總期數：第740期 2014年第038期(103.09.22~09.26) ~CAPA會訊下載~ 

會 務 相 關 訊 息 

＊ 本 週 最 新 訊 息 

1. 藥技中心將於103/9/24-25(三、四)，舉辦「一般製劑產品製程放大作業之探討－QbD對製程放大的影響」培訓課程歡迎踴躍報名參加。 

2. 9月26日（W5）13:30~17:00，TPMMA 將於『文化大學建國本部B1國際會議廳』舉辦【藥業公關行銷論壇~醫藥公關案例解析及危機處理】研討會，歡迎踴躍報名參加，活動網址：(http://www.tpmma.org.tw →最新活動訊息) 

3. 9月26日(五)09:00-17:00，財團法人醫藥工業技術發展中心於台大集思國際會議中心米開朗基羅廳(台北市羅斯福路四段85 號B1)，舉辦「製藥進階技術之研討 - 奈米化與熔融擠壓技術」培訓課程，歡迎會員踴躍參加。 

＊ 近 期 最 新 訊 息

1. 藥技中心醫材處敬邀參加 UDI導入醫材應用說明會，北中南場次分別為：9/26(台北)、9/30(台中) 、10/2(高雄)，歡迎會員踴躍參加。 

2. 社團法人中華專業人才協會因應行政院推動「智慧綠建築推動方案」，協助建築物達到節能之目標，謹訂於今年度九、十月份舉辦「建築物設備運轉與能源管理改善專班」，歡迎會員踴躍參加。 

3. 社團法人中華民國學名藥協會將於103年10月15日(三) 14:00~17:00於台北科技大學 億光大樓2樓-集思北科大會議中心 感恩廳舉辦《藥品GDP系列課程---課程三：儲存及運銷管理》，歡迎會員踴躍報名參加。 

4. 藥技中心於103年10月22日(三)-10月23日(四)舉辦"醫療器材美國FDA 510(k)撰寫精修班"，歡迎會員踴躍參加。 

＊ 近 期 最 新 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心於103年9月30日(二)下午15:00-17:00，於藥品查驗中心六樓第五會議室召開「國際醫藥法規協合暨教育訓練－藥品安定性試驗基準修訂」第一次專家會議，本公會由潘秀雲主委代表出席。 

2. 103年10月3日(五)財團法人醫藥工業技術發展中心醫療器材研發處臺北世界貿易中心展覽大樓(世貿一館)第三會議室（臺北市信義區信義路五段5號2樓）奈米醫療器材管理法規/安全性及風險評估研討會，歡迎踴躍報名參加，活動網址：https://goo.gl/b6cZmc 

3. 103年10月14日(二)上午9:00，財團法人台灣藥物品質協會於昆陽大樓A201會議室(臺北市南港區昆陽街161號2樓)，召開[未來規劃製劑使用之原料藥管理方案討論會議]，本公會由潘秀雲主委、蘇張和惠主委及顏秀明副主委代表出席。 

醫 療 政 策 相 關 訊 息 

＊ 本 週 最 新 訊 息 

1. 醫療政策與藥價委員會新藥小組於9月25日(四)下午，召開「共同擬訂會議的挑戰與因應之道研討會」會議。

 ＊ 近 期 最 新 訊 息 

1. 本公會訂於103年9月30日(二)中午12：30-14:00，假兩會合署辦公會議室，召開醫療政策與藥價委員會議，本會議由林世昌主委及朱祁珊主委共同主持。 

原 料 藥 相 關 訊 息 

＊ 近 期 最 新 訊 息 

1. 103年10月14日(二)上午9:00，財團法人台灣藥物品質協會於昆陽大樓A201會議室(臺北市南港區昆陽街161號2樓)，召開[未來規劃製劑使用之原料藥管理方案討論會議]，本公會由蘇張和惠主委代表出席。

公 會 收 文 

衛生福利部 

發文日期：103.09.17 / 發文文號：部授食字第1031408234號　函　本公會收文103544號(9月) 

主旨：公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」，如附件。本案另載於本部食品藥物管理署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。※公函下載、附件1

發文日期：103.09.19 / 發文文號：部授食字第1031409400號　公告　本公會收文103551號(9月) 

主旨：預告修訂「指示藥品審查基準眼用製劑」草案※公函下載、附件 

發文日期：103.09.22 / 發文文號：部授食字第1031606538號　函　本公會收文103553號(9月) 

主旨：「醫療器材管理辦法」第三條附件一及第四條附件二，業經本部於中華民國103年9月22日以部授食字第1031606533號令修正發布施行，檢送發布令影本一份，請 查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 附件5 

發文日期：103.09.25 / 發文文號：衛部保字第1031260607C號　函　本公會收文103563號(9月) 

主旨：「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文，業經本部於中華民國103年9月25日以衛部保字第1031260607號令修正發布，茲檢送發布令影本(含法規條文)1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2 

發文日期：103.09.25 / 發文文號：部授食字第1031409961號　函　本公會收文103572號(9月) 

主旨：「含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告應標示之警語規定」，業經本部於中華民國一百零三年九月二十五日以部授食字第1031409950號公告訂定，並自中華民國一百零四年一月一日生效，茲檢送公告影本1份，請 查照。※公函下載、附件1 

衛生福利部中央健康保險署 

發文日期：103.09.25 / 發文文號：健保審字第1030036253號　函　本公會收文103571號(9月) 

主旨：有關103年10月份全民健康保險藥品價格之異動情形，請詳藥品價格明細表(共26項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件 

衛生福利部食品藥物管理署 

發文日期：103.09.17 / 發文文號：FDA藥字第1031409693號　函　本公會收文103545號(9月) 

主旨：檢送103年8月28日召開「103年藥業公、協會溝通協商會議」之會議記錄乙份，請 查收。※公函下載、附件 

發文日期：103.09.22/ 發文文號：FDA藥字第1031410184號　函　本公會收文103548號(9月) 

主旨：台灣萌蒂藥品有限公司藥品「必達定殺菌口腔噴液 Betadine Throat Spray (衛部藥輸字第026339號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年7月18日止，請 查照。※公函下載

 發文日期：103.09.22/ 發文文號：FDA藥字第1031410187號　函　本公會收文103549號(9月) 

主旨：愛可泰隆醫藥技術有限公司藥品「澤維可膠囊100毫克 ZAVESCA hard capsule100mg (衛部罕藥輸字第000028號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年5月10日止。請 查照。※公函下載 

發文日期：103.09.23/ 發文文號：FDA藥字第1031410425號　函　本公會收文103564號(9月) 

主旨：臺灣必治妥施貴寶股份有限公司藥品「益伏注射劑 5毫克/毫升 YERVOY(ipilimumab) Injection 5 mg/ml (衛部菌疫輸字第000958號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年8月18日止，請 查照。※公函下載 

發文日期：103.09.23/ 發文文號：FDA藥字第1031410447號　函　本公會收文103565號(9月) 

主旨：瑞士商愛爾康大藥廠(股)公司藥品「"愛睫銳"眼用注射濃縮液 0.5mg/0.2ml JETREA TM 0.5mg/0.2ml concentrate for solution for injection(衛部藥輸字第026340號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年8月8日止。請 查照。※公函下載

 發文日期：103.09.23/ 發文文號：FDA藥字第1031410444號　函　本公會收文103566號(9月) 

主旨：臺灣諾華(股)公司藥品「捷可衛錠5毫克，JAKAVI 5mg tablet(衛部藥輸字第026359號)」、「捷可衛錠15毫克，JAKAVI 15mg tablet(衛部藥輸字第026360號)」及「捷可衛錠20毫克，JAKAVI 20mg tablet(衛部藥輸字第026361號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年7月30日止。請 查照。※公函下載 

發文日期：103.09.23/ 發文文號：FDA藥字第1031410450號　函　本公會收文103567號(9月) 

主旨：衛采製藥(股)公司藥品「癫控達膜衣錠2毫克(衛部藥輸字第026328號)」、「癫控達膜衣錠4毫克(衛部藥輸字第026329號)」及「癫控達膜衣錠8毫克(衛部藥輸字第026330號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年8月6日止。請 查照。※公函下載 

臺北市政府衛生局 

發文日期：103.09.04 / 發文文號：北市衛食藥字第10336960001號　函　本公會收文103555號(9月) 

主旨：為杜絕含麻黃素類製劑流於非法濫用一事，惠請 貴公會協助轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請 查照。※公函下載 

發文日期：103.09.24 / 發文文號：北市衛食藥字第10354786700號　函　本公會收文103562號(9月) 

主旨：有關臺灣派頓化學製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載