¡@ °·«OÂåÀøÃÄ«~¬Fµ¦
¡@ ÃÄ«~²Î­p¼Æ¦r¤ÀªR
    °·«O·s»Dª¾ÃÑ®w
    ¦L«×¸ê°T¥æ¬y
    APEC±M°Ï
     ÃĪ«­¹«~¦w¥þ¶g³ø


³X«ÈÁ`¤H¦¸¡G

·|¡@¡@°T

Á`´Á¼Æ¡G²Ä872´Á 2017¦~²Ä016´Á(106.04.17~106.04.21)~CAPA·|°T¤U¸ü~

¬d Åç µn °O ¬Û Ãö °T ®§

ƒÜ ¥» ¶g °T ®§

1. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p­q©ó106¦~4¤ë17¤é(¤@)¤U¤È14:00¡A°²­¹ÃĸpÃÄùÛ¤j¼Ó2¼ÓB201·|ij«Ç¥l¶}¡u106¦~ÃÄ«~²Õ»PÃÄ·~¤½¡B¨ó¡B¾Ç·|·¾³q¨ó°Ó·|ij¡v¡A¥»¤½·|¥Ñ¾Gµq¤¤¥D¥ô©e­û¡BĬ±i©M´f¥D¥ô©e­û¤ÎªL¬Û§¦°Æ¥D¥ô©e­û¥Nªí¥X®u¡C

2. ªÀ¹Îªk¤H¤¤µØµLµß»s¾¯¨ó·|ÀÀ­q©ó106¦~4¤ë21¤é(¤­)09:30-17:00¡A°²¥x¤j¾®ºA¬ì¾Ç¤¤¤ßº[ª«²z¾ÇÀ]°ê»Ú·|ijÆU(204«Ç)¥l¶}¡u»sÃÄ«~½è­·ÀIºÞ²z¬ã°Q·|¡v¡C

ƒÜ ªñ ´Á °T ®§

1. °]¹Îªk¤HÂåÃĤu·~§Þ³Nµo®i¤¤¤ß­q©ó106¦~4¤ë24¤é(¤@)09:00-12:00(08:30³ø¨ì)¡A°²¥x¤j¶°«ä°ê»Ú·|ij¤¤¤ß ¬¥§JÆU¥l¶}¡uHow to Prepare US FDA Inspection & Lift Warning Letter¡v±MÃD¬ã°Q·|¡C

2. °]¹Îªk¤Hª÷Äݤu·~¬ã¨sµo®i¤¤¤ß©Ó¿ì½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p-106¦~ÂåÀø¾¹§÷ºÞ²zªk¯ó®×¤Î²{¦æÃĨƪk³W½d»¡©ú-ªk³W«Å¾É¤Î·¾³q·|ij¡AÅwªï·|­û¿ãÅD³ø¦W°Ñ¥[¡C

3. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p­q©ó106¦~4¤ë25¤é(¤G)¤W¤È10:00¡A°²­¹Ãĸp7¼ÓA701·|ij«Ç¥l¶}¡uÃÄ«~°l·¹©Î°lÂܸտì¥Ó³ø»¡©ú·|¡v¡AÅwªï·|­û«e©¹°Ñ¥[¡C

4. ªÀ¹Îªk¤H¤¤µØ¥Á°ê¾Ç¦WÃĨó·|±N©ó106¦~4¤ë26¤é(«n°Ï)¤Î4¤ë28¤é(¥_°Ï)Á|¿ìÃÄ«~GDP¥DÃD½×¾Â¡AÅwªï·|­û¿ãÅD³ø¦W°Ñ¥[¡C

5. ªÀ¹Îªk¤H¤¤µØ¥Á°ê¾Ç¦WÃĨó·|ÀÀ©ó106¦~05¤ë04¤éÁ|¿ì¡u106¦~ÃÄ«~GDP¨t¦C½Òµ{¬ã°Q·|-ÃÄ«~GDP¤å¥ó¨t²Î«Ø¸m¡v¡AÅwªï·|­û¿ãÅD³ø¦W°Ñ¥[¡C

6. °]¹Îªk¤HÂåÃÄ«~¬dÅ礤¤ß­q©ó106¦~05¤ë08¤é(¤@)15:00-16:00¡A°²ÂåÃÄ«~¬dÅ礤¤ß·|ij«Ç¥l¶}¡u²£©x¾Ç·|ij¡v¡A¥»¤½·|¥Ñ¼ï¨q¶³±`°È²z¨Æ¤Î¾Gµq¤¤¥D¥ô©e­ûµ¥¤H¥Nªí°Ñ¥[¡C

7. °]¹Îªk¤HÃÄ®`±ÏÀÙ°òª÷·|­q©ó106¦~5¤ë23¤é(¤G)¤U¤È14:00-16:30¡A°²°ê¥ß»OÆW¤j¾Ç¤½¦@½Ã¥Í¾Ç°|¤½½Ã¤j¼Ó101Á¿°óÁ|¿ì106¦~«×¡uÃÄ®`±ÏÀÙ°òª÷·|-ÃÄ«~¦w¥þºÊµø¬ã°Q·|¡v¡AÅwªï·|­û¿ãÅD³ø¦W°Ñ¥[¡C

Âå Àø ¬F µ¦ »P ÃÄ »ù ¬Û Ãö °T ®§

ƒÜ ¥» ¶g °T ®§

1. CAPA¡®TPADAÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù©e­û·|Áp®u·|ij©ó106¦~4¤ë11¤é(¤G)¤U¤È15:00-17:00¡A°²¨â·|¦X¸p¿ì¤½·|ij«Ç¥l¶}¡C(·|ij°O¿ý)

2. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p­q©ó106¦~04¤ë20¤é¥l¶}¥þ¥Á°·±d«OÀIÃĪ«µ¹¥I¶µ¥Ø¤Î¤ä¥I¼Ð·Ç¦@¦PÀÀ­q·|ijÃÄ«~³¡¤À²Ä25¦¸(106¦~4¤ë)·|ij¡A¥»¤½·|¥Ñ¾G¤å¦P±`°È²z¨Æ¥Nªí¥X®u¡C

Âå Àø °| ©Ò ¬Û Ãö °T ®§

ƒÜ ¥» ¶g °T ®§

1. CAPA¡®TPADA ÂåÀø°|©Òµo®i©e­û·|Áp®u·|ij©ó106¦~4¤ë12¤é(¤T)¤¤¤È12:00-14:00¡A°²¨â·|¦X¸p¿ì¤½·|ij«Ç¥l¶}¡C(·|ij°O¿ý)

­ì ®Æ ÃÄ µo ®i ¬Û Ãö °T ®§

ƒÜ ¥» ¶g °T ®§

1. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p­q©ó106¦~4¤ë17¤é(¤@)¤U¤È14:00¡A°²­¹ÃĸpÃÄùÛ¤j¼Ó2¼ÓB201·|ij«Ç¥l¶}¡u106¦~ÃÄ«~²Õ»PÃÄ·~¤½¡B¨ó¡B¾Ç·|·¾³q¨ó°Ó·|ij¡v¡A¥»¤½·|¥Ñ¾Gµq¤¤¥D¥ô©e­û¡BĬ±i©M´f¥D¥ô©e­û¤ÎªL¬Û§¦°Æ¥D¥ô©e­û¥Nªí¥X®u¡C

·| °È µo ®i ¬Û Ãö °T ®§

ƒÜ ªñ ´Á °T ®§

1. ¥»¤½·|©ó106¦~4¤ë25¤é(¤G)¤U¤È15:00-17:00¥l¶}²Ä¤»©¡²Ä25¦¸±`°È²zºÊ¨ÆÁp®u·|¡A¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨Æªø¤Î¶À©ú¸qºÊ¨Æ·|¥l¶°¤H¦@¦P¥D«ù¡C

2. ¥x¥_¥«¦èÃÄ°Ó·~¦P·~¤½·|­q©ó106¦~5¤ë3¤é(¤T)¤U¤È15:00¡A°²³Í¼»¤j¶º©±3¼Ó§Æº¸¹yÆUÁ|¦æ¡u²Ä¤Q¤K©¡²Ä¤G¦¸·|­û¥Nªí¤j·|¡v¡A¥»¤½·|¯Î·½¤ô²z¨Æªø¨üÁÜ¥X®u¡C

3. ¥x¥_¥«Ãľ¯¥Í¤½·|­q©ó106¦~5¤ë7¤é(¤é)¤U¤È15:30¡A°²¥x¥_¥««C¤Ö¦~µo®i³B6¼Ó°ê»Ú·|ij¤¤¤ß¥l¶}²Ä19©¡²Ä2¦¸·|­û¤j·|¡A¥»¤½·|¯Î·½¤ô²z¨Æªø¨üÁÜ¥X®u¡C

°T ®§ Âà ª¾

¡¯¤½·|¦¬¤å

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.4.17/½Ã±Â­¹¦r²Ä1061300298¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106292¸¹(4¤ë)

¥D¦®¡Gµo¥¬­q©w¡u°·±d­¹«~«O°·¥\®Äµû¦ô¤èªk´£®×¥Ó½Ð§@·~«ü¤Þ¡v¡A½Ð³w¦Ü½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸pºô¯¸¡]ºô§}¡Ghttp://www.fda.gov.tw)¡A¡u¤½§i¸ê°T¡v¤U¤§¡u¥»¸p¤½§i¡v©Î¡u«K¥ÁªA°È¡v¤U¤§¡u¤U¸ü±M°Ï¡v¤¤¤§¡u­¹«~¥Ó½Ð§@·~¤Îªí³æ¤U¸ü°Ï¡vºô­¶¬d¸ß¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2¡Bªþ¥ó3

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.4.18/½Ã±Â­¹¦r²Ä1061403009¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106296¸¹(4¤ë)

¥D¦®¡G¡u§tambroxol©Îbromhexine¦¨¤À¡y³B¤èÃÄ«~¡z¤¤¤å¥é³æ­×­q¬ÛÃö¨Æ©y¡v·~¸g¥»³¡©ó106¦~4¤ë18¤é¥H½Ã±Â­¹¦r²Ä1061403006¸¹¤½§i¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|­û¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.4.20/½Ã±Â­¹¦r²Ä1061300377¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106300¸¹(4¤ë)

¥D¦®¡G¡u½Æ¦X¿é¤J³W©w§t¡yF01¡z³f«~¤ÀÃþ¸¹¦Cªí¡A¦pÄÝ­¹«~©Î­¹«~²K¥[ª«(§t­»®Æ)¥Î³~ªÌ¡AÀ³¨Ì·Ó¡y­¹«~¤Î¬ÛÃö²£«~¿é¤J¬dÅç¿ìªk¡z³W©w¡A¦V½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p¥Ó½Ð¿ì²z­¹«~¿é¤J¬dÅç¡v­×¥¿¯ó®×¡A·~¸g¥»³¡106¦~4¤ë20¤é¥H½Ã±Â­¹¦r²Ä1061300373¸¹¤½§i¹w§i¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.4.20/½Ã±Â­¹¦r²Ä1061401481¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106301¸¹(4¤ë)

¥D¦®¡G¡uÃĨƪk²Ä¤»±ø¤§¤@À³«Ø¥ß°l·¹©Î°lÂܨt²Î¤§ÃÄ«~Ãþ§O¡v¡A·~¸g¥»³¡©ó¤¤µØ¥Á°ê¤@¦Ê¹s¤»¦~¥|¤ë¤G¤Q¤é¥H½Ã±Â­¹¦r²Ä1061403290¸¹¤½§i­q©wµo¥¬¡A½Ð¦Ü½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸pºô¯¸(http://www.fda.gov.tw)¤§¡u¥»¸p¤½§i¡vºô­¶¤U¸ü¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.4.20/½Ã±Â­¹¦r²Ä1061300678¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106302¸¹(4¤ë)

¥D¦®¡G¡u¤¤µØ¥Á°ê¿é¤J³W©wF01¡BF02³f«~¤ÀÃþªí¡v­×¥¿¯ó®×¡A·~¸g¥»³¡106¦~4¤ë20¤é¥H½Ã±Â­¹¦r²Ä1061300676¸¹¤½§i¹w§i¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.4.20/ FDAÃĦr²Ä1061403892¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106304¸¹(4¤ë)

¥D¦®¡G¦³Ãö¡u§tAllopurinol¦¨¤ÀÃÄ«~¦w¥þ¸ê°T­·ÀI·¾³qªí¡v¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|­û¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.4.14/°·«O¼f¦r²Ä1060054108¸¹¤½§i¤½·|¦¬¤å106293¸¹(4¤ë)

¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§trufinamide¦¨¤ÀÃÄ«~(¦pInovelon)¤Î¨äµ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

 

104-083 ¥x¥_¥«¤¤¤s°Ï«Ø°ê¥_¸ô¤G¬q123¸¹3¼Ó  TEL¡G02-2502-7121    FAX¡G02-2502-7153
Email¡Gcapa2000@ms46.hinet.net

¨t²ÎºûÅ@¡G±s«~¬ì§Þ