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     藥物食品安全週報

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總期數:第932期 2018年第024期(107.06.11~107.06.15)

查驗登記相關訊息


l 本 週 訊 息

1. 我國衛生福利部食品藥物管理署於今(107)年6月7日於國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議成為藥政法規單位會員。11大公協會於本週於自由時報及聯合報內頁刊登廣告祝賀TFDA榮獲此殊榮。

醫療政策與藥價相關訊息


l 本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於107年06月12日(二)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開。

●近 期 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署擬訂於107年06月21日(四)召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第32次(107年6月)會議,本公會由鄭文同常務理事代表出席。

醫療院所發展相關訊息


l 本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA 醫療院所發展委員會聯席會議於107年06月13日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開。

會務發展相關訊息


l 近 期 訊 息

1. 本公會於107年06月20日(三)上午11:00-12:00,於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第七屆第3次理監事聯席會暨第七屆第7次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

訊 息 轉 知


*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.06.11/衛授食字第1071103236號函 公會收文107387號(6月)

主旨:檢送「西藥製造許可及GMP核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則」,請轉知所屬會員知照。。※公函下載附件1

發文日期/文號:107.06.12/衛部保字第1071260272C號函 公會收文107392號(6月)

主旨:「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文,業經本部於中華民國107年6月12日以衛部保字第1071260272號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.06.08/ FDA風字第1071405418號 函 公會收文107385號(6月)

主旨:「Dolutegravir成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。。※公函下載附件

發文日期/文號:107.06.08/ FDA藥字第1071403862號函 公會收文107386號(6月)

主旨:檢送「國產新藥之藥品許可證得同時刊載1家以上製造廠之試辦方案」1份,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:107.06.12/ 藥濟(諮)字第1073000021號函 公會收文107393號(6月)

主旨:有關「藥害救濟制度20週年國際研討會」,惠請鼓勵相關人員踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.06.12/ FDA藥字第1070020209號函 公會收文107394號(6月)

主旨:有關貴公司藥品「佳腎康錠15毫克,Jinarc tablets 15mg (衛部藥輸字第027341號)」...等5項藥品申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.06.13/ FDA風字第1071103575號函 公會收文107396號(6月)

主旨:美國FDA發布澳洲原料藥廠暨製劑廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.06.14/ FDA藥字第1071405293號函 公會收文107401號(6月)

主旨:第六屆台日醫藥交流會議日期為107年10月11日(星期四)於日本辦理,請查照※公函下載附件

發文日期/文號:107.06.15/ FDA藥字第1071405509號函 公會收文107404號(6月)

主旨:「Clarithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員※公函下載

發文日期/文號:107.05.31/ 環署授化字第1070006658號函 公會收文107405號(6月)

主旨:行政院環境保護署檢送107年05月3日.4日及7日召開之「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正草案公聽會」會議記錄各一份,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.06.08/北市衛食藥字第10739352500號 函 公會收文107384號(6月)

主旨:有關「大西洋國際企業有限公司」涉嫌未經核准製造「高效煥白極緻精華乳15ml(“井田”井妍詩白乳膏)(衛署藥輸字第032921號)」等3項產品一案,請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜,請查照。。※公函下載

發文日期/文號:107.06.08/北市衛食藥字第10739352400號 函 公會收文107388號(6月)

主旨:有關宏奇實業有限公司持有之「“宏奇” 醫療用衣物 (未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第002095號)」醫療器材許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.06.08/北市衛食藥字第10739332700號 函 公會收文107389號(6月)

主旨:有關實創國際生技股份有限公司持有之「“實創” 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。。※公函下載

發文日期/文號:107.06.13/北市衛食藥字第10739787200號 函 公會收文107398號(6月)

主旨:函轉「西藥製造許可及GMP核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則」,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:107.06.13/北市衛食藥字第10739798000號 函 公會收文107399號(6月)

主旨:有關輝瑞生技股份有限公司持有之「”台灣氰胺”立可通新黴素 眼用軟膏(內衛藥製字第003677號)」等2件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:107.06.14/北市衛食藥字第10739820100號 函 公會收文107400號(6月)

主旨:函轉財團法人藥害救濟基金會辦理之「藥害救濟制度20週年國際研討會」,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:107.06.15/北市衛食藥字第10739867000號 函 公會收文107402號(6月)

主旨:有關永豐化學工業股份有限公司持有之「“永豐”腹膜灌洗液(衛署藥製字第001776號)」等8件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

 

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