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會  訊

總期數:第772期 2015年第018期(104.05.11~104.05.15)~CAPA會訊下載~

會 務 相 關 訊 息

本 週 最 新 訊 息

1. CAPA&TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於5月12日(二)中午12:00,假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。

2. 中華民國製藥發展協會訂於104年5月13日(三)09:00-16:30,假國立臺灣大學公衛學院101講堂(台北市徐州路17號),召開「台灣製藥發展政策與產業環境」研討會。

近 期 最 新 訊 息

1. 「我國藥品專利登錄表格與辦法」業界溝通會議將於104年5月19日(二)09:00-12:00於三軍總醫院地下一樓第六會議室辦理,會議將由食藥署藥品組戴雪詠副組長及胡幼圃教授共同主持,會中報告我國即將實行的專利登錄制度草案,本公會由林世昌理事及鄢澤生副主委等人代表參加。

2. 本會於104年5月21日(四)下午15:00-17:00,於本會辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開第六屆第六次常務理監事聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

3. 中華民國製藥發展協會訂於104年6月2日(二)09:00-17:00,假國立臺灣大學法律學院霖澤館3樓1301多媒體教室(台北市辛亥路三段30號,請由辛亥路-復興南路交叉口之校門進入,左側第1棟)召開「蛋白質藥物的躍進 - 特性分析技術研討會」(活動網址:http://www.cpmda.org.tw/activity_detial.php?id=56),歡迎會員踴躍報名參加。

查 驗 登 記 相 關 訊 息

本 週 最 新 訊 息

1. CAPA&TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於5月7日(四)下午15:00-17:00,假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。

2. 財團法人醫藥品查驗中心預計於104年5月11日(一)下午15:00-17:00,假臺北市南港區忠孝東路六段465號 C201會議室,舉辦產官學溝通會議,本公會由潘秀雲常務理事及鄭皓中主任委員代表出席。

3. 社團法人中華民國學名藥協會於104年5月15日(五)上午08:30-12:00,假國立臺灣大學公共衛生學院101講堂(台北市中正區徐州路17號),召開「原料藥文件查驗登記審查法規科學研討會」,本公會由潘秀雲常務理事代表出席。

近 期 最 新 訊 息

1. 藥事論壇講座(第六十六屆)「不需執行人體試驗即可上市之新藥」法規研討會,訂於104年05月21日(四)上午09:00-12:00,假三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)召開,歡迎會員踴躍報名參加。

2. 財團法人醫藥工業技術發展中心於104年5月22日(五)分別於北區(AM08:40-11:00)及中區(PM14:10-16:30)舉辦『104年度藥品不良品通報宣導會-廠商如何使用藥物上市後品質管理系統-』,對象為藥廠及藥商相關人員,歡迎會員踴躍報名參加。本公會由潘秀雲常務理事代表出席。

3. 財團法人醫藥品查驗中心於104年5月22日(五)下午13:30-17:00,假台大校友會館第四會議室(台北市濟南路一段2之1號4樓)舉辦「104年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)--醫療器材臨床試驗與GCP法規概述」,活動網址:http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=75,歡迎會員踴躍報名參加。

4. 財團法人醫藥品查驗中心於104年5月25日(一)下午13:30-16:30,假財團法人醫藥品查驗中心地下2樓C201會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓)舉辦「醫療器材上市前技術審查教育訓練」,活動網址:http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=79,歡迎會員踴躍報名參加。

5. 財團法人醫藥工業技術發展中心醫療器材研發處於104年6月8日-6月12日辦理「ISO13485醫材品質管理系統主任稽核員訓練課程 ( IRCA Registered A17718)」,歡迎有興趣的會員公司踴躍報名。

醫 療 院 所 相 關 訊 息

本 週 最 新 訊 息

1. 104年5月13日(三)中午12:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓),召開CAPA & TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議。

訊 息 轉 知

*公會收文

衛生福利部

發文日期及文號:104.5.13/部授食字第1041402989號 函 本公會收文104314號(5月)

主旨:「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」業經本部於中華民國104年5月13日以部授食字第1041402929號令修正發布,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期及文號:104.5.14/部授國字第10404009823號 函 本公會收文104315號(5月)

主旨:檢送「罕見疾病醫療補助辦法第二條第一項第七款、第五條第四項之補助基準」之發布令1份,請查照。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號:104.5.11/ FDA藥字第1041404508號 函 本公會收文104306號(5月)

主旨:寶齡富錦生技股份有限公司藥品「拿百磷膠囊500毫克,NEPHOXIL Capsule 500 mg (衛部藥製字第058595號)」列入藥物安全監視,其監視期間至109年3月23日止,請 查照。※公函下載

發文日期及文號:104.5.11/ FDA藥字第1041404503號 函 本公會收文104307號(5月)

主旨:羅氏大藥廠股份有限公司藥品「愛維德膠囊150毫克,Erivedge Capsules 150mg (衛部藥輸字第026444號)」列入藥物安全監視,其監視期間至109年3月13日止,請 查照。※公函下載

發文日期及文號:104.5.11/ FDA藥字第1041404518號 函 本公會收文104308號(5月)

主旨:美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司藥品「佐宜膜衣錠2.5毫克/1.5毫克,Zoely filmcoated tablets 2.5mg/1.5mg (衛部藥輸字第026392號)」列入藥物安全監視,其監視期間至109年1月15日止,請查照。※公函下載

發文日期及文號:104.5.11/ FDA藥字第1041404523號 函 本公會收文104309號(5月)

主旨:台灣武田藥品工業股份有限公司藥品「泰可達腸溶膜衣錠40毫克,Tecta 40mg enteric coated tablet (衛部藥輸字第026442號)」列入藥物安全監視,其監視期間至109年2月24日止,請 查照。※公函下載

發文日期及文號:104.5.11/ FDA藥字第1049006581號 函 本公會收文104310號(5月)

主旨:有關醫療院所及藥局執行藥品風險管理計畫(Risk Management Plan, RMP)之注意事項,惠請轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期及文號:104.5.11/ FDA藥字第1041404513號 函 本公會收文104311號(5月)

主旨:請轉知會員至食藥署西藥、醫療器材、化菻~許可證查詢系統確認藥品許可證資訊是否正確,併協助彙整資料,請查照。※公函下載附件

發文日期及文號:104.5.12/ FDA藥字第1041404542號 函 本公會收文104313號(5月)

主旨:台灣諾華股份有限公司藥品「特比舒樂吸入性膠囊28毫克,TOBI Podhaler 28mg inhalation powder hard capsules (衛部罕藥輸字第000029號)」列入藥物安全監視,其監視期間至109年4月21日止,請 查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期及文號:104.5.8/健保審字第1040035427號 公告 本公會收文104305號(5月)

主旨:公告修正含mupirocin成分之藥品給付規定。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期及文號:104.5.13/北市衛食藥字第10452613900號 函 本公會收文104316號(5月)

主旨:有關華盛頓製藥廠股份有限公司經銷販售之藥品回收一案,惠請協助配合回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期及文號:104.5.14/北市衛食藥字第10452666300號 函 本公會收文104319號(5月)

主旨:轉知衛生福利部104年4月2日至104年5月5日藥物許可證公告註銷之資料1份,惠請 貴會協助轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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