會   訊

總期數：第942期 2018年第034期(107.08.20~107.08.24) ~CAPA會訊下載~ ��

  查驗登記相關訊息

  本 週 訊 息 

 1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓 練課程，訂於107年08月24日(五) 09:00~17:00假財團法人醫藥品查驗中心第一會議室台 北市南港區忠孝東路六段465號3樓。

 2. 中華民國開發性製藥研究協會與中華民國醫藥法規研究協會，訂於107年8月24日(五)舉辦 優良藥品送審規範工作坊 09:00~17:40張榮發國際會議中心1003會議室（台北市中正區中 山南路11號10樓）。

  近 期 訊 息

 1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「Using Real-World Data/Evidence in Regulatory and HTA Decision Making」演講，訂於107年 8月28 日下午(二) 15:00-17:00假TRPMA會所演講廳 台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓，洽(https://goo.gl/forms/QFusXJrpkX1zkQyI3)， 請於107年8月27日中午12:00前線上刷卡或匯款繳費。

 2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議107年8月29日(星期三)下午15：00在兩會合 署辦公室舉行，本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委共同主持。

 3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程，訂於107 年08月31日(五) 09:00~17:00假財團法人醫藥品查驗中心第一會議室台北市南港區忠孝東 路六段465號3樓。

 4. 財團法人醫藥品查驗中心召開「107年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」 台南場訂於107年8月31日(星期五)下午13：00假成大會館3樓AB 廳台南市東區大學路2 號舉行，報名網址http://bit.ly/2LJly17。

 5. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「溶解率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程」，訂於 107年9月14日(五)09：00~16：30；報名網址：htp://bit.ly/2MtIWTi。(107年8月20日 上午10:00開放報名)。

 6. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第一期臨床試驗設計與分析訓練課程」，訂於107年9月28 日(五) 13：30~17：30；報名網址：http://bit.ly/2PemHPE。(107年8月20日上午10:00 開放報名)。 ��

  會務發展相關訊息

  本 週 訊 息

 1. 本公會於107年08月22日(三)下午15:00~16:30，於本會會議室召開第七屆第九次常務理監 事會聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

 2. 默克集團350周年論壇「好奇驅動變革：開創科技新紀元」，訂於107年8月22日(三)下午 13：30假台北萬豪酒店萬豪I廳五樓台北市中山區樂群二路199號舉行。本公會由翁源水 理事長代表參加。

 3. 中華民國藥師公會全聯會召開針對未來藥價調整討論會，訂於107年8月23日(四)下午15： 00假藥師公會全聯會第一會議室台北市中山區民權東路一段67號5樓。本公會由翁源水 理事長代表參加。

 4. 中華民國全國商業總會召集舉辦「行政院長與商業領袖座談會」，訂於107年8月23日下午 14：30假行政院大禮堂台北市忠孝東路一段1號，本公會由陳世雄榮譽理事長代表出席。

  近 期 訊 息

 1. 內政部舉辦遊說法宣導說明會，訂於107年8月29日(三)上午9：30假中央聯合辦公大樓18樓第5會議室舉行。

 2. 中華民國全國商業總會，訂於107年10月18日至20日籌組澳門舉行之「第15屆世界華商高峰會」代表團，邀請翁理事長代表參加。

＊公會收文

 衛生福利部

發文日期/文號：107.08.21/ 衛授食字第1071405420號 函 公會收文107598號(8月) 主旨：有關「藥物臨床試驗計畫之試驗用檢體採集耗材套組輸入」便捷通關後續監控管理機制暨處理原則，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：107.08.22/ 衛授食字第1071403431號 函 公會收文107600號(8月) 主旨：「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於中華民國107年8月22日以衛授食字第1071403424號令修正發布，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：107.08.23/ 衛授食字第1071301317號 函 公會收文107604號(8月) 主旨：「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」(104年6月9日部授食字第1041301610號公告)廢止草案，業經本部於中華民國107年8月23日以衛    授食字第1071301315號公告預告,請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：107.08.23/ 衛授食字第1071301311號 函 公會收文107605號(8月) 主旨：「健康食品應加標示事項」(106年12月29日衛授食字第1061303745號公告)廢止草案，業經本部於中華民國107年8月23日以衛授食字第1071301309號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：107.08.23/ 衛授食字第1071301308號 函 公會收文107606號(8月) 主旨：「健康食品管理法施行細則」第十一條、第十二條修正草案，業經本部於中華民國107年8月23日以衛授食字第1071301306號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：107.08.23/ 衛授食字第1071301320號 函 公會收文107608號(8月) 主旨：「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」訂定草案，業經本部於中華民國107年8月23日以衛授食字第1071301318號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：107.08.23/ 衛授食字第1071301314號 函 公會收文107609號(8月) 主旨：「健康食品應加標示事項」訂定草案，業經本部於中華民國107年8月23日以衛授食字第1071301312號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2

 衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：107.08.24/ 健保審字第1070035894B號 函 公會收文107610號(8月) 主旨：通知本保險健保用藥品項「Edarbi Tablets 40mg （健保代碼BC25756100）」之異動情形，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號：107.08.24/ 健保審字第1070035879B號 函 公會收文107611號(8月) 主旨：有關Atozet F.C. tablets 10/10mg (健保代碼：BC26643100)之全民健康保險藥品價格異動情形，自107年10月1日起調整為每粒29.9元，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號：107.08.23/ 健保審字第1070011242號 函 公會收文107612號(8月) 主旨：通知本保險含glucosamine成分藥品Ostelin 250mg等31品項107年10月1日支付價格異動情形，詳如說明，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件

 衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：107.08.20/ FDA風字第1071105026號 函 公會收文107592號(8月) 主旨：美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件

發文日期/文號：107.08.20/ FDA藥字第1071407461號 函 公會收文107593號(8月) 主旨：為加強國內生體相等性試驗執行品質及提升試驗數據可信度，本署將自108年1月1日起實施強化國內生體相等性試驗執行機構查核方案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：107.08.20/ FDA企字第1071202317號 函 公會收文107595號(8月) 主旨：為配合本署108年度施政目標並鼓勵多元參與，於本署官網（http://www.fda.gov.tw）/科技計畫專區/預定徵求計畫，預先揭露部分108年度委託科技計畫相關徵求重點、規格說明等資料（共66項），請查照轉知。※公函下載

 中華民國全國商業總會

發文日期/文號：107.08.17/ 全商會字第1070000167-2號 函 公會收文107591號(8月) 主旨：欣悉 貴公司業績輝煌，誠摯邀請貴公司董事長或副董事長或總經理參加107年優良商人選拔，檢附「中華民國優良商人選拔辦法」暨推薦表乙份(如附件)，敬請於107年8月31日前將推薦表、身分證影本(可加註參選專用)、參選人切結書及具體優良事蹟含事證寄達本會，以利彙總報請經濟部核定，無任企感。※公函下載

 社團法人中華專業人才協會

發文日期/文號：107.08.21/ 專業訓字第1070820003號 函 公會收文107599號(8月) 主旨：為協助財務部門、會計部門、稽核部門、徵信部門因應最新法令與函令，謹訂九、十月份舉辦一系列培訓課程，敬請惠予公告並薦派相關財務、會計、稽核人員參訓。

 臺北市政府衛生局

發文日期/文號：107.08.21/ 北市衛食藥字第1076060976號 函 公會收文107597號(8月) 主旨：有關明華化學製藥廠股份有限公司持有之「克屑洗髮精2％W/Ｗ（克多可那挫）（衛署藥製字第038216號）」等10件藥品許可證經公告註銷一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：107.08.23/ 北市衛食藥字第1076061320號 函 公會收文107607號(8月) 主旨：有關三洋藥品工業股份有限公司大發廠製造之「維士比液（衛署藥製字第004782號）」（批號：170525-1、170313-1）藥品回收一案，請協助轉知會員配合回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

 中華民國製藥發展協會

發文日期/文號：107.08.17/ (107)藥協字第053號 函 公會收文107596號(8月) 主旨：本會自民國107年8月16日起遷至新址繼續為產、官、學、研界提供服務，新會址資訊詳如說明段，敬請轉知所屬及各界長官先進，並請不吝指導聯繫賜教為荷。※公函下載