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     藥物食品安全週報

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會  訊

總期數:第854期 2016年第049期(105.12.12~105.12.16)~CAPA會訊下載~

查 驗 登 記 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心訂於105年12月14日(三)上午10:00-12:00,於查驗中心第一會議室(3樓)舉辦「賦形劑之品質管控與包材相關議題」演講,本公會由蔡佩姍委員代表出席。

2. CAPA&TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議訂於105年12月15日(四)下午14:00-16:00,假首都大飯店15樓 首都會館 (台北市中山區建國北路2段7號)召開。

醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署於105年12月15日(四)上午09:30-16:30,假健保署18樓禮堂召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第23次(105年12月)會議」,本公會由鄭文同常務理事代表出席。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署訂於105年12月21日(三)召開「研議訂定藥品合理價差比率討論會議」,本公會由林曉芸副主委及朱璿尹委員代表出席。

會 務 發 展 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署與經濟部工業局舉辦之105年度「衛福部•經濟部藥物科技研究發展獎」,訂於105年12月13日(二)下午3時,假衛福部一樓大禮堂舉行頒獎典禮,本公會翁源水理事長受邀出席。

近 期 訊 息

1. 台北市西藥商業同業公會(TPBA)訂於105年12月28日(三)下午3時,假【凱撒飯店3樓希爾頓廳】召開TPBA成立七十週年慶祝大會,本公會翁源水理事長受邀出席。

訊 息 轉 知

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:105.12.6/部授食字第1051303733號函公會收文105965號(12月)

主旨:預告訂定「健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引」草案,請查照並轉知所屬。※公函下載

發文日期/文號:105.12.14/部授食字第1051303848號函公會收文105976號(12月)

主旨:修正「食品業者對其輸入食品(含基因改造食品原料)應保存之相關紀錄、文件及電子檔案或資料庫」,業經本部於中華民國105年12月14日以部授食字第1051303843號公告修正發布,並自即日起生效,檢送公告影本1份,請查照。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:105.12.12/ FDA藥字第1051412615號函公會收文105967 號(12月)

主旨:檢送公告修正「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」一份,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:105.12.13/ FDA器字第1051610327號函公會收文105969號(12月)

主旨:「醫療器材產品基準採認清單」,業經本署於中華民國105年12月13日以FDA器字第1051606179號公告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:105.12.14/ FDA藥字第1051412464號函公會收文105974號(12月)

主旨:申請學名藥查驗登記自106年1月1日起送審內容達嚴重缺失者,實施退件及部分退費作業(Refuse to File;RTF)業經本部於中華民國105年12月14日以部授食字第1051412350號公告,茲檢送公告影本1份及其附件,請查照,並轉知所屬會員。※公函下載

發文日期/文號:105.12.14/ FDA風字第1051107123號函公會收文105982號(12月)

主旨:美國FDA發布中國原料藥廠「Dongying Tiandong Pharmaceutical Co Ltd 」(廠址:No.1236, Nan-er Road, Dongying, Shandong, China)Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.14/ FDA風字第1051107124號函公會收文105983號(12月)

主旨:美國FDA發布西班牙原料藥廠「Interquim S.A.」(廠址:C/ Joan Buscalla, 10 Sant Cugat del Valles, Barcelona 08173 Spain)Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.15/ FDA藥字第1051413343號函公會收文105985號(12月)

主旨:有關藥品供應短缺線上通報事宜,詳如說明段,請查照,並轉知所屬會員。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:105.12.9/健保審字第1050067676號公告公會收文105964號(12月)

主旨:公告異動含cetuximab(如Erbitux)成分藥品之支付標準及其給付規定。※公函下載

發文日期/文號:105.12.9/健保審字第1050067537號公告公會收文105970號(12月)

主旨:公告暫予支付含axitinib藥品(如Inlyta)2品項及其給付規定。※公函下載

發文日期/文號:105.12.13/健保審字第1050036899號函公會收文105972號(12月)

主旨:修正原「藥物納入全民健康保險給付建議書-已收載成分、劑型新品項藥品專用(A2)」建議書名稱及內容,請查照並轉知所屬會員。※公函下載

發文日期/文號:105.12.12/健保審字第1050067279號公告公會收文105977號(12月)

主旨:公告暫予支付含lurasidone成分藥品Latuda 20mg, 40mg, 80mg tablet共3品項及其給付規定。※公函下載

發文日期/文號:105.12.13/健保審字第1050068067號公告公會收文105978號(12月)

主旨:公告暫予支付含biperiden成分藥品Cinetol 5mg/mL,1mL共1品項。※公函下載

發文日期/文號:105.12.13/健保審字第1050036745號公告公會收文105979號(12月)

主旨:公告修正B型肝炎治療藥品之給付規定。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:105.12.13/北市衛食藥字第10557620100號函公會收文105971號(12月)

主旨:有關衛生福利部註銷綠洲化學工業有限公司持有之「“綠洲”適妥品點眼液 0.3% (硫酸阿托品)」(衛署藥製字第044615號)藥物許可證1案,惠請轉知所屬會員,配合回收作業相關事宜,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.15/北市衛食藥字第10557672200號函公會收文105984號(12月)

主旨:有關瑞士藥廠股份有限公司之「”瑞士”伏栓腸溶微粒膠囊100毫克(阿斯匹林)THROMKEY ENTERIC-MICROENCAPSULATED CAPSULES 100MG(ASPIRIN)”SWISS”(衛署藥製字第044176號)」(批號TMKA07)藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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