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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第941期 2018年第033期(107.08.13~107.08.17) ~CAPA會訊下載~

  查驗登記相關訊息

  本 週 訊 息

  1. 財團法人醫藥品查驗中心召開「107年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」台北場訂於107年8月17日(星期五)下午13:00假台大醫院國際會議中心301會議室台北市徐州路2號3樓舉行,報名網址http://bit.ly/2n33Av9

  近 期 訊 息

   1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程,訂於107年08月24日(五) 09:00~17:00假財團法人醫藥品查驗中心第一會議室台北市南港區忠孝東路六段465號3樓。

   2. 中華民國開發性製藥研究協會與中華民國醫藥法規研究協會,訂於107年8月24日(五)舉辦優良藥品送審規範工作坊 09:00~17:40張榮發國際會議中心1003會議室(台北市中正區中 山南路11號10樓)。

   3. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議107年8月29日(星期三)下午15:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委共同主持。

   4. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程,訂於107 年08月31日(五) 09:00~17:00假財團法人醫藥品查驗中心第一會議室台北市南港區忠孝東路六段465號3樓。

   5. 財團法人醫藥品查驗中心召開「107年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」台南場訂於107年8月31日(星期五)下午13:00假成大會館3樓AB 廳台南市東區大學路2號舉行,報名網址http://bit.ly/2LJly17

   6. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「溶解率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程」,訂於 107年9月14日(五)09:00~16:30;報名網址:htp://bit.ly/2MtIWTi。(107年8月20日 上午10:00開放報名)。

   7. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第一期臨床試驗設計與分析訓練課程」,訂於107年9月28 日(五) 13:30~17:30;報名網址:http://bit.ly/2PemHPE。(107年8月20日上午10:00 開放報名)。

  醫療市場發展委員會訊息

  本 週 訊 息

   1. 於107年8月16日(四)上午09:00~11:00,假兩會合署辦公會議室舉辦八大公協會議,由 張德昭主委主持,討論退輔會標、部標、軍標等,尋求共識,本公會由陳志宏常務、李乾禎副 主委、薛凱仁副主委代表參加。

  醫療政策與藥價相關訊息

  本 週 訊 息

   1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年8月14日(二)中午12:00~14:00,假 兩會合署辦公會議室召開。由林世昌主委主持。

   2. 罕見疾病用藥及特殊藥品調整作業說明會議訂於107年8月17日(五)上午10:00,假中央健 康保險署9樓第三會議室(台北市信義路3段140號),本公會由翁源水理事長、盛寶家常務代 表參加。1070817罕病及特殊藥品調整說明資料

  會務發展相關訊息

  近 期 訊 息

  1. 本公會於107年08月22日(三)下午15:00~16:30,於本會會議室召開第七屆第九次常務理監 事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

  2. 默克集團350周年論壇「好奇驅動變革:開創科技新紀元」,訂於107年8月22日(三)下午 13:30假台北萬豪酒店萬豪I廳五樓台北市中山區樂群二路199號舉行。本公會由翁源水 理事長代表參加。

  3. 中華民國藥師公會全聯會召開針對未來藥價調整討論會,訂於107年8月23日(四)下午15: 00假藥師公會全聯會第一會議室台北市中山區民權東路一段67號5樓。本公會由翁源水 理事長代表參加。

  4. 中華民國全國商業總會召集舉辦「行政院長與商業領袖座談會」,訂於107年8月23日下午 14:30假行政院大禮堂台北市忠孝東路一段1號。

  5. 內政部舉辦遊說法宣導說明會,訂於107年8月29日(三)上午9:30假中央聯合辦公大樓18樓第5會議室舉行。

  6. 中華民國全國商業總會,訂於107年10月18日至20日籌組澳門舉行之「第15屆世界華商高峰會」代表團,邀請翁理事長代表參加。

 *公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.08.13/ 衛授食字第1071103156號 函 公會收文107560號(8月) 主旨:檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),實施時程與配套措施詳如說明段,請查照。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.08.10/健保審字第1070059634號 函 公會收文107564號(8月) 主旨:公告暫予支付含baricitinib成分藥品Olumiant film-coated tablets 2mg,4mg共2品項及其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.08.14/健保審字第1070059505號 函 公會收文107571號(8月) 主旨:公告贊予支付含blinatumomab成分藥品BLINCYTO for Injection共一品項及其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.08.14/健保審字第1070059545號 函 公會收文107572號(8月) 主旨:公告贊予支付含dactinomycin成分支專案進口不可替代特殊藥品Dactilon (dactinomycin)0.5mg/vial共1品項。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.15/健保審字第1070035781號 函 公會收文107575號(8月) 主旨:有關社區醫院協會代表建議不可替代特殊藥品及罕見疾病藥品之核價原則一案,請貴會自收文日起1個月內提供意見供本署參考,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.15/健保審字第1070059442號 函 公會收文107579號(8月) 主旨:公告暫予支付含velaglucerase alfa成分藥品VPRIV共一品項及其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.08.14/健保審字第1070059507號 函 公會收文107580號(8月) 主旨:公告修訂含訂dabigatran(如Pradaxa)成分藥品之藥品給付規定暨支付價格異動共1品項。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.08.13/ FDA風字第1071104872號 函 公會收文107559號(8月) 主旨:美國FDA發布加拿大原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.13/ FDA風字第1071104734號 函 公會收文107561號(8月) 主旨:檢送107年7月26日召開「107年度第二次國外藥廠GMP管理溝通會議」之會議紀錄1份,請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.14/ FDA藥字第1076803296號 函 公會收文107566號(8月) 主旨:有關貴公司藥品「特諾雅注射液,TREMFYA Solution forinjection (衛部菌疫輸字第001077號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.14/ FDA藥字第1076030349號 函 公會收文107568號(8月) 主旨:有關貴公司藥品「令癌莎膜衣錠100毫克,Lynparza Film-coated Tablets 100mg (衛部藥輸字第027445號)」及「令癌莎膜衣錠150毫克,Lynparza Film-coated Tablets 150mg(衛部藥輸字第027446號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.14/ FDA藥字第1076030350號 函 公會收文107569號(8月) 主旨:有關貴公司藥品「控糖穩膜衣錠5毫克10毫克,Qtern 5mg10mg Film-Coated Tablets (衛部藥輸字第027467號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.14/ FDA藥字第1071407381號 函 公會收文107570號(8月) 主旨:因應部分Valsartan原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)事件,為加強Valsartan自用原料藥之輸入管理,請該成分之製劑許可證持有者及製造廠,確實依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.17/ FDA藥字第1071407432號 函 公會收文107588號(8月) 主旨:因應部分Valsartan原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)事件,加強Valsartan自用原料藥之輸入管理,請該成分之製劑許可證持有者及製造廠,確實依說明辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.17/ FDA藥字第1071407496號 函 公會收文107589號(8月) 主旨:本署預定於107年9月召開107年第2次藥品組與藥業公協會溝通協商會議,請於107年9月5日前提供討論議題。請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.17/ FDA藥字第1071407371號 函 公會收文107590號(8月) 主旨:本署訂於107年9月5日舉辦「2018台灣-東協藥政管理研討會:生物藥品、生物相似性藥品和疫苗」,敬請轉知所屬會員,並鼓勵會員踴躍出席。※公函下載

中華民國各界慶祝107年國慶籌備委員會

發文日期/文號:107.08.09/ 慶籌秘字第1070000068號 函 公會收文107562號(8月) 主旨:檢送107年8月1日中華民國各界慶祝107年國慶籌備委員會第2次常務委員會議紀錄1份,請查照。※公函下載附件

監察院

發文日期/文號:107.08.13/ 院台內字第1071930531號 函 公會收文107565號(8月) 主旨:台端等陳訴:為本院前調查全民健保藥價差問題長期遭受詬病,實應再次重視等情案,檢附本院調查意見及審核意見供參。※公函下載附件1附件2

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:107.08.07/ 全商產字第1070000237號 函 公會收文107563號(8月) 主旨:檢送本會「107年度下半年產業人才投資計畫」招生簡章乙份,名額有限,敬請轉知 貴署會員踴躍報名,無任感荷。※公函下載

社團法人中華專業人才協會

發文日期/文號:107.08.14/ 專業訓字第1070813003號 函 公會收文107567號(8月) 主旨:因應資安威脅、個資使用、智慧財產權之業務執行需求,謹訂九月份舉辦一系列相關培訓課程,敬請惠予公告並薦派資訊部門、資安人員、資訊人員參訓。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.08.15/ 北市衛食藥字第1076059970號 函 公會收文107574號(8月) 主旨:有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有之「壓克痛錠75毫克(衛署藥輸字第022842號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.15/ 北市衛食藥字第1076060168號 函 公會收文107576號(8月) 主旨:有關瑪科隆股份有限公司回收「"瑪科隆"科適壓膜衣 錠80/12.5毫克KOVAN PLUS Film Coated Tablets 80/12. 5mg ”MACRO”(衛署藥製字第057371號 )」(批號HR-45-01及HR-46-02)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.15/ 北市衛食藥字第1076060239號 函 公會收文107577號(8月) 主旨:有關明華化學製藥廠股份有限公司持有之「明華複方鋁膠膠囊(衛署藥製字第000749號)」等10件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.15/ 北市衛食藥字第1076060169號 函 公會收文107578號(8月) 主旨:有關十全實業股份有限公司回收「"十全"淨痰膠囊375毫克(卡玻西典) JINTUM CAPSULES 375MG (S-CARB OXYMETHYLCYSTEINE) (衛署藥製字第026615號)」(批號N002)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.15/ 北市衛食藥字第1076060238號 函 公會收文107581號(8月) 主旨:有關衛生福利部「西藥製造許可及GMP核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則」之補充說明,惠請轉知所屬會員知照,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.17/ 北市衛食藥字第1076060470號 函 公會收文107586號(8月) 主旨:轉知邇來警察機關查獲數件使用含麻黃素類製劑(感冒藥)作為製毒原料毒品案件一事,請貴公會協助轉知所屬會員加強自主管理,詳如說明段,請查照。※公函下載

內政部

發文日期/文號:107.08.13/ 台內團字第1071401908號 函 公會收文107573號(8月) 主旨:檢送107年度內政部工商自由職業團體選任職員及會務工作人員性別比例調查表1份,惠請查填後於本(107)年8月24日前函送本部,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.16/ 台內團字第1070059329號 函 公會收文107582號(8月) 主旨:所報大裕生技興業有限公司申請入會1案,予以備查,請查照。※公函下載

 

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