·|¡@¡@°T Á`´Á¼Æ¡G²Ä864´Á 2017¦~²Ä008´Á(106.02.20~106.02.24)~CAPA·|°T¤U¸ü~ ¬d Åç µn °O ¬Û Ãö °T ®§ ƒÜ ¥» ¶g °T ®§ 1. °]¹Îªk¤HÂåÃÄ«~¬dÅ礤¤ßq©ó106¦~2¤ë20¤é(¤@)¤U¤È15:00-16:00¡A°²½ÃºÖ³¡¹Ãĸp©¾§µ¤j¼ÓC201·|ij«Ç¥l¶}¡u106¦~²Ä1¦¸²£©x¾Ç·¾³q·|ij¡v¡A¥»¤½·|¥Ñ¼ï¨q¶³±`°È²z¨Æ¤Î¾Gµq¤¤¥D¥ô©eû¥Nªí¥X®u¡C 2. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸pq©ó106¦~2¤ë21¤é(¤G)¤U¤È14:00¡A°²¥»¸pÃÄùÛ¤j¼Ó2¼ÓB201·|ij«Ç¥l¶}¡u106¦~«×²Ä1¦¸ÂåÀø¾¹§÷ªk³W¤ÎºÞ²z·¾³q°Q½×·|ij¡v¡A¥»¤½·|¥Ñ¼ï¨q¶³±`°È²z¨Æ¤ÎªL¬î§g°Æ¥D¥ô©eû¥Nªí¥X®u¡C
ƒÜ ªñ ´Á °T ®§ 1. ªÀ¹Îªk¤H¤¤µØµLµß»s¾¯¨ó·|ÀÀq©ó106¦~3¤ë10¤é(¤)¥l¶}¡u³Ì·s°ê»ÚÃÄ«~¦w©w©Ê¸ÕÅ礧³]p»P°õ¦æ¡v¡AÅwªï·|û¿ãÅD³ø¦W°Ñ¥[¡C ·| °È µo ®i ¬Û Ãö °T ®§ ƒÜ ¥» ¶g °T ®§ 1. ¥x¥_¥«¦èÃÄ°Ó·~¦P·~¤½·|q©ó106¦~2¤ë20¤é(¤G)¤U¤È6®É¤T¤Q¤À¡A°²¤Ñ¦¨¤j¶º©± TICC¥@¶T·|À]¥|¼Ó¶Q»«ÆU(¥x¥_¥««H¸q°Ï«H¸q¸ô¤¬q1¸¹)Á|¦æ106¦~«×¬K°s±ß®b¡A¥»¤½·|¯Î·½¤ô²z¨Æªø¨üÁÜ¥X®u¡C 2. ¥»·|q©ó106¦~2¤ë21¤é(¤G)¤U¤È16:00-18:00¡A©ó¥x¥_°ê»«¤j¶º©± ¥|¬K¶é(¥x¥_¥«¤¤¤s¥_¸ô¤G¬q63¸¹¤G¼Ó)¥l¶}²Ä¤»©¡²Ä¤Q¦¸²zºÊ¨ÆÁp®u·|¡A¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨Æªø¤Î¶À©ú¸qºÊ¨Æ·|¥l¶°¤H¦@¦P¥D«ù¡C 3. ¥»·|»P¥x¥_¥«¦èÃÄ¥N²z°Ó·~¦P·~¤½·|q©ó106¦~2¤ë21¤é(¤G)±ß¤W18:00¡A©ó¥x¥_°ê»«¤j¶º©± ¥|¬K¶éÁ|¦æÁp¦X¬K°sÀ\±Ô¡C
°T ®§ Âà ª¾ ¡¯¤½·|¦¬¤å ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡ µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.18/½Ã±Â¹¦r²Ä1061900206¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å106124¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¬°«Øºc²Å¦X°ê»Ú¼é¬y¤§ÂåÃĪk³WÀô¹Ò»PÅé¨t¡A¼s¯Ç¦U¬É·N¨£¡A¤½§i©Pª¾¡uÃĨƪk²Ä¤C¤Q¥|±ø¡v×¥¿¯ó®×¦pªþ¥ó¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.21/½Ã±Â¹¦r²Ä1061401341¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å106131¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¡u¤½§i¿ì²z106¦~«×ÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³¤ÎÂåÀø¾¹§÷¤£¨}¨Æ¥ó³q³ø¬ÛÃö·~°È¤§¨ü°U¾÷ºc¡v¤½§i¡A·~¸g¥»³¡©ó¤¤µØ¥Á°ê106¦~2¤ë21¤é¥H½Ã±Â¹¦r²Ä1061400446¸¹¤½§i¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.23/ FDA·¦r²Ä1061101178¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106138¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¬ü°êFDAµo¥¬¦L«×ì®ÆÃļt¡uResonance Laboratories Private Limited¡v¡]¼t§}¡GNo. 8C & 9A, KIADB Industrial AreaBashettihalli, Doddaballapur, Bangalore, India¡^Warning Letter¤A®×¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|ûª¾·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.17/°·«O¼f¦r²Ä1060034911¸¹¤½§i ¤½·|¦¬¤å106122¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i×¥¿§tapixaban¦¨¤À¤§ÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.23/°·«O¼f¦r²Ä1060034835B¸¹¨ç ¤½·|¦¬¤å106139¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ«~¶µ¡uIRESSA FILM-COATED TABLETS250MG (°·«O¥N½X¡GBC23808100)¡v¤§²§°Ê±¡§Î¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|û©Î¯S¬ùÂåÀø°|©Ò¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü »O¥_¥«¬F©²½Ã¥Í§½ µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.20/¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä10640884400¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å106126¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö¼wº®¤H»sÃĪѥ÷¦³¤½¥qÃĪ«³\¥iÃÒ¦@7¥ó·~¸g½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤½§iµù¾P¡A´f½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¡A°t¦X¦^¦¬§@·~¬ÛÃö¨Æ©y¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.20/¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä10640884300¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å106130¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¦³ÃöµØ²±¹y»sÃļtªÑ¥÷¦³¤½¥q¤§¡uÁDÓi¥Ò®ñ°òèý/¿õ¡]¤º½ÃÃÄ»s¦r²Ä013482¸¹¡^¡vÃĪ«³\¥iÃÒµ¥·~¸g½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤½§iµù¾P¡A´f½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¡A°t¦X¦^¦¬§@·~¬ÛÃö¨Æ©y¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.21/¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä10640855900¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å1060132¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡GÂા½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p¤½§i¡u106¦~«×ÃÄ«~¤£¨}«~¡]§tÀø®Ä¤£µ¥¡^¤Î¤ÆùÛ«~¤£¨}¨Æ¥ó¡]¥]¬A¤£¨}«~¤Î¤£¨}¤ÏÀ³¡^³q³ø¬ÛÃö·~°È¤§©e°U¾÷ºc¡v¡A´f½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¤Î¬ÛÃöÂåÀø¤Hûª¾±x¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.22/¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä10640916200¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å106133¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¨çÂॿªø¥Í¤Æ¾Ç»sÃĪѥ÷¦³¤½¥q¤Î¤jÂ×»sÃĪѥ÷¦³¤½¥qµ¥2®a¤½¥q«ù¦³ÃÄ«~³\¥iÃÒµù¾P¤½§i¼v¥»¦U1¥÷¡A´f½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¡A°t¦X¦^¦¬§@·~¬ÛÃö¨Æ©y¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.22/¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä10640916100¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å106134¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¨çÂà¦N¥ß»sÃĪѥ÷¦³¤½¥qµ¥2®a¤½¥q«ù¦³¡u¡§¦N¥ß¡¨µh³q³q¿õ¡v¡]½Ã¸pÃÄ»s¦r²Ä040203¸¹¡^µ¥ÃÄ«~³\¥iÃÒµù¾P¤½§i¼v¥»¦U1¥÷¡A´f½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¡A°t¦X¦^¦¬§@·~¬ÛÃö¨Æ©y¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G106.2.23/¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä10640969000¸¹¨ç¤½·|¦¬¤å106137¸¹(2¤ë) ¥D¦®¡G¬°«Øºc²Å¦X°ê»Ú¼é¬y¤§ÂåÃĪk³WÀô¹Ò»PÅé¨t¡A°t¦X°ê¤ºÂåÃIJ£·~µo®i»Ý¨D¡A¼s¯Ç¦U¬É·N¨£¡A¤½§i©Pª¾¡uÃĨƪk²Ä74±ø¡v×¥¿¯ó®×¦pªþ¥ó¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡° ¤½¨ç¤U¸ü
|