總期數：第798期 2015年第044期(104.11.09~104.11.13)~CAPA會訊下載~

查 驗 登 記 相 關 訊 息

�� 本 週 最 新 訊 息

1. 醫藥品查驗中心訂於104年11月9日(一)下午15:00-17:00，假台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA) (台北市南港區忠孝東路6段465-1號1樓)一樓會議廳，舉辦104年第6次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主委代表出席。

2. 財團法人全國認證基金會配合主管機關相關法規公告之作業程序，依據研擬草案與收集國內醫療器材業者意見後，於104年11月12日(四)下午14:00-16:00，假集思北科大會議中心 感恩廳(台北市忠孝東路3段197號旁 億光大樓2樓)舉辦「醫療器材海外查廠啟動原則公開說明會」，歡迎會員踴躍參加。

�� 近 期 最 新 訊 息

1. 社團法人台灣藥物品質協會(TPQRI)為使我國製藥業者能有機會完整了解現行國內藥廠管理動態及法規內容，並提供政府與製藥業界溝通與互動之平台，特舉辦「2015推動藥廠GMP國際化業者說明會」，歡迎會員踴躍參加。

2. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年12月10日召開「藥品知識管理及技術移轉研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。

3. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年11月16日(一)09:30-17:00，假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳204室召開「製藥品質衡量指標研討會」，歡迎會員踴躍報名。

4. 衛生福利部訂於104年11月17日(二)上午10:00-12:00，假衛生福利部食品藥物管理署藥妝大樓B201會議室(台北市南港區昆陽街161-2號)召開「藥事法修法給予新適應新藥資料專屬保護公聽會」，本公會由潘秀雲常務理事及鄭皓中主委代表出席。

5. 中華民國學名藥協會承接食藥暑委辦計劃，訂於104年11月25日(三)13:30-16:30假政大公企中心C701演講廳舉辦第二場藥品優良運銷規範(GDP)公聽會，活動訊息： http://www.tgpa.org.tw/News_detail.aspx?M=1&ID=3961 ，歡迎會員踴躍報名參加。

6. 財團法人醫藥品查驗中心接受食品藥物管理署委託，將於104年11月26日09:00-18:00假張榮發基金會國際會議中心1101、1001會議室(台北市中山南路11號)，舉辦「第三屆台日醫藥交流會議 3rd Joint Conference of Taiwan and Japan On Medical Products Regulation(tentative)」，活動報名網址：http://www.cde.org.tw/news/，歡迎會員踴躍報名參加。

7. 因應我國醫療器材新版GCP法規的修訂，並為讓國內廠商、CRO、醫院從業人員等了解醫療器材GCP查核重點，財團法人醫藥品查驗中心規劃於104年11月26日(四) 9:00-17:00，假集思北科大會議中心二樓感恩廳舉辦「醫療器材GCP查核研討暨法規修正說明會」，邀請具備查核經驗相關委員，分享有關醫療器材臨床、統計及行政GCP查核要項，並針對查核重點與查核準備作業進行說明，同時配合GCP法規修正內容，向與會者說明新舊版本的差異，以期讓與會者了解查核重點與相關法規要求，以及申請計畫資料之準備。活動網址：http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=115，歡迎會員踴躍報名參加。

醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息

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1. CAPA＆TPADA 醫療院所發展委員會聯席會議於11月11日(三)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開(會議記錄)。

會 務 相 關 訊 息

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1. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於11月10日(二)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。

�� 近 期 最 新 訊 息

1. 本會於104年11月18日(三)上午11:00-12:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第六屆第十二次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 本會於104年11月18日(三)中午12:00-14:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第六屆第五次理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

3. 臺灣藥學國際合作中心(TPIC)訂於104年12月3日(四)下午15:30-17:30在臨床藥學會會議室(台北市忠孝東路一段150號4樓)召開會員大會，本公會由盛寶嘉常務理事代表出席。

訊 息 轉 知

＊公會收文

衛生福利部

發文日期及文號：104.11.06/部授食字第1041410184號 函 本公會收文104815號(11月)

主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國104年11月6日以部授食字第1041410182號公告修正發布，茲檢送公告（含附件）影本1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期及文號：104.11.11/部授國字第10404025802號 函 本公會收文104827號(11月)

主旨：「罕見疾病防治工作獎勵補助辦法」草案，業經本部於中華民國104年11月11日以部授國字第1040402580號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號：104.11.06/ FDA藥字第1041410505號 函 本公會收文104814號(11月)

主旨：為有效益進行原料藥主檔案（DMF，Drug Master File）核備審查，請貴會確實轉知所屬會員，依說明段辦理，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.11.09/ FDA藥字第1041411253號 函 本公會收文104819號(11月)

主旨：臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司藥品「抑肺纖軟膠囊150毫克，Ofev Soft Capsules 150mg (衛部藥輸字第026568號)」及「抑肺纖軟膠囊100毫克，Ofev Soft Capsules 100mg (衛部藥輸字第026569號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年8月25日止，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.11.09/ FDA藥字第1041411142號 書函 本公會收文104820號(11月)

主旨：有關食藥署於網頁公布藥品短缺通報相關資訊乙節，惠請貴會協助週知，並轉知所屬會員定期檢視，詳如說明段，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.11.12/ FDA藥字第1041405623號 書函 本公會收文104831號(11月)

主旨：有關本署「藥品管理類人民申請案案件類別表」修正如附件，惠請貴單位轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件

衛生福利部中央健康管理署

發文日期及文號：104.11.09/健保審字第1040036600號 公告 本公會收文104821號(11月)

主旨：公告修正紅血球生成素之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.11.10/健保審字第1040036591號 公告 本公會收文104825號(11月)

主旨：公告修正含α-Keto acid-amino acid製劑(如Ketosteril)之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.11.10/健保審字第1040036597號 公告 本公會收文104826號(11月)

主旨：公告修正含rivaroxaban成分藥品之給付規定。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.11.11/健保審字第1040036621號 公告 本公會收文104830號(11月)

主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計656項。※公函下載、附件1、附件2

其他單位

國立臺北大學