| 會 訊 總期數：第769期 2015年第015期(104.04.20~104.04.24)~CAPA會訊下載~ 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 經濟部經貿談判代表辦公室訂於104年4月22日(三)下午14:00，假經貿談判代表辦公室第1會議室(台北市寶慶路25號3樓)召開「我國對於加入WTO藥品零對零方案之立場」研商會議，本公會由顏秀明主任委員代表出席。 2. 經濟部中小企業處於4月23日(四)上午10:00在經濟部中小企業處第3會議室邀請產業相關公私部門召開「APEC生醫企業倫理準則研商會議」，為在亞太地區建立開放和透明化的商業環境，實踐反貪腐原則，美國自2010年推動「APEC中小企業商業倫理倡議」，於2011年與各APEC會員體合作，分別制定3份企業倫理自願性規範文件：(1)吉隆坡準則(醫療器材)；(2)墨西哥市準則(生技醫藥)；(3)河內準則(營造與工程業)，推動成果深獲各經濟體肯定。本(2015)年度，美國預定於8月19-20日在菲律賓馬尼拉舉辦「APEC中小企業倫理論壇」，持續推廣醫療器材及生技醫藥領域之「吉隆坡準則」與「墨西哥市準則」兩大準則，並倍增採行該倫理準則之各公協會單位。故本會議盼瞭解我國政府及各公協會對該準則的參與及支持情形，並進行意見交流。本公會由林俊成秘書長代表出席。
3. 臺灣製藥工業同業公會訂於104年4月23日(四)下午13:00，假台大醫院國際會議中心401會議廳(台北市中正區徐州路2號)召開第28屆第1次會員代表大會，本公會由林俊成秘書長代表出席。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 中醫醫藥大學104年度推廣教育「醫藥行銷師班第6期」(上課期間：104年4月25日-9月12日)開始招生，歡迎報名參加。 2. 社團法人中華無菌製劑協會訂於104年5月8日(五)09:30-17:00，假臺大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳(204室)召開「製藥品質提升與生命週期確效狀態維持研討會」，歡迎報名參加。 3. 中華民國製藥發展協會訂於104年5月13日(三)09:00-16:30，假國立臺灣大學公衛學院101講堂(台北市徐州路17號)，召開「台灣製藥發展政策與產業環境」研討會，歡迎會員踴躍報名參加。 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署訂於104年4月20日(一)下午14:00，假食藥署 藥妝大樓 B201會議室召開「104年藥品組與藥業公、協會溝通協商會議」，本公會由潘秀雲常務及許紋樺副主委代表出席。 2. 台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)訂於104年4月21日(二)下午15:00-17:00，假TRPMA會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號，昆陽捷運站4號出口)舉辦「Pharmacovigilance and Risk Management Plan for Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals」，邀請到CDE高純琇執行長，講解新藥安全監視及風險管理計畫的重點及趨勢，並分享審查經驗，提供生技製藥公司規劃及執行的參考。 3. 財團法人醫藥工業技術發展中心於104年4月22-23日(三-四)，假台大集思會議中心 亞歷山大廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)舉辦"ISO 13485醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練課程"，歡迎會員踴躍報名參加。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 社團法人中華民國學名藥協會承接TFDA委辦計畫特別邀請各國產官學界代表來台舉辦藥品短缺國際研討會，於104年5月5日至5月6日於台大醫院國際會議中心402室召開，活動資訊請至活動網站：http://ppt.cc/ogOv，歡迎會員踴躍報名。 2. 財團法人醫藥品查驗中心預計於104年5月11日(一)下午15:00-17:00，假臺北市南港區忠孝東路六段465號 C201會議室，舉辦產官學溝通會議，本公會由潘秀雲常務理事及鄭皓中主任委員代表出席。 3. 社團法人中華民國學名藥協會於104年5月15日(五)上午08:30-12:00，假國立臺灣大學公共衛生學院101講堂(台北市中正區徐州路17號)，召開「原料藥文件查驗登記審查法規科學研討會」，本公會由潘秀雲常務理事及蘇張和惠主任委員代表出席。 4. 財團法人醫藥工業技術發展中心醫療器材研發處於104年6月8日-6月12日辦理「ISO13485醫材品質管理系統主任稽核員訓練課程 ( IRCA Registered A17718)」，歡迎有興趣的會員公司踴躍報名。 原 料 藥 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 社團法人中華民國學名藥協會於104年5月15日(五)上午08:30-12:00，假國立臺灣大學公共衛生學院101講堂(台北市中正區徐州路17號)，召開「原料藥文件查驗登記審查法規科學研討會」，本公會由潘秀雲常務及蘇張和惠主任委員代表出席。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.4.7/部授食字第1041600949號 函 本公會收文104252號(4月) 主旨：「藥物及化粧品廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國104年4月7日以部授食字1041600943號令修正發布，並定自一百零四年七月一日施行，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.4.15/部授食字第1041402974B號 函 本公會收文104254號(4月) 主旨：檢送衛福部104年4月15日「修訂本部部授食字第1031412405A號公告『含metformin成分藥品再評估結果相關事宜』」公告影本乙份，惠請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.4.15/部授食字第1041402714號 函 本公會收文104255號(4月) 主旨：「藥品查驗登記審查準則」第四十六條，業經本部於中華民國104年4月15日以部授食字第1041402706號令修正發布，檢送發布令影本(含附件)、修正總說明及修正條文對照表各1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期及文號：104.4.20/部授食字第1041403776號 函 本公會收文104256號(4月) 主旨：更正本部104年4月15日部授食字第1041402714號函附件資料，請查收。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期及文號：104.4.8/部授食字第1041402285號 函 本公會收文104258號(4月) 主旨：「藥害救濟申請辦法」第一條、第二條，業經本部於中華民國104年4月8日以部授食字第1041401938號令修正發布施行，茲檢送發布令(含法規命令條文)影本乙份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.4.10/部授食字第1041300639號 函 本公會收文104259號(4月) 主旨：「104年1月23日部授食字第1031304495號廢止市售包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示方式及內容標準之公告」及相關文號(本部104年1月21日部授食字第1031304498號書函與同年月23日第1031304499號書函、第1031304501號函、第1031304503號函、第1031304505號函等5函)，業經本部於104年4月10日以部授食字第1041300634號公告註銷，茲檢送公告影本1份，請 查照並轉知所屬。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.4.15/部授食字第1041601285號 函 本公會收文104260號(4月) 主旨：預告修正「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一、第四條附件二草案，業經本部於中華民國104年4月15日以部授食字第1041601282號公告，檢送該公告(含附件)影本1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期及文號：104.4.21/部授食字第1041402941號 函 本公會收文104264號(4月) 主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國104年4月21日以部授食字第1041402939號公告發布，茲檢送公告（含附件）影本1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.4.13/ FDA藥字第1041403421號 書函 本公會收文104250號(4月) 主旨：通知「仿單應全面刊載賦形劑」公告實施前，業者如主動辦理仿單加刊賦形劑，得比照署授食字第1028903551A號公告內容辦理方式，毋需繳費之辦理措施，敬請貴會轉告所屬會員周知，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.4.13/ FDA器字第1041601658號 函 本公會收文104253號(4月) 主旨：檢送食藥署104年4月13日FDA器字第1041601608號公告及附件，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.4.15/ FDA藥字第1041403151號 書函 本公會收文104261號(4月) 主旨：檢送含codeine成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件
發文日期及文號：104.4.15/ FDA藥字第1041403125號 書函 本公會收文104262號(4月) 主旨：檢送含varenicline成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件 衛生福利部中央健康保險署 發文日期及文號：104.4.15/健保審字第1040003501號 函 本公會收文104242號(4月) 主旨：有關健喬信元醫藥生技股份有限公司之藥品「欣坦膜衣錠1200毫克(衛署藥字第046681號)」健保支付異動情形，請詳藥品價格明細表，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載 發文日期及文號：104.4.21/健保審字第1040080980號 函 本公會收文104263號(4月) 主旨：有關全民健康保險藥價調查作業申報異動事項，請貴會協助轉知會員，請查照。※公函下載 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.4.17/北市衛食藥字第10452007000號 函 本公會收文104249號(4月) 主旨：有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠製造販售之「愛尼乳膏UERALY CREAM(衛署藥製字第037655號)」(批號：C1107、C1144、C1194、C1247、D1076、D1092、D1135、D1192、D1248、E1013、E1041、D1018)藥品回收一案，會請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 其他單位 中華民國全國商業總會 發文日期及文號：104.4.17/全商外字第1040000131號 函 本公會收文104244號(4月) 主旨：為利商總籌備「第5屆臺義(大利)經貿諮商會議」，敬祈 貴會就會員廠商於我方關切或擬促進臺義雙方合作之議題，依所附格式(如附件)研提建議或意見，並請於104年4月29日前以電子檔傳送商總彙整，敬請 查照惠覆。※ 公函下載
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