總期數：第819期 2016年第014期(105.04.11~105.04.15)~CAPA會訊下載~

�� 本 週 訊 息

1. 本公會訂於104年4月14日(四)下午1：00-5：10假張榮發基金會國際會議中心1101會議室(台北市中正區中山南路11號)，召開「國外藥廠管理與檢查實務研討會」，感謝各界的參與及蒞臨指導，本次研討會圓滿成功。

�� 近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署訂於105年4月18日(一)上午09：30，假食藥署忠孝辦公室C201會議室召開「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)施行時程之配套措施協商會」業者協商會，本公會由鄭皓中主任委員及林相圻副主委代表出席。

2. 財團法人醫藥品查驗中心訂於105年4月25日(星期一)下午15:30-16:30，假財團法人醫藥品查驗中心第六會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號6樓)，舉辦產官學溝通會議，本公會由許紋樺副主任委員代表出席。

3. 財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部食品藥物管理署計畫委託，協助研擬賦形劑與包裝材料之品質管理政策及舉辦相關研討會等，為增進對國際趨勢與食物之了解，將於105年4月26日下午14:00-17:00邀請南光化學徐心馨經理，就賦形劑之品質管控與包材相關議題進行演講，本公會由潘秀雲常務理事代表出席。

4. 社團法人中華無菌製劑協會訂於105年五月(春季班)及九月(秋季班)，假無菌製劑協會會議室(台北市承德路一段35號3樓)召開「(105)藥品GMP入門課程」，歡迎會員踴躍報名參加。

醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息

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1. 藥品政策改革推動聯盟訂於105年4月15日(五)下午13:00-17:00，於台北市濟南路2-1號台大校友會館4樓舉行如何解決缺藥、斷藥相關研討會，本公會由翁源水理事長及林世昌主任委員代表出席。

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醫 療 市 場 發 展 相 關 訊 息

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1. CAPA＆TPADA兩會醫療市場發展委員會聯席會議於105年4月13日(三)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。(會議記錄)

會 務 發 展 相 關 訊 息

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1. CAPA＆TPADA兩會會務發展委員會聯席會議於105年4月12日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。

2. 台北市西藥商業同業公會訂於105年4月13日(三)下午三時，假兄弟大飯店十四樓桂花廳(台北市南京東路三段255號)召開第十八屆第一次會員代表大會，本公會翁源水理事長受邀出席。

訊 息 轉 知

＊公會收文

衛生福利部

發文日期及文號：105.4.11/部授食字第1051402572號 函 本公會收文105229號(4月)

主旨：「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」草案，業經本部於105年4月11日以部授食字第1051402564號公告預告，檢送該公告(含附件)影本1份，對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於14日內陳述意見或洽詢，請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.13/部授食字第1051100427號 函 本公會收文105237號(4月)

主旨：「應取得衛生安全管理系統驗證之食品業者」草案公告、104年6月4日部授食字第1041102901號公告「食品添加物、特殊營養食品及乳品加工食品業者應取得衛生安全管理系統驗證」及104年12月25日部授食字第1041107736號公告「資本額達新臺幣3千萬元以上麵粉、澱粉、食鹽、糖及醬油食品製造業者應取得衛生安全管理系統驗證」廢止公告，業經本部於中華民國105年4月13日分別以部授食字第1051100400號、1051100412號及1051100414號公告預告，預告公告請至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「本署公告」網頁下載，請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.12/部授食字第1051403144號 函 本公會收文105238號(4月)

主旨：藥物製造業者及輸入業者依藥害救濟法第7條之規定繳納藥害救濟徵收金，得填具委託書委託實際製造廠、進口商或經銷商代為繳納，請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.15/部授食字第1051300220號 函 本公會收文105244號(4月)

主旨：修正「食品及食品添加物查驗登記審查費及證書費收費標準」，名稱並修正為「食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準」，業經本部於中華民國105年4月15日以部授食字第1051300206號令修正發布，並定自106年1月1日施行，發布令請至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「本署公告」網頁下載，請查照。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號：105.4.11/ FDA藥字第1051403460號 函 本公會收文105240號(4月)

主旨：本署重申領有製造、輸入許可證之藥品應依藥事法規定標示中文標籤、仿單或包裝，惠請協助轉知所屬會員確實遵循辦理，請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.13/ FDA藥字第1050012878號 函 本公會收文105241號(4月)

主旨：有關貴會等「為成立國家藥物審查中心配合修訂藥事法部分條文草案」建議案，復請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.13/ FDA藥字第1051403761號 書函 本公會收文105242號(4月)

主旨：為提升學名藥查驗登記申請案件之送件品質及審查時效，請轉知所屬會員依說明段內容辦理，請查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：105.4.13/ FDA器字第1051602676號 函 本公會收文105243號(4月)

主旨：檢送本署105年3月16日辦理「為成立國家藥物審查中心配合修訂藥事法草案說明會」會議紀錄乙份（如附件），請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.14/ FDA藥字第1051403445B號 函 本公會收文105245號(4月)

主旨：查經舉報佳生科技顧問股份有限公司利用LINE社群刊登不當之臨床試驗受試者招募廣告，廣告內容含引誘、鼓勵性質、刻意強調所得報酬等意涵之文字，已違反本署96年6月6日衛署藥字第0960317637號公告「藥品臨床試驗受試者招募原則」第五條，嗣後貴公司之受試者招募廣告請確實遵守前揭規定辦理。本署日後亦將從嚴審核貴公司執行之藥品臨床試驗，如有違法招募受試者情事，將視情節輕重依法究辦。請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.15/ FDA藥字第1051402364號 函 本公會收文105248號(4月)

主旨：為便於申請者準備送件資料並提升審查時效，爰預告 「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引(草案)」，前揭草案可至本署網頁>業務專區>藥品>臨床試驗下載。惠請協助週知並轉知所屬會員，對草案內容如有意見或修正建議者，請於105年5月16日前檢送書面意見至署，逾期不受理，請查照。※公函下載、附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期及文號：105.4.8/健保審字第1050035214號 函 本公會收文105228號(4月)

主旨：檢送藥品及醫療器材國外價格105年04月至06月收文案件之匯率換算採用值參考表，將刊登於本署全球資訊網＞藥材專區＞藥品＞收文案件國際藥品價格匯率換算表＞105年匯率，請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.8/健保審字第1050054082號 公告 本公會收文105230號(4月)

主旨：公告暫予支付含dulaglutide成分藥品Trulicity Injection 0.75mg/0.5mL、1.5mg/0.5mL等2品項及其藥品給付規定。※公函下載

發文日期及文號：105.4.14/健保審字第1050035271號 公告 本公會收文105251號(4月)

主旨：公告修正含cyclosporin成分眼用製劑之藥品給付規定。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期及文號：105.4.11/北市衛食藥字第10551919800號 函 本公會收文105239號(4月)