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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第939期 2018年第031期(107.07.30~107.08.03) ~CAPA會訊下載~

  查驗登記相關訊息

  本 週 訊 息

1. 國立台灣大學法律學院召開「藥事法專利連結配套法規」,訂於107年7月30日(一)上 午09:00假國立台灣大學法學院霖澤館3樓1301會議室舉行。 本公會由潘秀雲常務、鄭皓中 主委代表參加。

2. 財團法人藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心召開「107年度藥品安全監視研 討會」,訂於107年8月3日(五)下午13:45假台北市中正區延平南路127號中國文 化大學延平分部大新館數位演講廳舉行。

  近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議107年8月29日(星期三)下午15:00在兩會合 署辦公室舉行,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委共同主持。

  醫療政策與藥價相關訊息

  近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年8月14日(二)中午12:00-14:00,假 兩會合署辦公會議室召開。

2. 財團法人醫藥品查驗中心召開「2018醫療科技評估國際研討會-藥品給付協議國際經驗分 享」,訂於107年8月8日(三)上午9:00假財團法人張榮發基金會國際會議中心1001會議 室舉行。

  醫療院所發展相關訊息

  近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展委員會聯席會議於107年8月8日(三)中午12:00-14:00,假 兩會合署辦公會議室召開。

  會務發展相關訊息

  本 週 訊 息

1. 中華民國各界慶祝107年國慶籌備委員會第2次常務委員會議,訂於107年8月1日(三)下午 16:00假立法院群賢樓101會議室。本公會由 翁源水理事長代表參加。

  近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議107年8月7日(星期二)中午12:00在兩會合署辦 公室舉行,本公會由鄭文同常務理事、許駿欽主委主持。

2. 財團法人中華專業人才協會,訂於107年8月9日(四)、8月24日(五)舉辦相關業務培訓,4請參閱官網WWW.CLPTC.COM

3. 內政部舉辦遊說法宣導說明會,訂於107年8月29日(三)上午9:30假中央聯合辦公大樓18樓第5會議室舉行。

4. 中華民國全國商業總會,訂於107年10月18日至20日籌組澳門舉行之「第15屆世界華商高峰會」代表團,邀請翁理事長代表參加。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.07.31/ 衛授食字第1071406736號 函 公會收文107523號(7月) 主旨:檢送「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」發布令及條文勘誤表1份,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.07.31/ 衛授食字第1071405815A號 函 公會收文107524號(7月) 主旨:本部公告修訂「前行政院衛生署100年9月13日署授食字第1001404945號公告『含pioglitazone成分藥品之再評估結果相關事宜』」業已發布於衛生福利部食品藥物管理署網,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.02/ 衛授食字第1071406438號 函 公會收文107529號(8月) 主旨:「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於107年8月2日衛授食字第1071406436號公告預告,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.03/ 衛授食字第1071901001號 函 公會收文107533號(8月) 主旨:「食品藥物化菻~檢驗封緘及對照標準品供應收費標準」第四條及第二條附表修正草案,業經本部於中華民國107年8月3日以衛授食字第1071900999號公告預告,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.07.31/健保審字第1070058706號 函 公會收文107532號(7月) 主旨:通知本保險健保用藥品項之異動情形(如附件),請查照並請轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.03/健保審字第1070035591號 函 公會收文107536號(8月) 主旨:罕見疾病用藥及特殊藥品調整作業說明會議。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.08.01/ FDA器字第1071605715號 函 公會收文107527號(8月) 主旨:檢送本署107年7月19日召開之「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準(草案)」及「醫療器材查驗登記及登錄與年度申報準則(草案)」溝通會議會議紀錄1份,請查照並轉貴會會員知悉。※公函下載附件

發文日期/文號:107.08.02/ FDA藥字第1070027095號 函 公會收文107530號(8月) 主旨:有關貴公司藥品「沛斯博凍晶注射劑1毫克,BESPONSA 1mg Powder for Concentrate for Solution for infusion(衛部菌疫輸字第001081號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.02/ FDA藥字第1071405238A號 函 公會收文107531號(8月) 主旨:有關含benzocaine成分藥品之臨床效益及安全性再評估相關事宜,詳如說明段,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.08.03/ FDA藥字第1071406669號 函 公會收文107534號(8月) 主旨:「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條條文業經107年7月16日衛授食字第1071405866號令公告修正,本署104年7月7日FDA藥字第1041405739號函,自即日起停止適用,請查照並轉知所屬會員。※公函下載

發文日期/文號:107.08.03/ FDA風字第1071104686號 函 公會收文107537號(8月) 主旨:美國FDA發布日本原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號:107.07.30/ 藥查行字第1070005508號 函 公會收文107519號(7月) 主旨:敬請 轉知所屬會員關於本中心所舉辦之「學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份」、「原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程」之活動訊息,請 查照。※公函下載附件1附件2

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.07.30/ 北市衛食藥字第1076057408號 函 公會收文107520號(7月) 主旨:有關永豐化學股份有限公司新莊廠持有之「喜胃注射液100毫克毫升(希每得定)(衛署藥製字第025772號)」等5件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.07.31/ 北市衛食藥字第1076057515號 函 公會收文107522號(7月) 主旨:有關信東生技股份有限公司回收「舒壓膜衣錠100公絲(阿廷諾)STERMIN F.C. TABLETS 100MG (ATENOLOL) “S. T.”(衛署藥製字第034359號)」(批號6CO3044)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.01/ 北市衛食藥字第1076057557號 函 公會收文107526號(8月) 主旨:有關凱富興業廠持有之「凱富 醫療用衣物 (未滅菌)(衛署醫器製壹字第004579號)」醫療器材許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.03/ 北市衛食藥字第1076013844號 函 公會收文107535號(8月) 主旨:有關中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA成分緊急回收一案,請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜,請查照。※公函下載附件1附件2

國軍退除役官兵輔導委員會

發文日期/文號:107.07.31/ 輔醫字第1070058178號 函 公會收文107525號(7月) 主旨:有關貴公(協)會建議「本會109-110年藥品集中採購」改採「公開招標最有利標決標」案,復如說明,請查照。※公函下載

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:107.07.27/ 全商產字第1070000232號 函 公會收文107521號(7月) 主旨:本會為國內產業與政府溝通之重要平台,為促進產業發展,預於近期舉辦「行政院長與商業領袖座談會」並邀請行政院賴清德院長出席,以產官對談交流型式,解決產業窒礙問題,以因應國內外經濟變遷趨勢,期建構完善之企業經營環境。敬請各單位惠賜提案,並於107年8月3日前檢復本會憑辦,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.08.02/ 全商產字第1070000233號 函 公會收文107538號(8月) 主旨:本會謹訂於107年8月17日及8月27日舉辦「2018年大陸臺商投資經驗交流座談會」(第二、三場),惠請轉知所屬踴躍報名參加。※公函下載

社團法人中華民國學名藥協會

發文日期/文號:107.07.30/ 中華藥協字第1070070117號 函 公會收文107528號(7月) 主旨:本會將於107年08月17日舉辦「藥品GDP系列課程II-文件撰寫實務課程」,詳如說明段及附件,敬請 貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。※公函下載附件1附件2

 

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