總期數：第776期 2015年第022期(104.06.08~104.06.12)~CAPA會訊下載~

會 務 相 關 訊 息

�� 本 週 最 新 訊 息

1. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於6月9日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。

�� 近 期 最 新 訊 息

1. 中華民國藥劑生公會全國聯合會訂於104年6月22日(一)下午13:20，假台北市忠孝西路一段436號 天成大飯店2樓國際會議廳召開第十二屆第一次會員代表大會，本公會由翁源水理事長代表出席。

2. 中國醫藥大學「醫藥行銷師班第6 期」預計上課期間：104.8.26~105.1.9，歡迎會員踴躍報名。

查 驗 登 記 相 關 訊 息

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1. 財團法人醫藥工業技術發展中心醫療器材研發處於104年6月8日-6月12日辦理「ISO13485醫材品質管理系統主任稽核員訓練課程 ( IRCA Registered A17718)」，歡迎會員公司踴躍報名。

2. 社團法人台灣藥物品質協會應衛生福利部食品藥物管理署委託辦理「藥廠GMP研習營」，於104年6月8日(一)北區、6月9日(二)南區及6月17日(三)中區舉行，課程主題包括「GMP藥廠自我查核實務」及「GMP藥廠申訴與藥品回收實務」，歡迎會員踴躍報名參加。

3. 行政院環境保護署於104年6月10日(三)召開修正「容器回收清除處理費費率」及「應回收廢容器回收清除處理補貼費率及實施日期」公告事項第一項附表草案公聽研商會議。

4. 藥技中心將於 104/6/11-12(四-五) ，假集思台大會議中心 舉辦「品質管理應用研析」培訓課程，歡迎踴躍報名參加。

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1. 財團法人中華景康藥學基金會辦理【2015藥品法規實務概論系列課程】6/1(一)起開始受理報名，詳細簡章請上景康藥學基金會網站查看：http://www.ckf.org.tw/SCENE/news.php?myid=91&mytable=activity

2. 國立臺北大學受食藥署委託訂於104年6月24日(三)下午14:00-17:30，假國立台北大學民生校區資訊大樓二樓AB研討室(台北市中山區民生東路三段67號)舉行「新療效複方新藥之資料專屬權保護」之產業溝通說明會，將就「藥品專利連結制度」進行初步意見交換，本公會由許紋樺副主任委員及林相圻副主任委員代表出席。

3. 財團法人醫藥工業技術發展中心將於 104年6月25日下午14:00-17:00，假集思台大會議中心 米開朗基羅廳（台北市羅斯福路四段85號B1）舉辦「美歐藥品管理最新發展趨勢」研討會，歡迎踴躍報名參加。線上報名 http://61.222.120.15/pitdc/train/train_new/train_center.asp

4. 中華民國學名藥協會將於104 年 07 月 01 日 (三) 09:00~12:00，假台北科技大學億光大樓 2 樓 集思北科大會議中心感恩廳 (台北市忠孝東路三段193巷旁)，舉辦「104年 藥品 GDP 系列課程研討會: 電腦化系統之確效 」，歡迎會員踴躍報名參加。線上報名 http://goo.gl/forms/jin54feQhu

3. 財團法人醫藥工業技術發展中心將於104年7月08-09日(三-四)舉辦『ISO 13485 醫療器材品質系統內部稽核人員實務訓練』課程，歡迎會員踴躍報名。線上報名http://goo.gl/forms/LJgjdBBD6u

醫 療 院 所 相 關 訊 息

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1. 104年6月10日(三)中午12:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議。

醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息

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1. 中華景康藥學基金會於104年6月13日(六)上午10：00-12：00，假台大校友會館3樓3B會議室(台北市濟南路一段2號之1)舉辦「藥政改革推動聯盟 第一次籌備暨座談會」，本公會由林世昌主委代表出席。

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1. 衛生福利部中央健康保險署訂於104年6月15日(一)下午15:00，假健保署9樓第2會議室(台北市信義路3段140號)召開「全民健康保險藥品相關議題會議」，本公會由林世昌主委及陳筱敏委員代表出席。

原 料 藥 發 展 相 關 訊 息

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1. 104年6月9日(二)上午10:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會原料藥發展委員會聯席會議，特別邀請到 中華民國學名藥協會 王理事長舜睦，就「藥品優良運銷規範(GDP)現況與輔導措施」蒞臨指導。

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1. 社團法人台灣藥物品質協會訂於104年6月10日(台北市)、16日(台南市)，上午九時到下午五時，舉辦「2015當代台灣原料藥品質論壇」，歡迎會員踴躍參加。

訊 息 轉 知

＊公會收文

衛生福利部

發文日期及文號：104.6.9/部授食字第1041301110號 函 本公會收文104418號(6月)

主旨：「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」，業經本部於104年6月9日以部授食字第1041301610號公告訂定，並自即日生效，檢送公告影本乙份，請查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.6.9/部授食字第1041301103號 函 本公會收文104419號(6月)

主旨：「健康食品營養成分及含量之標示方式」，業經本部於104年6月9日以部授食字第1041301100號公告廢止，並自即日生效，檢送公告影本乙份，請查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.6.9/部授食字第1041301099號 函 本公會收文104426號(6月)

主旨：「健康食品管理法施行細則」第九條、第十條、第十二條，業經本部於104年6月9日以部授食字第1041301093號令修正發布施行，檢送發布令(含法規命令修正條文)影本、修正總說明及修正條文對照表乙份，請查照。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號：104.6.9/ FDA藥字第1041405586號 函 本公會收文104406號(6月)

主旨：有關食藥署將全面實施製劑使用GMP原料藥乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員週知，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/ FDA藥字第1041403658號 函 本公會收文104414號(6月)

主旨：重申藥商僱用之推銷員應行登記規定及推銷應注意事項，請貴會轉知會員應確實辦理推銷員登記作業，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/ FDA藥字第1041405628號 函 本公會收文104415號(6月)

主旨：新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司藥品「克痛停錠25毫克，Ketesse 25mg (衛部藥輸字第026487號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年3月26日止，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/ FDA藥字第1041405621號 函 本公會收文104416號(6月)

主旨：台灣萌蒂藥品有限公司藥品「服瘤停注射劑，FOLOTYN (pralatrexate injection) Solution for intravenous injection (衛部藥輸字第026419號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年12月27日止，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/ FDA藥字第1041405624號 函 本公會收文104417號(6月)

主旨：羅氏大藥廠股份有限公司藥品「癌即瓦注射劑，Gazyva solution for infusion (衛部菌疫輸字第000973號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年4月20日止，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/ FDA風字第1041103256號 函 本公會收文104429號(6月)

主旨：檢送更新之藥廠「英文GMP證明書申請須知」及「英文GMP證明書（GMP Certificate）申請表」，惠請轉知所屬會員遵照辦理，請 查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.6.10/ FDA食字第1041301503號 函 本公會收文104430號(6月)

主旨：檢送「健康食品包裝之保健功效項目標示原則」乙份，惠請相關業者及轉知所屬，儘速依該原則規定辦理，請查照。※公函下載、附件

臺北市政府衛生局

發文日期及文號：104.6.5/北市衛食藥字第10453265400號 函 本公會收文104403號(6月)

主旨：有關五福化學製藥股份有限公司經銷販售之「五福普洛拍拉卡因眼藥水5公絲/公撮 PROPARACAINE HYDROCHLORIDEOPH. SOL’N 5MG/ML （衛署藥製字第035595號）」（批號PP53、PP1401、PP1402及PP1403）藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/北市衛食藥字第10453253100號 函 本公會收文104404號(5月)

主旨：有關元宙化學製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/北市衛食藥字第10453289600號 函 本公會收文104405號(6月)

主旨：有關杏輝藥品工業股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助轉知所屬會員配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/北市衛食藥字第10453265100號 函 本公會收文104407號(6月)

主旨：有關正長生化學製藥股份有限公司經銷販售之「胃能好懸液20毫克/毫升（衛署藥製字第034881號）（批號411801、411802、411803）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/北市衛食藥字第10453264900號 函 本公會收文104408號(6月)

主旨：有關安星製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/北市衛食藥字第10453265000號 函 本公會收文104409號(6月)

主旨：有關富大藥品企業股份有限公司委託威力化學製藥股份有限公司生產之「胃腸藥錠（衛署藥製字第004554號）（批號：TC1201、TJ1202、TC1403、TC1404）」藥品回收一案，惠請協助轉知會員配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/北市衛食藥字第10453265600號 函 本公會收文104410號(6月)

主旨：有關永豐化學工業股份有限公司經銷販售之「安博黴素注射劑 500公絲Ampolin Injection 500mg （衛署藥製字第001853號） 」（批號:032J78A）藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10453289400號 函 本公會收文104421號(6月)

主旨：有關臺灣派頓化學製藥股份有限公司經銷販售之「“ 派頓“”胃腸藥錠（衛署藥製字第015242號）（有效期限106年10月10日前之所有批號）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10453298800號 函 本公會收文104422號(6月)

主旨：有關凌宇有限公司委託人生製藥股份有限公司生產之「凌宇化咳散（衛署藥製字第044648號）（批號24030、24031）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10453289100號 函 本公會收文104423號(6月)

主旨：有關優良化學製藥股份有限公司委託健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠生產之藥品「“ 優良“”碳酸鈣錠500毫克（衛署藥製字第028939號）（批號4P017）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10453289500號 函 本公會收文104424號(6月)

主旨：有關葡萄王生技股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.9/北市衛食藥字第10453249600號 函 本公會收文104425號(6月)

主旨：有關台灣陽生製藥工業股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10453298900號 函 本公會收文104427號(6月)

主旨：有關久生製藥股份有限公司委託恆安製藥工業股份有限公司生產之藥品「“久生”胃腸寶（衛署藥製字第024818號）（批號HA00703、HA01106、HA20106、HA21110）」藥品回收一案，惠請協助轉知所屬會員配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10453288500號 函 本公會收文104428號(6月)

主旨：有關新萬仁化學製藥股份有限公司經銷販售之「金十字酵素胃腸藥顆粒（衛署藥製字第039721號）（批號P107-P126、P201-P228、P301-329及P401-404）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10436238100號 函 本公會收文104431號(6月)

主旨：轉知衛生福利部104年5月7日至104年6月3日藥物許可證公告註銷之資料1份，惠請貴會協助轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.6.11/北市衛食藥字第10453361100號 函 本公會收文104432號(6月)

主旨：有關景德製藥股份有限公司經銷販售之藥品因使用不符合規定之原料藥而回收一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.11/北市衛食藥字第10453288600號 函 本公會收文104433號(6月)

主旨：有關鄭杏泰生物科技股份有限公司台中廠委託人生製藥股份有限公司製造之藥品「胃達樂散（衛署藥製字第038749號）（批號BT06091~BT06118）共28批」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.10/北市衛食藥字第10453299000號 函 本公會收文104434號(6月)

主旨：有關恆安製藥工業股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.11/北市衛食藥字第10453360200號 函 本公會收文104436號(6月)

主旨：有關寶齡富錦生技股份有限公司販售之「肌力源按摩乳膏MASALIN CREAM （衛署藥製字第034163號）」等5項藥品因使用不符合規定之原料藥而回收一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.6.11/北市衛食藥字第10453360500號 函 本公會收文104437號(6月)

主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.12/北市衛食藥字第10453390700號 函 本公會收文104439號(6月)

主旨：有關濟生化學製藥廠股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.6.12/北市衛食藥字第10453445600號 函 本公會收文104440號(6月)

主旨：有關明大化學製藥股份有限公司經銷販售之「育胃源錠（衛署藥製字第012323號）（有效期限107年11月以前的全批號）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

其他單位

台灣藥學會

發文日期及文號：104.6.8/台藥鴻字第104125號 函 本公會收文104411號(6月)