| 會 訊 總期數：第741期 2014年第039期(103.09.29~10.03) ~CAPA會訊下載~ 會 務 相 關 訊 息 ＊ 本 週 最 新 訊 息 1. 藥技中心醫材處敬邀參加 UDI導入醫材應用說明會，北中南場次分別為：9/26(台北)、9/30(台中) 、10/2(高雄)，活動說明如附件，歡迎會員踴躍參加。 ＊ 近 期 最 新 訊 息
1. 長庚大學臨床醫學研究所舉辦之「104學年度碩士班招生-臨床資訊組」歡迎會員踴躍報名參加。 2. 台灣藥物品質協會舉辦【2014 藥廠 GMP 研習營-建構符合 PIC/S GMP 之電腦化系統】，詳細活動內容請參閱附件，歡迎會員踴躍報名參加。 3. 衛生福利部中央健康保險署於103年10月13日-10月14日舉辦【2014NHI亞洲全民健保國際研討會】，本公會由鄭文同常務理事代表陳世雄理事長出席。 4. 社團法人中華民國學名藥協會將於103年10月15日(三) 14:00~17:00於台北科技大學 億光大樓2樓-集思北科大會議中心 感恩廳舉辦《藥品GDP系列課程---課程三：儲存及運銷管理》歡迎會員踴躍報名參加。 5. 藥技中心於103年10月22日(三)-10月23日(四)舉辦"醫療器材美國FDA 510(k)撰寫精修班"，歡迎會員踴躍參加。 6. 財團法人醫藥工業技術發展中心於103年10月23日（四）AM 09:00-PM 12:10，召開【日本藥品市場趨勢研討會】，歡迎會員踴躍參加。
查 驗 登 記 相 關 訊 息 ＊ 本 週 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心於103年9月30日(二)下午15:00-17:00，於藥品查驗中心六樓第五會議室召開「國際醫藥法規協合暨教育訓練－藥品安定性試驗基準修訂」第一次專家會議，本公會由潘秀雲主委代表出席。 2. 103年10月3日(五)財團法人醫藥工業技術發展中心醫療器材研發處臺北世界貿易中心展覽大樓(世貿一館)第三會議室（臺北市信義區信義路五段5號2樓）奈米醫療器材管理法規/安全性及風險評估研討會，歡迎踴躍報名參加，活動網址：https://goo.gl/b6cZmc ＊ 近 期 最 新 訊 息 1. 103年10月14日(二)上午9:00，財團法人台灣藥物品質協會於昆陽大樓A201會議室(臺北市南港區昆陽街161號2樓)，召開[未來規劃製劑使用之原料藥管理方案討論會議]，本公會由潘秀雲主委、蘇張和惠主委及顏秀明副主委代表出席。 2. 台北醫學大學藥品查驗登記審查準則編修計畫小組於103年10月21日召開【第四次專家會議_103年度藥品查驗登記審查準則編修計畫】，本公會遊鄭皓中副主委代表出席。 醫 療 政 策 相 關 訊 息 ＊ 本 週 最 新 訊 息 1. 本公會訂於103年9月30日(二)中午12：30-14:00，假兩會合署辦公會議室，召開醫療政策與藥價委員會議，本會議由林世昌主委及朱祁珊主委共同主持。 ＊ 近 期 最 新 訊 息 1. 社團法人中華民國學名藥協會將於103年10月16日(四) 13:30~17:30於台大醫院國際會議中心301室舉辦《二代健保對產業之衝擊及未來展望研討會》，歡迎會員踴躍報名參加。 2. 本公會與台北市西藥代理商業同業公會訂103年10月17 日（五）08:30 -17:10於台大醫院國際會議中心 401 (台北市中正區徐州路2號)，共同舉辦「共同擬訂會議的挑戰與因應之道」。 原 料 藥 相 關 訊 息 ＊ 近 期 最 新 訊 息
1. 103年10月14日(二)上午9:00，財團法人台灣藥物品質協會於昆陽大樓A201會議室(臺北市南港區昆陽街161號2樓)，召開[未來規劃製劑使用之原料藥管理方案討論會議]，本公會由蘇張和惠主委代表出席。
訊 息 轉 知 ＊公 會 收 文 衛生福利部 發文日期：103.09.30 / 發文文號：部授食字第1031104222號 函 本公會收文103582號(9月) 主旨：「食品衛生查驗業務驗證機構認證及管理辦法」廢止草案，業經本部於中華民國103年9月30日以部授食字第1031104207號公告預告，檢送該公告(含附件)影本1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期：103.09.29 / 發文文號：部授食字第1031408860號 公告 本公會收文103584號(9月) 主旨：衛福部預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。※公函下載、附件 發文日期：103.09.29 / 發文文號：部授食字第1031409876號 函 本公會收文103585號(9月) 主旨：衛福部預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條草案。※公函下載、附件 發文日期：103.10.02 / 發文文號：部授食字第1031410583B號 函 本公會收文103592號(10月) 主旨：檢送本部「公告含ursodeoxycholic acid（ursodiol）單方成分藥品禁忌症統一相關事宜」公告影本乙份，請 查照。※公函下載、附件 發文日期：103.10.01 / 發文文號：部授食字第1031302123號 函 本公會收文103593號(10月) 主旨：「食品及食品添加物查驗登記審查費及證書費收費標準」訂定草案，業經本部於中華民國103年10月1日以部授食字第1031302120號公告預告；另「衛生福利部受理食品及食品添加物查驗登記審查費證書費收費標準」及「行政院衛生署受理基因改造之黃豆及玉米查驗登記審查費鑑別檢驗費收費表」廢止草案，業經本部於中華民國103年10月1日以部授食字第1031302121號公告預告，檢送該等公告影本各1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 衛生福利部中央健康保險署 發文日期：103.09.26 / 發文文號：健保審字第1030066187號 函 本公會收文103575號(9月) 主旨：有關PIC/S GMP政策將於104年1月1日全面實施之藥品核價及給付相關事宜乙案，復請 查照。※公函下載 發文日期：103.09.29/ 發文文號：健保審字第1030066386號 函 本公會收文103579號(9月) 主旨：為使新藥建議案件之財務衝擊分析資料更為完備，暨配合全民健康保險藥物給付項目及支付標準第17條之1之生效及適用，增修「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」表格如附件，請 查照。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期：103.09.26 / 發文文號：FDA風字第1031104139號 函 本公會收文103576號(9月) 主旨：檢送103年8月20日召開「輸入藥品製造廠GMP管理業務溝通會議」之會議記錄1份，請 查照並請轉知所屬會員。※公函下載、附件 發文日期：103.09.26/ 發文文號：FDA藥字第1031410585號 函 本公會收文103577號(9月) 主旨：臺灣萌蒂藥品有限公司藥品「寧絡貼5%貼布(衛部藥輸字第026267號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年3月11日止，請 查照。※公函下載 發文日期：103.09.30/ 發文文號：FDA藥字第1031410517號 函 本公會收文103581號(9月) 主旨：本署訂定「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單(草案)」，請於文到次日起1個月內惠示卓見，請 查照。※公函下載、附件 發文日期：103.09.29/ 發文文號：FDA風字第1031104727號 函 本公會收文103586號(9月) 主旨：為因應食品業者自主管理(第一級品管)所致檢驗需求，請 貴會轉知會員相關事宜，詳如說明段，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期：103.09.30/ 發文文號：FDA風字第1031103194號 函 本公會收文103589號(9月) 主旨：函知領有許可證之輸入原料藥符合GMP之管理配套措施，詳如說明段，惠請轉知所屬會員確實遵行，請 查照。※公函下載 臺北市政府衛生局 發文日期：103.09.26/ 發文文號：北市衛食藥字第10354856900號 函 本公會收文103573號(9月) 主旨：有關生達化學製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 發文日期：103.09.26 / 發文文號：北市衛食藥字第10337668000號 函 本公會收文103574號(9月) 主旨：有關「”西德有機”止炎痛緩釋膜衣錠 75毫克（衛署藥製字第044951號）」（新增批號:J02012及J02041）藥品回收一案，惠請協助轉知會員配合各項回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 發文日期：103.09.23 / 發文文號：北市衛食藥字第10354786400號 函 本公會收文103578號(9月) 主旨：有關仙台藥品工業(股)公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助轉知所屬會員配合各項回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 發文日期：103.10.01 / 發文文號：北市衛食藥字第10337932000號 函 本公會收文103583號(10月) 主旨：有關壯生醫療器材股份有限公司主動回收「”柯特曼”體外引流系統（衛署醫器輸字第011522號）」（型號82-1730、82-1731）一案，請依說明段辦理，請 查照。※公函下載
其他單位 中華民國全國商業總會 發文日期：103.09.22/ 發文文號：全商外字第1030000378號 函 本公會收文103590號(9月) 主旨：全國商總協辦香港特區政府投資推廣署與廣州市政府訂於本(103)年10月15日於台北舉辦一場「香港．廣州．台北經貿合作」交流會，敬邀所屬會員參加。※公函下載、附件
發文日期：103.09.22/ 發文文號：全商業字第1030000374號 函 本公會收文103591號(9月) 主旨：全國商總將組代表團參加11月17日-19日赴香港參加香港貿易發展局「第四屆亞洲物流及航運會議」敬邀所屬會員參加。※公函下載、附件 | 
