| 會 訊 總期數：第794期 2015年第040期(104.10.12~104.10.16)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 社團法人臺灣臨床藥學會承接衛生福利部食品藥物管理署-精進優良藥事執業暨國際合作計畫，特舉辦兩場優良藥事執業規範(GPP Guideline)草案條文增修共識會議(台北場：104年10月8日上午9:00-12:00，台中場：10月15日下午14:00-17:00)，本公會分別由鄭皓中主任委員及賴茂三榮譽顧問代表出席。 2. 台灣研發型生技新藥發展協會兩岸臨床試驗管理學術研討會將於104年10月12日上午09:30 - 12:30 ，假TRPMA會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號，昆陽捷運站4號出口)舉行，由台大臨床試驗中心陳建煒主任主持。 3. 財團法人醫藥品查驗中心於104年度接受TFDA計畫委託，協助研擬賦形劑與包裝材料之品質管理政策及舉辦相關研討會等，為增進對國際趨勢與實務之了解，訂於104年10月15日上午10:00-11:30，邀請於美國具豐富藥廠研發經驗之品質專家，就藥品研發之考量(含賦形劑與包材相關議題)，於查驗中心第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)進行演講，本公會由潘秀雲常務代表出席。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 藥事論壇講座(第六十八屆)「單株抗體法規及生物相似性藥品最新發展現況」研討會訂於104年10月21日(三)下午14:00-17:30，假三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)召開，歡迎會員踴躍報名參加。 2. 中華民國學名藥協會承接TFDA委託辦理計畫「提升藥品GMP/GDP管理制度達PIC/S標準」，將於近期舉辦「104年主題論壇(二) 委外作業之委/受託商評估與管理要點及文件系統管理」，本次論壇為使更多業者能了解GDP相關規範及作業標準，特別分為南北場次(10月21、22日)。
3. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於104年10月27-29日(二-四)舉辦"最新美國FDA 510(k)撰寫及FDA電子化申請作業實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39 4. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年10月28日(三)召開「藥廠微生物汙染風險管控與潔淨度維持研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。 5. 社團法人台灣藥物品質協會訂於104年10月28日09:00-17:00，假三軍總醫院內湖院區第一演講廳舉辦「藥品品質管制實務研討會」，歡迎會員踴躍參加。 6. 醫藥品查驗中心訂於104年11月9日(一)下午15:00-17:00，假食品藥物管理署(台北市南港區昆陽街161-2號)藥妝大樓二樓A201會議室，舉辦104年第6次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主委代表出席。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 衛福部中央健保署於104年10月15日(四)上午9：30-16：30，假健保署18樓禮堂(北市信義路三段140號)，召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部份第16次(104年10月)會議，本公會由鄭文同常務理事代表出席。 醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 104年10月14日(三)中午12:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議。
特 殊 用 藥 與O T C 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 中華民國藥品行銷暨管理協會接獲中華民國醫師公會全聯會來電通知於104年10月21日下午2點整與藥界召開研商有關「藥品轉類議題相關意見會議」，為求該會前徵詢藥界各方意見與凝聚共識，特於10月19日召開「藥品轉類議題相關意見會議會前會」，本次會議攸關藥業的OTC市場發展，本公會由翁源水理事長及OTC委員會-顏秀明主任委員代表出席。 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於10月13日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 本會於104年10月21日(三)下午15:00-17:00，於本會辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開第六屆第11次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 2. 台北市西藥代理商業同業公會於104年10月29日(四)下午13:00，假國立台灣師範大學進修推廣學院大樓1樓演講廳(台北市和平東路一段129號)召開第十屆第一次會員代表大會，本公會翁源水理事長受邀出席。 3. 中華民國全國商業總會訂於104年10月30日(五)下午13:30，假台北福華大飯店地下二樓福華廳(台北市仁愛路三段160號B2)舉行第69屆商人節大會暨金商獎頒獎典禮，本公會翁源水理事長及陳世雄榮譽理事長受邀出席。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.10.8/部授食字第1041407135B號 函 本公會收文104734號(10月) 主旨：檢送衛福部「預告含雙磷酸鹽類成分藥品風險管理計畫書草案」公告影本乙份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.10.14/部授食字第1041303467號 函 本公會收文104748號(10月) 主旨：「重組肉食品標示規定」，業經本部於中華民國104年10月14日以部授食字第1041303461號公告，並自105年1月1日施行，檢送該公告(含附件)影本1份，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2、附件3 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.10.15/ FDA藥字第1041410353號 函 本公會收文104755號(10月) 主旨：香港商高德美有限公司台灣分公司藥品「敏立紓凝膠，Mirvaso 3mg/g Gel(Brimonidine) (衛部藥輸字第026550號 )」列入藥物安全監視，其監視期間至109年9月23日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.15/ FDA藥字第1041410345號 函 本公會收文104756號(10月) 主旨：百特醫療產品股份有限公司「"百特"立速止500國際單位基因工程第九因子注射劑，"Baxter" RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU (衛部菌疫輸字第000970號 )」…等3項藥品列入藥物安全監視，其監視期間至109年8月5日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.15/ FDA藥字第1041410335號 函 本公會收文104757號(10月) 主旨：運和生技有限公司藥品「普勝騰膜衣錠125毫克，pms-Bosentan tablets 125mg (衛部藥輸字第026523號 )」列入藥物安全監視，其監視期間至108年6月18日止，請 查照。※公函下載 衛生福利部中央健康管理署 發文日期及文號：104.10.8/健保審字第1040036407號 公告 本公會收文104736號(10月) 主旨：公告修正含Human Albumin成分藥品之給付規定。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.10.14/健保審字第1040065989號 公告 本公會收文104745號(10月) 主旨：公告暫予支付含lacosamide之藥品Vimpat film-coated tablets及其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.10.14/健保審字第1040065626號 公告 本公會收文104746號(10月) 主旨：公告暫予支付含alogliptin成分藥品Nesina Tablets 6.25mg、12.5mg、25mg等3品項。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.10.13/健保審字第1040036410號 公告 本公會收文104747號(10月) 主旨：公告修正含 Cetuximab（如Erbitux）成分藥品之藥品給付規定。※公函下載、附件 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.10.12/北市衛食藥字第10456012500號 函 本公會收文104735號(10月) 主旨：有關生達化學製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.1/北市衛食藥字第10455845200號 函 本公會收文104737號(10月) 主旨：有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.5/北市衛食藥字第10456012700號 函 本公會收文104740號(10月) 主旨：有關台灣費森尤斯卡比股份有限公司「克莫抗癌注射劑 0.5 毫克/毫升 Kemoplat Injection(衛署藥輸字第024970號)」(批號8750172A01及8750179A01)，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.13/北市衛食藥字第10414908300號 函 本公會收文104741號(10月)
主旨：轉知有關管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項相關管理規範，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期及文號：104.10.13/北市衛食藥字第10439395900號 函 本公會收文104742號(10月) 主旨：重申醫療機構、藥局及醫療器材行倘發現醫療器材相關不良反應，應行通報，請協助轉知所屬依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.13/北市衛食藥字第10456045500號 函 本公會收文104743號(10月) 主旨：有關順華藥品工業股份有限公司經銷之藥品回收一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.15/北市衛食藥字第10456148800號 函 本公會收文104754號(10月)
主旨：有關萬春藥業股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載其他單位 財團法人工業技術研究院 發文日期及文號：104.10.8/工研生字第1040015235號 函 本公會收文104738號(10月)
主旨：檢送工研院舉辦「2015醫療電子與器材國際高峰論壇」，如附件說明，請惠予公告貴會會員廠商，敬悉週知。※公函下載、附件 國立臺北大學 發文日期及文號：104.10.12/北大教字第1042100240號 函 本公會收文104739號(10月)
主旨：檢送104年7月21日「藥品專利連結產業溝通座談會」會議記錄一份，請查照。※公函下載、附件 | 
