| 會 訊 總期數：第911期 2018年第003期(107.01.15~107.01.19)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. CAPA＆TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議於108年01月17日(三)上午11:30-14:00，假慶泰飯店珊瑚廳B1召開。(會議紀錄) �� 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署訂於107年01月23日(二)召開「細胞及基因治療等產品管理法案」說明會，本公會由許紋樺副主任委員代表出席。 2. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於107年01月30日(二)召開「藥品委託製造與技術移轉研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。 3. 社團法人中華民國學名藥協會擬訂於107年02月08日(四)09：00-16：00，假集思北科大會議中心艾爾法聽(億光大樓3樓，台北市忠孝東路三段197號旁)舉辦「藥品GDP系列課程研討會-藥品GDP規範及執行重點」，歡迎會員踴躍報名參加。 醫 療 院 所 相 關 訊 息 �� 近 期 訊 息 1. CAPA＆TPADA 醫療院所發展委員會聯席會議於107年02月07日(三)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室召開。 會 務 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 訊 息 1. 本公會於107年01月24日(三)下午15:00-16:30假公會辦公會議室召開第七屆第2次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：107.01.15/衛授食字第1061303845號 函 公會收文107027號(1月) 主旨：「行政院衛生署受理食品、食品添加物查驗、登記審查費收費標準（前行政院衛生署七十八年七月一日衛署食字第八一一二四四號公告）」，業經本部於中華民國107年1月15日衛授食字第1061303840號令廢止，請查照（並轉知所屬）。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：107.01.12/衛授食字第1061412172號 函 公會收文107037號(1月) 主旨：有關「簡化多項藥品臨床試驗計畫同一變更項目申請程序」事宜，詳如說明段，請查照，並轉知所屬會員。 ※公函下載
衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：107.01.12/ FDA器字第1061609852B號 函 公會收文107025號(1月) 主旨：有關「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」，請查照並轉知所屬。 ※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：107.01.16/ FDA藥字第1071400036B號 函 公會收文107039號(1月) 主旨：為保障國人治療用藥之使用，有關Vinblastine Sulfate Injection品項，惠請貴會協助週知所屬會員，鼓勵製造或輸入上述品項，有意願之廠商，本署將提供法規諮詢輔導，查驗登記申請案並列入優先審查。請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：107.01.11/ FDA藥字第1071400074號 函 公會收文107044號(1月) 主旨：非處方藥品辦理仿單外盒易讀易懂變更作業，辦理情形之藥品許可證清單，已公布於本署網頁，請轉知會員週知，儘速辦理，請查照。 ※公函下載 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：107.01.12/健保審字第1070034760號 公告 公會收文107028號(1月) 主旨：公告修訂含zonisamide成分藥品(如Zonegran)之給付規定。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：107.01.12/健保審字第1070034765號 函 公會收文107030號(1月) 主旨：檢送勘誤後之「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第29次(106年12月)會議」紀錄一份，如附件，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：107.01.15/健保審字第1070034762號 公告 公會收文107034號(1月) 主旨：公告修正含telbivudine及tenofovir成分藥品之給付規定。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：107.01.15/健保審字第1070034754號 公告 公會收文107035號(1月) 主旨：公告修訂含montelukast成分(如Singulair)之藥品給付規定。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：107.01.16/健保審字第1070034719號 函 公會收文107038號(1月) 主旨：全民健康保險藥物給付項目及支付標準第30條有關「原開發廠藥品尚在專利期內」之專利，係指中華民國藥品專利，請貴公、協會轉知所屬會員，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：107.01.15/健保審字第1070034779號 公告 公會收文107040號(1月) 主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計192項。 ※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4 臺北市政府衛生局 發文日期/文號：107.01.19/北市衛食藥字第10735242900號 函 公會收文107050號(1月) 主旨：有關雅麗克思股份有限公司持有之「時代天使 成型牙齒定位器（未滅菌）」（衛部醫器陸輸壹字第002426號）經公告註銷回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：107.01.19/北市衛食藥字第10735248800號 函 公會收文107051號(1月) 主旨：有關合誠化學製藥股份有限公司「”合誠”捨暈寧糖衣錠（敵芬尼朵）（衛署藥製字第020921號 ）」（批號：D1502012）之藥品回收一案，惠請協助轉知所屬會員配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：107.01.19/北市衛食藥字第10735248700號 函 公會收文107052號(1月) 主旨：有關天良生物科技企業股份有限公司「諾得感冒維他命膠囊（ 衛署藥製字第027096號 ）」（批號：D1605021、D1508015、D1512005、D1604001、D1412004、D1503008及D1412006）之藥品回收一案，惠請協助轉知所屬會員配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。 | 
