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     藥物食品安全週報

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會  訊

總期數:第911期 2018年第003期(107.01.15~107.01.19)~CAPA會訊下載~

查 驗 登 記 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議於108年01月17日(三)上午11:30-14:00,假慶泰飯店珊瑚廳B1召開。(會議紀錄)

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署訂於107年01月23日(二)召開「細胞及基因治療等產品管理法案」說明會,本公會由許紋樺副主任委員代表出席。

2. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於107年01月30日(二)召開「藥品委託製造與技術移轉研討會」(詳見附件),歡迎會員踴躍報名參加。

3. 社團法人中華民國學名藥協會擬訂於107年02月08日(四)09:00-16:00,假集思北科大會議中心艾爾法聽(億光大樓3樓,台北市忠孝東路三段197號旁)舉辦「藥品GDP系列課程研討會-藥品GDP規範及執行重點」(會議議程),歡迎會員踴躍報名參加。

醫 療 院 所 相 關 訊 息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA 醫療院所發展委員會聯席會議於107年02月07日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開。

會 務 發 展 相 關 訊 息

近 期 訊 息

1. 本公會於107年01月24日(三)下午15:00-16:30假公會辦公會議室召開第七屆第2次常務理監事聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

訊 息 轉 知

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:107.01.15/衛授食字第1061303845號 函 公會收文107027號(1月)

主旨:「行政院衛生署受理食品、食品添加物查驗、登記審查費收費標準(前行政院衛生署七十八年七月一日衛署食字第八一一二四四號公告)」,業經本部於中華民國107年1月15日衛授食字第1061303840號令廢止,請查照(並轉知所屬)。

公函下載附件

發文日期/文號:107.01.12/衛授食字第1061412172號 函 公會收文107037號(1月)

主旨:有關「簡化多項藥品臨床試驗計畫同一變更項目申請程序」事宜,詳如說明段,請查照,並轉知所屬會員。

公函下載


衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:107.01.12/ FDA器字第1061609852B號 函 公會收文107025號(1月)

主旨:有關「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」,請查照並轉知所屬。

公函下載附件1附件2

發文日期/文號:107.01.16/ FDA藥字第1071400036B號 函 公會收文107039號(1月)

主旨:為保障國人治療用藥之使用,有關Vinblastine Sulfate Injection品項,惠請貴會協助週知所屬會員,鼓勵製造或輸入上述品項,有意願之廠商,本署將提供法規諮詢輔導,查驗登記申請案並列入優先審查。請查照。

公函下載

發文日期/文號:107.01.11/ FDA藥字第1071400074號 函 公會收文107044號(1月)

主旨:非處方藥品辦理仿單外盒易讀易懂變更作業,辦理情形之藥品許可證清單,已公布於本署網頁,請轉知會員週知,儘速辦理,請查照。

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衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:107.01.12/健保審字第1070034760號 公告 公會收文107028號(1月)

主旨:公告修訂含zonisamide成分藥品(如Zonegran)之給付規定。

公函下載附件

發文日期/文號:107.01.12/健保審字第1070034765號 函 公會收文107030號(1月)

主旨:檢送勘誤後之「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第29次(106年12月)會議」紀錄一份,如附件,請查照。

公函下載

發文日期/文號:107.01.15/健保審字第1070034762號 公告 公會收文107034號(1月)

主旨:公告修正含telbivudine及tenofovir成分藥品之給付規定。

公函下載附件

發文日期/文號:107.01.15/健保審字第1070034754號 公告 公會收文107035號(1月)

主旨:公告修訂含montelukast成分(如Singulair)之藥品給付規定。

公函下載附件

發文日期/文號:107.01.16/健保審字第1070034719號 函 公會收文107038號(1月)

主旨:全民健康保險藥物給付項目及支付標準第30條有關「原開發廠藥品尚在專利期內」之專利,係指中華民國藥品專利,請貴公、協會轉知所屬會員,請查照。

公函下載

發文日期/文號:107.01.15/健保審字第1070034779號 公告 公會收文107040號(1月)

主旨:公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計192項。

公函下載附件1附件2附件3附件4

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:107.01.19/北市衛食藥字第10735242900號 函 公會收文107050號(1月)

主旨:有關雅麗克思股份有限公司持有之「時代天使 成型牙齒定位器(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹字第002426號)經公告註銷回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。

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發文日期/文號:107.01.19/北市衛食藥字第10735248800號 函 公會收文107051號(1月)

主旨:有關合誠化學製藥股份有限公司「”合誠”捨暈寧糖衣錠(敵芬尼朵)(衛署藥製字第020921號 )」(批號:D1502012)之藥品回收一案,惠請協助轉知所屬會員配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。

公函下載

發文日期/文號:107.01.19/北市衛食藥字第10735248700號 函 公會收文107052號(1月)

主旨:有關天良生物科技企業股份有限公司「諾得感冒維他命膠囊( 衛署藥製字第027096號 )」(批號:D1605021、D1508015、D1512005、D1604001、D1412004、D1503008及D1412006)之藥品回收一案,惠請協助轉知所屬會員配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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