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     藥物食品安全週報

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會  訊

總期數:第836期 2016年第031期(105.08.08~105.08.12)~CAPA會訊下載~

查 驗 登 記 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. 社團法人臺灣臨床藥學會訂於105年8月9日(二)12:00-14:00,召開104年度「藥品追蹤追溯管理制度及法規研究」計畫 第三次專家委員會會議,本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主任委員代表出席。

近 期 訊 息

1. 藥事論壇講座(第七十二屆)「 藥物查登之藥動/藥效國際研討會 」,訂於105年 8 月16日(二)下午 14:00~17:00舉行,歡迎會員踴躍報名參加。

2. 時代力量立法院黨團為使《藥事法》部分條文修法過程中,廣納各界意見、健全法律制訂,訂於105年8月17日(三)上午9時30分於立法院群賢樓802室舉辦「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響」公聽會,本公會由潘秀雲常務理事及鄭皓中主任委員代表出席。

3. 財團法人中華景康藥學基金會承接105年度衛生福利部食品藥物管理署計畫,訂於105年8月23日(二)下午召開「查驗登記暨上市後變更管理審查準則修訂計畫」溝通會議,本公會由潘秀雲常務理事、鄭皓中主任委員及林相圻副主任委員代表出席。

4. 社團法人中華無菌製劑協會訂於105年九月(秋季班),假無菌製劑協會會議室(台北市承德路一段35號3樓)召開「(105)藥品GMP入門課程」。

醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA 醫療政策與藥價委員會聯席會議於105年8月9日(二)中午12:00-14:00,假加拿安股份有限公司 3樓會議室召開。

近 期 訊 息

1. 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第21次(105年8月)會議,訂於105年8月18日(四)召開,本公會由鄭文同常務理事代表出席。

醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA 醫療院所發展委員會聯席會議於105年8月10日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。(會議記錄)

特 殊 用 藥 與 OTC 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. 跨公協會有關西藥非處方藥仿單外盒格式及規範之近期進度與問題溝通協商會議訂於105年8月5日(五)下午15:00-17:00,假製藥公會會議室召開,會員公司依各公司需求派員參加。本公會由顏秀明主任委員及林相圻主任委員代表出席。(會議資料會議記錄)

會 務 發 展 相 關 訊 息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA 會務發展委員會聯席會議於105年8月9日(二)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。

近 期 訊 息

1. 105年度「藥事服務國際合作整合計畫」之台灣藥學國際合作中心(TPIC)核心小組會議 訂於105年8月17日召開會議,本公會由盛寶嘉常務理事代表出席。

2. 台北市西藥商業同業公會訂於九月份舉辦第二場「105年度藥事人員繼續教育系列講座Ⅱ」(詳如附件),有需要的會員歡迎踴躍報名參加。

訊 息 轉 知

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:105.8.05/部授食字第1051302288號函 公會收文105579(8月)

主旨:有關本部就中華民國輸出入貨品分類號列表號列增刪修,配合修正「自日本輸入之特定食品需檢附輻射檢測證明,始得申請輸入食品查驗」公告之附件1,檢送修正附件及修正說明各乙份,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

發文日期/文號:105.8.08/部授食字第1051302433號函 公會收文105580(8月)

主旨:「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表,如屬食品或食品添加物(含香料)用途者,應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定,向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」修正草案,業經本部105年8月8日以部授食字第1051302431號公告預告,檢送公告(含附件)影本各1份,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.11/部授食字第1051407832號函 公會收文105594(8月)

主旨:「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引」業經本部於105年8月9日以部授食字第1051406824號公告施行,謹檢陳前揭公告影本(含附件)1份,請查照。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:105.8.10/ FDA藥字第1051408592號函 公會收文105588號(8月)

主旨:嬌生股份有限公司藥品「斯耐瑞錠100毫克,SIRTURO tablet 100mg(衛部藥輸字第026692號)」列入藥物安全監視,其監視期間至110年3月22日止,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.08/ FDA藥字第1056046331號函 公會收文105591號(8月)

主旨:有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司藥品「舒肺樂凍晶注射劑Nucala Powder for Solution for Injecion(衛部菌疫輸字第001015號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.11/ FDA風字第1051104441號函 公會收文105593號(8月)

主旨:歐洲理事會European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(EDQM)通報中國原料藥廠「JINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMISTRY CO., LTD.」(廠址:No. 6121 Longquan Road China-250 200 Zhangqiu,Shandong Province)嚴重違反GMP乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.10/ FDA藥字第1056047357號函 公會收文105596號(8月)

主旨:有關台灣拜耳股份有限公司主動回收藥品「"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR(RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE(衛署菌疫輸字第000641號)」等3項藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:105.8.5/健保審字第1050036091號函 公會收文105582號(8月)

主旨:檢送健保署105年8月1日召開之「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」實施情形及意見交流會議記錄乙份,如附件,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.5/健保審字第1050036077號公告 公會收文105583號(8月)

主旨:公告專利權期滿日於每年第二季之第二大類藥品支付價格調整事宜。※公函下載

發文日期/文號:105.8.10/健保審字第1050061725號公告 公會收文105592號(8月)

主旨:公告暫予支付含 umeclidinium成分藥品Incruse Ellipta 55mcg Inhalation Powder共1品項。※公函下載

發文日期/文號:105.8.11/健保審字第1050061348號公告 公會收文105597號(8月)

主旨:公告暫予支付治療低血鈉症之新成分新藥Samsca Tablets 15mg (Tolvaptan)及其藥品給付規定。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:105.8.05/北市衛食藥字第10554754100號函 公會收文105577號(8月)

主旨:有關五福化學製藥股份有限公司產品「非尼乙非林點眼液10%(衛署藥製字第030859號,批號PE1602)」之藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.05/北市衛食藥字第10554756000號函 公會收文105578號(8月)

主旨:有關杏輝藥品工業股份有限公司之「“ 杏輝 ”補力素膠囊(衛署藥製字第033525號)」適應症及仿單、標籤變更1案,惠請轉知所屬會員配合下架回收驗章,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.09/北市衛食藥字第10554715200號函 公會收文105584號(8月)

主旨:有關台裕化學製藥廠股份有限公司之產品「倍利敏痛注射液 PYRICOBAMIN INJECTION “TAI YU” (衛署藥製字第014357號)」(批號QH0603、QH0704、QH1005)之藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.09/北市衛食藥字第10554714600號函 公會收文105585號(8月)

主旨:有關羽羽士企業有限公司持有之藥物許可證「羽羽士軀幹裝置(未滅菌)(衛署醫器製壹字第001159號)」業經衛生福利部公告註銷,惠請轉知所屬會員,配合下架回收驗章,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.10/北市衛食藥字第10554872100號函 公會收文105586號(8月)

主旨:有關妙仁企業有限公司之產品「安賜他明錠 ACETAZOLAMAX TABLETS (衛署藥製字第007819號)」(批號NL9274)之藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:105.8.10/北市衛食藥字第10554908400號函 公會收文105589號(8月)

主旨:有關明大化學製藥股份有限公司之產品「速鼻寧膠囊 SPELIN CAPSULES“M.T.” (衛署藥製字第025388號)」(批號HD072、HD211)之藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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