會　　訊

總期數：第763期 2015年第009期(104.03.09~104.03.16)~CAPA會訊下載~

會 務 相 關 訊 息

本 週 最 新 訊 息

1. 104年3月10日(二)上午11:30，全國商業總會假台北世界貿易中心聯誼社舉辦新春聯誼會，本公會翁源水理事長及陳世雄榮譽理事長受邀出席。

2. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於3月10日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。

近 期 最 新 訊 息

1. 本會於104年3月19日(四)下午16:00-17:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第六屆第四次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 本會於104年3月19日(四)下午17:00-18:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第六屆第二次理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

3. 本會與台北市西藥代理商業同業公會於104年3月19日(四)晚上18:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)舉行新春團拜。

4. IRPMA與台灣藥物經濟暨效果研究學會將於2015/03/28(六)舉辦Budget Impact Issues in Decision-Making研討會，特邀請日本東京大學Prof. Isao Kamae及長庚大學鄭竹珊教授分享Budget Impact的實際面考量及醫療決策中Budget Impact Analysis所扮演的角色，會議議程及報名資訊請參照：http://www.taspor.org.tw/course_02.php?id=24，歡迎會員踴躍參加。

5. 中華民國全國商業總會應邀參加中國大陸江蘇省泰州市「泰臺交流合作促進月」、河南省「第九屆(河南)國際投資貿易洽談會」、重慶市「重慶、台灣周」等活動，特組團前往，歡迎會員踴躍參加。

查 驗 登 記 相 關 訊 息

近 期 最 新 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心於104年3月16日(一)下午15:00-17:00，假台北市南港區忠孝東路六段465號地下室2樓(忠孝大樓C201會議室)，舉辦104年第2次產官學溝通會議，本公會由潘秀雲常務理事、鄭皓中主委及許紋樺副主委代表出席。

2. 財團法人醫藥品查驗中心於104年3月17日舉辦「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」研討會，活動網址：http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=64，歡迎會員踴躍參加。

3. 藥事論壇講座(第六十五屆) 我國藥品專利登錄表格之建立說明研討會，於104年3月19日(四)下午13:30-17:00，假三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)舉行，歡迎會員踴躍參加。

4. CAPA＆TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於3月26日(四)下午15:00-17:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。

5. 社團法人國家生技醫療產業策進會將於2015年3月31日舉辦「美國生技醫藥法規與最新案例發展及其對台灣藥業之影響」座談會，詳細活動內容連結：http://www.ibmi.org.tw/client/ActivityDetail.php?REFDOCID=0nl1iw7osxc5gu50，歡迎會員踴躍報名參加。

6. 本公會訂於104年4月2日(四)下午1：00-5：00假集思交通部國際會議中心5樓集會堂(台北市中正區杭州南路一段24號)，召開「國外藥廠管理與檢查實務研討會」，歡迎會員報名參加。

醫 療 院 所 相 關 訊 息

本 週 最 新 訊 息

1. 104年3月11日(三)中午12:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議，會議紀錄如附件。

原 料 藥 相 關 訊 息

本 週 最 新 訊 息

1. 原料藥發展委員會於104年3月13日(五)中午11:30，假國賓飯店-明園西餐廳（台北市中山北路二段63號），舉行新春團辦。

訊 息 轉 知

＊公會收文

衛生福利部

發文日期及文號：104.3.6/部授食字第1031414408號 函 本公會收文104149號(3月)

主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文，業經衛福部於中華民國104年3月6日以部授食字第1031414366號令修正發布，檢送發布令影本(函法規命令條文)1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期及文號：104.3.6/部授食字第1031409953號 公告 本公會收文104150號(3月)

主旨：預告修正「藥物樣品贈品管理辦法」部分條文草案。※公函下載、附件1、附件2

發文日期及文號：104.3.9/部授食字第1036027639B號 公告 本公會收文104153號(3月)

主旨：醫療器材原料來源管制相關事宜。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號：104.3.5/ FDA藥字第1041400858號 公告 本公會收文104148號(3月)

主旨：流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料。※公函下載

發文日期及文號：104.3.11/ FDA藥字第1041402200號 函 本公會收文104155號(3月)

主旨：台灣萌蒂藥品有限公司「樂多特1毫克緩釋錠 LODOTRA 1mg modified-release tablets (衛部藥輸字第026256號 )」…等3項藥品列入藥物安全監視，其監視期間至108年8月26日止，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.3.11/ FDA藥字第1041402229號 函 本公會收文104156號(3月)

主旨：荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司藥品「汰威凱膜衣錠50毫克，Tivicay Film-Coated Tablets 50mg (衛部藥輸字第026407號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年2月3日止，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.3.11/ FDA藥字第1041402241號 函 本公會收文104157號(3月)

主旨：台灣武田藥品工業股份有限公司藥品「秘配得 凍晶注射劑4毫克，MEPACT powderfor Concentrate for Dispersion for infusion 4mg (衛部藥輸字第026319號 )」列入藥物安全監視，其監視期間至109年2月13日止，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.3.11/ FDA藥字第1040006226號 書函 本公會收文104160號(3月)

主旨：即日起凡「藥品檢驗用之原料藥標準品及其不純物標準品」輸入申請案得採臨櫃辦理，相關作業程序詳如說明段，請貴單位轉知所屬會員，請 查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期及文號：104.3.11/健保審字第1040035046號 公告 本公會收文104159號(3月)

主旨：健保署公告修正含cilostazol成分藥品給付規定。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期及文號：104.3.6/北市衛食藥字第10451122700號 函 本公會收文104145號(3月)

主旨：有關 台灣田邊製藥股份有限公司主動回收「安賜百樂鈣錠 ASPARA-CA TABLETS （衛署藥製字第001741號）」（批號:3202）藥品一案，請依說明段辦理，請 查照。※公函下載

發文日期及文號：104.3.9/北市衛食藥字第10451171100號 函 本公會收文104146號(3月)

主旨：有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載

其他單位

中國醫藥大學

發文日期及文號：104.3.5/文廣字第1040002375號 函 本公會收文104147號(3月)公函下載

主旨：檢送中國醫藥大學推廣教育中心開設醫藥行銷師班第六期招生簡章，敬請 惠予協助刊登招生簡章，敬請 查照。※公函下載

科技部新竹科學工業園區管理局

發文日期及文號：104.3.9/竹醫字第1040006650號 函 本公會收文104151號(3月)