年8月31日(星期五)下午13:00假成大會館3樓AB 廳台南市東區大學路2 號舉行,報名網址http://bit.ly/2LJly17

 近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「溶解率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程」,訂於 107年9月14日(五)09:00~16:30;報名網址:htp://bit.ly/2MtIWTi。(107年8月20日 上午10:00開放報名)。

2. 中華民國開發性製藥研究協會舉辦「藥事法暨「西藥之專利連結專章施行辦法草案」所架構 之專利連結— 即將施行之準備與省思:美國經驗之借鏡」,訂於107年9月14日(五) 09:00~16: 30假國立臺灣大學法學院國際會議廳;報名網站洽 https://connect.finnegan.com/54/667/landing-pages/blank-rsvp-ch.asp(107年9月12 日前報名)。

 3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第一期臨床試驗設計與分析訓練課程」,訂於107年9月28 日(五) 13:30~17:30;報名網址:http://bit.ly/2PemHPE。(107年8月20日上午10:00 開放報名)。

 醫療市場相關訊息

 近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年09月12日(三)中午12:00-14:00,假 兩會合署辦公會議室召開。

 會務發展相關訊息

 本 週 訊 息

1. 內政部舉辦遊說法宣導說明會,訂於107年8月29日(三)上午9:30假中央聯合辦公大樓18 樓第5會議室舉行。

 近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議107年9月4日(星期二)中午12:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由許駿欽主委主持。

2. 中華民國全國商業總會,訂於107年10月18日至20日籌組澳門舉行之「第15屆世界華商高峰會」代表團,邀請翁理事長代表參加。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.08.27/ 衛授食字第1071406096號 函 公會收文107619號(8月) 主旨:為確保病人用藥安全,本部再次提醒有關雙磷酸鹽類藥品之注意事項,請轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.28/ 衛授食字第1071105159號 函 公會收文107629號(8月) 主旨:檢送國際醫藥品稽查協約組織人用藥品原料藥優良運銷規範之中英對照文件1份,請轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.08.24/ 健保審字第1070060161號 函 公會收文107616號(8月) 主旨:公告異動107年8月7日健保審字第1070035777號函公告之第二大類藥品支付價格調整事宜。※公函下載

發文日期/文號:107.08.27/ 健保審字第1070035936號 函 公會收文107618號(8月) 主旨:有關107年9月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (共92項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.29/ 健保審字第1070035905B號 函 公會收文107627號(8月) 主旨:通知本保險健保用藥品項「Eliquis Film-Coated Tablet2.5mg及「Eliquis Film-Coated Tablet 5mg」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號:107.08.29/ 健保審字第1070035919號 函 公會收文107631號(8月) 主旨:檢送「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第33次(107年8月)會議」紀錄一份,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.30/ 健保審字第1070035952號 函 公會收文107634號(8月) 主旨:公告異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之含glucosamine成分藥物品項計31項暨給付規定。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.08.27/ FDA風字第1071105158號 函 公會收文107614號(8月) 主旨:美國FDA發布日本原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.29/ FDA藥字第1070030521號 函 公會收文107623號(8月) 主旨:有關貴公司藥品「穩適妥15毫克膜衣錠,STEGLATRO 15mg F.C. Tablets(衛部藥輸字第027455號)及「穩適妥5毫克膜衣錠,STEGLATRO 5mg F.C. Tablets(衛部藥輸字第027458號)申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.29/ FDA藥字第1071407692號 函 公會收文107624號(8月) 主旨:「Radium-223 dichloride成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.31/ FDA藥字第1071407681號 函 公會收文107633號(8月) 主旨:有關ICH M9指引進入法規諮詢討論階段,惠請協助依指引內容予以相關建議。※公函下載附件1附件2附件3附件4

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:107.08.29/ 全商會字第1070000258號 函 公會收文107632號(8月) 主旨:本會訂於107年10月4日召開第十屆第二次會員代表大會,茲檢附 貴會選派之本會會員代表如附件,貴會如有改派會員代表,敬請連同相關表件於107年9月13日前以書面聲明通知本會,逾期不聲明者,視為續派,請 查照辦理見復。※公函下載附件

社團法人中華專業人才協會

發文日期/文號:107.08.27/ 專業訓字第1070827002號 函 公會收文107621號(8月) 主旨:因應機關辦理「異質採購」、「評分評選作業」、「資訊採購與資訊業務委外採購」,釐清業務執行中的「智慧財產權、專利權、商標權、著作權」,謹訂九月份舉辦一系列相關實務培訓,敬請惠予公告並薦派相關業務人員參訓。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.08.24/ 北市衛食藥字第1076061714號 函 公會收文107613號(8月) 主旨:檢送台灣禮來股份有限公司持有「優泌樂 注射 劑100單位/公撮(超短效型人體胰島素) 」(衛署菌疫輸字第000716號)藥品許可證公告註銷影本1份,請轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.27/ 北市衛食藥字第1076061718號 函 公會收文107617號(8月) 主旨:檢送安強藥業股份有限公司持有「喜血達 10% 靜 脈輸注液」(衛署藥輸字第024869號)及「泰達賜6%靜脈輸注液 」(衛署藥輸字第025629號)之藥品許可證業衛生福利部以衛授食字第1076030039號公告註銷影本1份,請轉知所屬會員配合藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.27/ 北市衛食藥字第1076061769號 函 公會收文107620號(8月) 主旨:有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「"杏輝"喜美凝膠(喜普理諾)(衛署藥製字第 023231 號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.29/ 北市衛食藥字第1076062305號 函 公會收文107628號(8月) 主旨:美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司持有「"麥林可" 歐得麥造影劑」藥品許可證業經衛生福利部以衛授食字第1070028038號公告註銷,請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.30/ 北市衛食藥字第1076062439號 函 公會收文107630號(8月) 主旨:檢送「"隆柏"立普能口 服滴劑20毫克/毫升」」(衛署輸字第025267號)藥品許可證公告註銷影本1份,請轉知所屬會員配合藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

內政部

發文日期/文號:107.08.28/ 台內團字第10714020052號 函 公會收文107625號(8月) 主旨:本部訂於本(107)年9月27日(星期四)、9月28日(星期五)假中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室(臺北市中正區徐州路5號)辦理「全國性及省級工商業暨自由職業團體會務研習」,茲檢附課程表、報名表及職業團體提案意見表各1份,請於本年9月11日(星期二)前將報名表填竣後送中華民國全國工業總會或中華民國全國商業總會彙辦,請查照。※公函下載附件1附件2

 

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