總期數：第817期 2016年第012期(105.03.28~105.04.01)~CAPA會訊下載~

查 驗 登 記 相 關 訊 息

�� 本 週 訊 息

1. 為加強外界對於醫療器材GDP之了解，財團法人金屬工業研究發展中心特於105年3月30日舉辦「醫療器材優良流通規範教育訓練暨說明會」。

2. 社團法人台灣生醫品質保證協會接受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理「藥品臨床試驗查核說明會(一)」，訂於105年3月30日假國立台灣大學公共衛生學院 公衛大樓101講堂舉辦。

3. 衛生福利部訂於105年3月31日(四)上午09:00-12:00，假集思台大會議中心B1(台北市大安區羅斯福路四段85號)召開「落實專利連結藥事法修法第二次公聽會」，本公會由鄭皓中主任委員代表出席。

�� 近 期 訊 息

1. 社團法人中華無菌製劑協會訂於105年4月8、15、22日召開「藥廠QC實驗室運作實務研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。

2. 本公會訂於104年4月14日(四)下午1：00-5：10假張榮發基金會國際會議中心1101會議室(台北市中正區中山南路11號)，召開「國外藥廠管理與檢查實務研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。

3. 衛生福利部食品藥物管理署訂於105年4月18日(一)上午09：30，假食藥署忠孝辦公室C201會議室召開「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)施行時程之配套措施協商會」業者協商會，本公會由鄭皓中主任委員及林相圻副主委代表出席。

4. 財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部食品藥物管理署計畫委託，協助研擬賦形劑與包裝材料之品質管理政策及舉辦相關研討會等，為增進對國際趨勢與食物之了解，將於105年4月26日下午14:00-17:00邀請南光化學徐心馨經理，就賦形劑之品質管控與包材相關議題進行演講，本公會由潘秀雲常務理事代表出席。

5. 社團法人中華無菌製劑協會訂於105年五月(春季班)及九月(秋季班)，假無菌製劑協會會議室(台北市承德路一段35號3樓)召開「(105)藥品GMP入門課程」，歡迎會員踴躍報名參加。

醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息

�� 近 期 訊 息

1. CAPA＆TPADA 醫療政策與藥價委員會聯席會議於105年4月7日(四)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。

會 務 發 展 相 關 訊 息

�� 近 期 訊 息

1. CAPA＆TPADA兩會會務發展委員會聯席會議於105年4月12日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。

訊 息 轉 知

＊公會收文

衛生福利部

發文日期及文號：105.3.31/部授國字第10504005362號 函 本公會收文105212號(3月)

主旨：「新增生物素輔��酵素缺乏症等3項罕見疾病」，業經本部於中華民國105年3月31日以部授國字第1050400536號公告預告，請查照。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號：105.3.28/ FDA藥字第1040057742A號 函 本公會收文105192號(3月)

主旨：有關貴公會建議已送件申請之原料藥主檔案（DMF，Drug Master File）案件不應回溯要求提供製劑使用情形乙案，詳如說明段，復請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.3.28/ FDA食字第1051300902A號 函 本公會收文105194號(3月)

主旨：為簡化作業，本署修訂「外銷食品(添加物)英文衛生證明、檢驗報告、自由銷售證明、加工衛生證明」及「外銷新加坡順丁烯二酸酐檢驗報告」之相關申請文件內容，自105年4月1日起生效（以本署收文日為準），請查照轉知。※公函下載

發文日期及文號：105.3.30/ FDA企字第1051200631號 函 本公會收文105207號(3月)

主旨：檢送「食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準第四點附表一、附表二」修正草案（以下簡稱認定基準修正草案）一份，倘貴單位就該草案內容有任何意見或修正建議，惠請於105年4月10日前回復本署，請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.3.30/ FDA風字第1051101843號 函 本公會收文105211號(3月)

主旨：檢送本署訂定業者實施「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」所須建立之「廠商基本資料（Site Master File, SMF）製備說明」乙份（如附件)，請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.1/ FDA藥字第1051403718號 函 本公會收文105213號(4月)

主旨：台灣武田藥品工業股份有限公司藥品「歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克(衛部藥輸字第026683號)」…等3項藥品列入藥物安全監視，其監視期間至110年2月2日止，請查照。※公函下載

發文日期及文號：105.4.1/ FDA藥字第1051403726號 函 本公會收文105214號(4月)

主旨：新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司藥品「耐比洛錠5毫克(衛部藥輸字第026700號)」列入藥物安全監視，其監視期間至110年1月22日止，請查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期及文號：105.3.28/健保審字第1050035103號 公告 本公會收文105206號(3月)

主旨：公告修正含Bortezomib成分之藥品給付規定。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期及文號：105.3.28/北市衛食藥字第10511397200號 函 本公會收文105196號(3月)

主旨：轉知有關管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項相關管理規範，請依說明段辦理，請查照。※公函下載

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期及文號：105.3.29/藥查諮字第1050001599號 函 本公會收文105204號(3月)

主旨：有關查驗中心協助衛生福利部籌備參展藥物資訊協會第52屆年會(DIA 2016 52 nd Annual Meeting)相關事宜，詳如說明段。※公函下載

財團法人自強工業科學基金會

發文日期及文號：105.3.30/自強字第0000013204號 函 本公會收文105209號(3月)