| 會 訊 總期數：第847期 2016年第042期(105.10.24~105.10.28)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 財團法人金屬工業研究發展中心訂於105年10月25日(二)下午14:00-17:00，假集思台大會議中心洛克廳召開「105年醫療器材技術人員管理辦法草案－公協會溝通會議」，本公會由許秀鑫副主委及張仁豪副主委代表出席。 2. CAPA＆TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於105年10月28日(五)下午15:00-17:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。 �� 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署訂於105年11月3日(四)下午14:00-17:00，假食藥署藥妝大樓2樓B201會議室召開「105年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」，本公會由潘秀雲常務理事、許秀鑫副主委及張仁豪副主委代表出席。 2. 財團法人醫藥品查驗中心訂於105年11月16日(三)下午15:00-16:30，假醫藥品查驗中心C201會議室召開【105年第6次產官學會議】，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主任委員代表出席。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 衛生福利部中央健康保險署訂於105年10月26日(三)上午10:00，假健保署9樓第1會議室召開「全民健康保險藥品費用分配比率目標制(DET)討論會議」，本公會由翁源水理事長及林世昌主任委員代表出席。
會 務 發 展 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 中華民國藥品行銷暨管理協會訂於105年10月25日(二)下午13:00，假【中華經濟研究院 蔣碩傑國際會議廳】召開「第十三屆第二次會員大會」暨「傑出藥品專業經理人頒獎典禮」，本公會翁源水理事長受邀出席。 2. 本公會於105年10月26日(三)下午15:00-17:00召開第六屆第21次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 3. 中華民國全國商業總會謹訂於105年10月27日(四)下午14時30分，假臺大醫院國際會議中心舉辦「2016行政院長與商業領袖座談會」，本公會由翁源水理事長及陳世雄榮譽理事長代表出席。 4. 財團法人藥害救濟基金會15週年系列論壇『從藥害救濟到藥品安全』訂於105年10月28日(五)下午13:00，假台大醫院國際會議中心舉辦，本公會翁源水理事長受邀出席。 5. 中華民國全國商業總會訂於105年11月1日(二)下午13:30，假台北福華大飯店地下二樓福華廳召開「第70屆商人節大會暨金商獎頒獎典禮」，本公會翁源水理事長受邀出席。 �� 近 期 訊 息 1. 中華民國全國商業總會訂於105年11月1日(二)下午13:30，假台北福華大飯店地下二樓福華廳召開「第70屆商人節大會暨金商獎頒獎典禮」，本公會翁源水理事長受邀出席。 2. 本公會訂於105年12年6月(二)下午13：00-17：00假張榮發國際會議中心801會議室(台北市中正區中山南路11號)，舉行「第六屆第三次會員代表大會」，歡迎會員代表踴躍參加。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：105.10.25/部授食字第1051609498號函 公會收文105813號(10月) 主旨：「“索倫”沛瑞懋生物組織心臟瓣膜【衛部醫器輸字第028398號】」醫療器材查驗登記案(案號：1040060945)，得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。業經本部於中華民國105年10月18日以部授食字第1051607561號公告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件 發文日期/文號：105.10.26/部授食字第1051303609號函 公會收文105816號(10月) 主旨：修正「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」，業經本部於中華民國105年10月26日以部授食字第1051303603號公告修正發布，並自中華民國105年11月1日生效，檢送公告影本及增修訂摘要表各1份，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.27/部授食字第1051105377號函 公會收文105820號(10月) 主旨：「違反藥物優良製造準則之裁罰基準」，業經本部於中華民國105年10月27日以部授食字第1051104939號令修正發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。※公函下載 發文日期/文號：105.10.27/部授食字第1051410794號函 公會收文105824號(10月) 主旨：修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國105年10月27日以部授食字第1051410789號公告發布，茲檢送公告（含附件）影本1份，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.28/部授食字第1051410617號函 公會收文105828號(10月) 主旨：「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案，業經本部於105年10月28日以部授食字第1051410615號公告預告，檢送該公告（含附件）影本1份，對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於60日內陳述意見或洽詢，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.27/部授食字第1051411421號書函 公會收文105830號(10月) 主旨：檢送直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs）藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：105.10.25/ FDA藥字第1051411197號函 公會收文105814號(10月) 主旨：有關藥商之藥品倉儲管理，詳如說明段，惠請貴會及貴局轉知所屬會員及轄內藥商，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.26/ FDA藥字第1051411210號函 公會收文105818號(10月) 主旨：有關「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」修正草案一事，詳如說明段，請於105年11月14日前惠示修正建議，請查照。※公函下載、附件 發文日期/文號：105.10.27/ FDA藥字第1051410704號函 公會收文105822號(10月) 主旨：104年8月3日FDA藥字第1041406562號令「指示藥品審查基準眼用製劑」，業經本署於中華民國105年10月27日以FDA藥字第1051410517號令廢止(如附件)，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.25/ FDA藥字第1051410576號函 公會收文105825號(10月) 主旨：訂定「抗過敏劑」等10類「指示藥品審查基準」，業經本署於中華民國105年10月27日以FDA藥字第10514010538號令公告，茲檢送發布令影本1份，請查照並轉知所屬。※公函下載 發文日期/文號：105.10.27/ FDA藥字第1050045759號函 公會收文105826號(10月) 主旨：食藥署105年10月25日FDA藥字第1051411468號函有關人生製藥股份有限公司主動回收藥品「面達新酸痛軟膏〝近江兄弟〞 MENTSHIN-Q OINTMENT "OMI BROTHERHOOD" (衛署藥製字第043283號)」回收一案「主旨」之回收總批次，修正為30批，請查照。※公函下載、附件 發文日期/文號：105.10.27/ FDA藥字第1051411262號函 公會收文105829號(10月) 主旨：檢送本署公告增修訂衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表，請查照。※公函下載、附件
衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：105.10.25/健保審字第1050036619號函 公會收文105815號(9月) 主旨：有關105年11月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (共45項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載 發文日期/文號：105.10.26/健保審字第1050036507號函公會收文105821號(10月) 主旨：為避免健保特約醫事服務機構申報藥費時，誤報有健保代碼卻無實際存在市場上之藥品，請貴公、協會轉知所屬許可證持有商會員，檢視其所持有之本保險已收載藥品近2年未有製造或輸入，或曾製造或輸入之最後一批之有效期限藥品，並於105年10月31日前將品項清單函知本署，本署擬將該清單周知醫事服務機構，以利正確申報。日後，倘有再製造、輸入供應醫事服務機構者，請個別通知本署，請查照。※公函下載、附件
臺北市政府衛生局 發文日期/文號：105.10.24/北市衛食藥字第10556496400號函公會收文105810號(10月) 主旨：有關坤日企業有限公司和美廠持有之「“坤日”保護性限制帶（未滅菌）」（衛署醫器製壹字第003905號）醫療器材許可證業經公告註銷，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.24/北市衛食藥字第10556442100號函公會收文105811號(10月) 主旨：有關「“王將”愛保養口服液（衛署藥製字第024449號）」之藥物許可證經衛生福利部公告註銷，惠請轉知所屬會員，配合回收作業相關事宜，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.21/北市衛食藥字第10556457300號函公會收文105812號(10月) 主旨：有關皇佳化學製藥股份有限公司產品「“皇佳”熱痛寧錠（衛署藥製字第023534號，批號C4R36）」一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.27/北市衛食藥字第10556605700號函公會收文105823號(10月) 主旨：有關衛署醫器製壹字第002907號「“視光”矯正鏡片（未滅菌）」許可證業經公告註銷，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.10.28/北市衛食藥字第10556626900號函公會收文105827號(10月) 主旨：有關人生製藥股份有限公司之產品「“人生”胃治康錠 BENDYLCON TABLETS “JEN SHENG”（內衛藥製字第011091號）」（批號53212、53213、53214、53215、53216、53217、53218、53219及53220）回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載
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