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會  訊

總期數:第853期 2016年第048期(105.12.05~105.12.09)~CAPA會訊下載~

查 驗 登 記 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. 本公會查驗登記與法規委員會 潘秀雲常務理事及鄭皓中主任委員,訂於105年12月5日(一)下午拜訪台北市衛生局食品藥物管理處 李青芬副處長,針對近期藥證變更後的驗章事宜進行討論。

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心訂於105年12月14日(三)上午10:00-12:00,於查驗中心第一會議室(3樓)舉辦「賦形劑之品質管控與包材相關議題」演講,本公會由蔡佩姍委員代表出席。

2. CAPA&TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議訂於105年12月15日(四)下午14:00-16:00,假首都大飯店15樓 首都會館 (台北市中山區建國北路2段7號)召開。

醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息

近 期 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署於105年12月15日(四)上午09:30-16:30,假健保署18樓禮堂召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第23次(105年12月)會議」,本公會由鄭文同常務理事代表出席。

會 務 發 展 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. 本公會訂於105年12年6月(二)下午13:00-17:00假張榮發基金會國際會議中心801會議室(台北市中正區中山南路11號),舉行「第六屆第三次會員代表大會」,,感謝各界貴賓的蒞臨指導及全體會員公司的熱情參與,大會圓滿成功。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署與經濟部工業局舉辦之105年度「衛福部•經濟部藥物科技研究發展獎」,訂於105年12月13日(二)下午3時,假衛福部一樓大禮堂舉行頒獎典禮,本公會翁源水理事長受邀出席。

2. 台北市西藥商業同業公會(TPBA)訂於105年12月28日(三)下午3時,假【凱撒飯店3樓希爾頓廳】召開TPBA成立七十週年慶祝大會,本公會翁源水理事長受邀出席。

訊 息 轉 知

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:105.12.6/衛部保字第1051260701C號函公會收文105947號(12月)

主旨:「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第十七條之一,業經衛福部於中華民國105年12月6日以衛部保字第1051260701號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令規定)1份,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.5/部授食字第1051608824號函公會收文105948號(12月)

主旨:為健全國內醫療器材管理制度,廣納各界意見,公告周知醫療器材管理法草案,惠予提供相關建議,作為草案制定參考,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:105.12.6/部授食字第1051411459號函公會收文105949號(12月)

主旨:「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」,業經本部於中華民國105年12月6日以部授食字第1051411454號公告發布,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

發文日期/文號:105.12.2/部授食字第1051411119號函公會收文105953號(12月)

主旨:為建構符合國際潮流之醫藥法規環境與體系,配合國內醫藥產業發展需求,廣納各界意見,公告周知「藥事法」部分條文修正草案如附件,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.11.23/部授食字第1051411911號函公會收文105960號(11月)

主旨:檢送本部「公告含皮質類固醇類注射劑藥品之中文仿單修訂相關事宜」公告影本乙份,惠請轉知所屬會員,請查照。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:105.12.8/ FDA風字第1051106691號函公會收文105952號(12月)

主旨:美國FDA發布日本原料藥廠「Sekisui Medical Co., Ltd.」(廠址:4-115 Matsuo, Hachimantai, Iwate, Japan)Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.6/ FDA風字第1051106685號函公會收文105954號(12月)

主旨:有關中國原料藥廠「Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd」共3個廠區經國際通報嚴重違反GMP乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.8/ FDA風字第1051106692號函公會收文105958號(12月)

主旨:美國FDA發布印度原料藥廠「Srikem Laboratories Pvt.Ltd.」(廠址:Plot No. 17/24, MIDC Taloja, Navi Mumbai, India)Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:105.11.24/ FDA藥字第1051412224號函公會收文105959號(11月)

主旨:有關含codeine成分藥品用於兒童感冒和咳嗽之臨床效益與風險再評估相關事宜,詳如說明段,請 查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:105.12.1/健保審字第1050067441號公告公會收文105937號(12月)

主旨:公告修正含sorafenib成分(如Nexavar)之藥品給付規定。※公函下載

發文日期/文號:105.12.6/健保審字第1050036688B號函公會收文105951號(12月)

主旨:本案有關衛署罕藥輸字第000025號「Gilenya hard capsules 0.5mg (健保代碼:VC00025100)」品項藥品支付價調整為每粒1,916元,並自106年1月1日生效,請轉知所屬會員,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:105.12.7/北市衛食藥字第10557473400號函公會收文105940號(12月)

主旨:有關威力化學製藥股份有限公司產品「應爾痛膠囊(內衛藥製字第005146號 )」(批號:CI1301)藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.7/北市衛食藥字第10557466100號函公會收文105941號(12月)

主旨:有關華琳實業有限公司持有之藥物許可證「“華琳”普息痛錠500毫克(衛署藥製字第022674號)」仿單、標籤變更一案,惠請轉知所屬會員,配合回收作業相關事宜,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.7/北市衛食藥字第10557467600號函公會收文105942號(12月)

主旨:有關美西製藥有限公司產品「咳達平液(衛署藥製字第043696號 )」(批號:959795-1)之藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.8/北市衛食藥字第10557495000號函公會收文105945號(12月)

主旨:有關健亞生物科技股份有限公司之「降脂妥膜衣錠10毫克Atorin F.C. Tablet 10mg (衛署藥製字第049543號)」(批號AEB011)藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.8/北市衛食藥字第10557508900號函公會收文105946號(12月)

主旨:有關內外化學工業股份有限公司持有之「袪磷鈣錠667公絲(醋酸鈣)」(衛署藥製字第038267號)藥物許可證公告註銷一案,惠請轉知所屬會員,配合回收作業相關事宜,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.9/北市衛食藥字第10557567500號函公會收文105962號(12月)

主旨:有關華新橡膠工業股份有限公司持有之「“華新”胃管」(衛署醫器製字第001890號)醫療器材許可證,經衛生福利部公告註銷一案,惠請轉知所屬會員,配合回收作業相關事宜,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.12.9/北市衛食藥字第10557569200號函公會收文105963號(12月)

主旨:有關「“越聖” 手/足控電刀筆/電極」(衛署醫器製字第002691號)、「“越聖” 一次性電極板及其接線」(衛署醫器製字第002672號)及「“華新”手術衣包」(衛署醫器製字第001484號)醫療器材許可證,經衛生福利部公告註銷一案,惠請轉知所屬會員,配合回收作業相關事宜,請查照。※公函下載

台灣年輕藥師協會

發文日期/文號:105.12.7/年輕藥(萱)字第 105038 號通知公會收文105939號(12月)

主旨:檢送本會 105 年 11 月 23 日召開之第五次「非處方藥品資訊易讀性座談會」紀錄 及其相關附件一份,相關內容,仍以食品藥物管理署正式發佈之公告為主,請 查照 。※公函下載附件

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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