會 訊
總期數：第734期 2014年第032期(103.08.11~08.15) ~CAPA會訊下載~
會 務 相 關 訊 息
＊本 週 最 新 訊 息
- 8月12日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室，召開CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議。
＊ 近 期 最 新 訊 息
- 8月21日上午09:30-16:30，衛生福利部中央健保署召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部份第10次(103年8月)會議，本公會由陳理事長代表出席。
- 8月28日下午13:30-16:50，科技部新竹科學工業園區管理局在新竹科學園區探索館簡報室(新竹市新安路2號，後棟靠探索館側)，舉辦「生醫產業研發外包策略研討會。
- 8月30日上午9:30起，中國醫藥大學推廣中心醫藥行銷師班-第5期開課。
- 9月1-2日09:00-17:00，財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「微生物管理與日常環境監控應用班」。
- 9月2日(二)及9月4日(四)18:30-21:30，台灣光鹽生物科技學苑於臺灣大學法律學院霖澤館(台大後門復興南路辛亥路口)舉辦【製藥工程師培訓】-研發人員(R&D)實務培訓班，詳情請見活動網址：http://www.biotech-edu.com/custom_15774.html
- 9月2日(二)及9月4日(四)，中華民國全國商業總會辦理免費「企業創新品牌研習班」。
- 9月14日(日) 台北醫學大學103學年度醫藥專業行銷人員(MR)學士學分班-第3期招生公告，詳情請見活動網址：http://ocee.tmu.edu.tw
- 台灣藥物品質協會於近期將辦理之「2014原料藥GMP業者教育訓練課程」及 「2014生技製藥GMP技術論壇」，即日起開始接受報名，名額有限，敬請把握!!
- 9月26日（W5）13:30~17:00，TPMMA 將於『文化大學建國本部B1國際會議廳』舉辦【藥業公關行銷論壇~醫藥公關案例解析及危機處理】研討會，歡迎踴躍報名參加，活動網址：(http://www.tpmma.org.tw →最新活動訊息)
查 驗 登 記 相 關 訊 息
＊ 本 週 最 新 訊 息
- 8月13日(星期三)下午13:20-17:00，TPMMA於台大法學院霖澤館1樓國際會議廳(台北市辛亥路與復興南路交叉點，台大辛亥路後門進入即達)，舉辦【藥商管理與藥物廣告法規研討會】，本公會由顏秀明副主委及陳禾豐副主委代表出席，活動網址。
- 8月16日(星期六)上午8:00-12:30，國立成功大學臨床藥學與藥物科技研究所於成功大學醫學院一樓 第三講堂舉辦『上市後藥品之風險管控實務』研討會，本課程採網路報名，免費參加，報名網址：http://goo.gl/g3N0nQ。
＊ 近 期 最 新 訊 息
- 8月20日(星期三)下午14:00，TFDA風管組召開輸入藥品製造廠GMP管理業務溝通會議，就「輸入藥品/原料藥製造廠GMP管理現況」進行討論，本公會由蘇張和惠主委、楊健宏主委及鄭皓中副主委等人代表出席。
- 8月21日(星期四)下午14:00-17:00，社團法人中華民國學名藥協會於中國文化大學推廣教育部APA藝文中心大夏館B1國際會議廳舉辦《藥品GDP系列課程：課程一-文件系統》之研討會，敬請踴躍報名參加。
- 8月22日(星期五)上午9:10-17:00，財團法人醫藥工業技術發展中心於集思台大會議中心柏拉圖廳（台北市中正區羅斯福路四段85號B1），舉辦2014醫療器材基本規範（EP）及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場)，一律採網路報名，報名網址：http://goo.gl/qeNgid
- 8月26日(星期二)下午13:30-17:00，財團法人醫藥品查驗中心於台灣大學公衛學院101講堂(台北市中正區徐州路17號)，舉辦「103年度原料藥主檔案與原料藥查驗登記審查法規科學說明會」，本課程免費，活動網址。
- 8月28日(星期四)上午09:30-17:00，社團法人中華無菌製劑協會於台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳(204室)召開藥品製程設備清潔方式及確效研討會，報名網址：http://www.pdatc.org.tw
醫 療 政 策 相 關 訊 息
＊ 近 期 最 新 訊 息
1. 本公會訂於103年8月21日(四)中午12：30-14:00，假兩會合署辦公會議室，召開醫療政策與藥價委員會議，本會議由林世昌主委主持。
訊 息 轉 知
＊公 會 收 文
衛生福利部
103.08.12來文單位：衛生福利部/ 發文日期：103.08.11 / 發文文號：部授食字第1031407108B號 函 本公會收文103442號(8月)
主旨：檢送本部103年8月11日「含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜」公告影本及其附件中文仿單內容一份，惠請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件1、附件2
103.08.14來文單位：衛生福利部/ 發文日期：103.08.13 / 發文文號：部授食字第1031404794號 函 本公會收文103452號(8月)
主旨：檢送「含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告應標示之警語規定草案」1份，請 查照。※公函下載、附件
衛生福利部中央健康保險署
103.08.11來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.08 / 發文文號：健保審字第1030035908號 公告 本公會收文103432號(8月)
主旨：公告異動含Agalsidase alfa及agalsidase beta之藥品給付規定。※公函下載、附件
103.08.11來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.08 / 發文文號：健保審字第1030035925號 公告 本公會收文103433號(8月)
主旨：公告修正藥品給付規定之通則第四條第(二)項。※公函下載、附件
103.08.13來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.13 / 發文文號：健保審字第1030008170號 函 本公會收文103451號(8月)
主旨：有關藥品「Carlipin Tablets 50mg(衛署藥製字第047984號)」健保支付異動情形，請詳藥品價格明細表，請 查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件
衛生福利部食品藥物管理署
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408808號 書函 本公會收文103438號(8月)
主旨：藥品「舒免疼穿皮貼片劑5微公克/小時 Sovenor 5 micrograms/hour Transdermal Patches(衛部藥輸字第026280號)」等3項列入藥物安全監視，其監視期間至108年6月12日止，請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408803號 書函 本公會收文103439號(8月)
主旨：藥品「耐釋糖膜衣錠25毫克Nesina Tablets 25mg(衛部藥輸字第026298號)」、「耐釋糖膜衣錠12.5毫克Nesina Tablets 12.5mg(衛部藥輸字第026299號)」及「耐釋糖膜衣錠6.5毫克Nesina Tablets 6.5mg(衛部藥輸字第026300號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年5月2日止，請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408804號 書函 本公會收文103440號(8月)
主旨：藥品「維帕特10毫克/毫升輸液溶液VimpaVimpat 10mg/ml solution for infusion(衛部藥輸字第026283號)」等5項列入藥物安全監視，其監視期間至108年3月25日止，請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408800號 書函 本公會收文103441號(8月)
主旨：藥品「派立克痘Priorix-tetra(衛署菌疫輸字第000944號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年5月21日止，請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408810號 書函 本公會收文103443號(8月)
主旨：藥品「適維樂®舒沛噴®吸入劑2.5微公克Striver di Respimat 2.5 microgram Solution for Inhalation(衛部藥輸字第026292號)」及「"愛可泰隆"全可利膜衣錠125毫克TRACLEER Film Coated Tablets 125mg(衛部藥輸字第026174號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年5月5日止。請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408809號 書函 本公會收文103444號(8月)
主旨：藥品「"愛可泰隆"全可利膜衣錠62.5毫克TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg(衛部藥輸字第026173號)」及「"愛可泰隆"全可利膜衣錠125毫克TRACLEER Film Coated Tablets 125mg(衛部藥輸字第026174號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年6月18日止。請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408799號 書函 本公會收文103445號(8月)
主旨：藥品「昂帝博吸入膠囊110/50微克Ultibro Breezhaler 110/50 microgram, inhalation powder hard capsules(衛部藥輸第026301號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年5月26日止，請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408798號 書函 本公會收文103446號(8月)
主旨：藥品「捷力能膠囊0.5毫克Gilenya hard capsules 0.5mg(衛署罕藥輸字第000025號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年4月8日止，請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA藥字第1031408797號 書函 本公會收文103447號(8月)
主旨：藥品「日方多喜錠VIRUTAMIN C TABLET(衛部藥輸字第026235號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年1月9日止，請 查照。※公函下載
103.08.12來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.11 / 發文文號：FDA企字第1031202082號 函 本公會收文103448號(8月)
主旨：為配合本署104年施政目標並鼓勵多元參與，本署公開徵求104年委託科技計畫書，相關徵求重點及規格說明預告於本署網頁(http://www.fda.gov.tw)主題專區/科技計畫專區/預定徵求計畫，請 查照轉知所屬各系所及會員。※公函下載
103.08.14來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.12 / 發文文號：FDA藥字第1031407863號 書函 本公會收文103456號(8月)
主旨：檢送函testosterone成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件
103.08.14來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.14 / 發文文號：FDA藥字第1031407002號 函 本公會收文103461號(8月)
主旨：為提醒民眾使用藥品應注意疑似嚴重皮膚不良反應之徵兆，請轉知所屬會員依說明段，加強藥袋標示「如用藥後發生喉痛、口腔潰爛、皮疹等症狀，應考慮可能為藥品不良反應，宜立即就醫並考慮停藥」，倘病人出現前開症狀時，應瞭解病人是否處方可疑藥品，勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀，請 查照。※公函下載
臺北市政府衛生局
103.08.14來文單位：臺北市政府衛生局 / 發文日期：103.08.13 / 發文文號：北市衛食藥字第10354031700號 函 本公會收文103453號(8月)
主旨：有關「元氣堂呂股份有限公司」經銷販售之「廣貫堂眼藥水(衛署藥輸字第018397號)(製造批號AUUA、AUUB、AUUC)」藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載。
103.08.14來文單位：臺北市政府衛生局 / 發文日期：103.08.13 / 發文文號：北市衛食藥字第10354019100號 函 本公會收文103459號(8月)
主旨：有關「西德有機化學藥品股份有限公司」經銷販售之「"西德有機"止炎痛緩釋膜衣錠75毫克(衛署藥製字第044951號)」(批號：J02061A、J02061B、J02061C)藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載。
103.08.14來文單位：臺北市政府衛生局 / 發文日期：103.08.13 / 發文文號：北市衛食藥字第10354019500號 函 本公會收文103460號(8月)
主旨：有關「一成藥品股份有限公司」經銷販售之「醫立明點眼液(衛署藥輸字第025023號)」(製造批號GE01、HG01、IC01、IL02)、「睛亮點眼液(衛署藥輸字第025668號)」(製造批號ID01)藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載。
其他單位
103.08.14來文單位：中華民國全國商業總會 / 發文日期：103.08.8 / 發文文號：全商產字第1030000305號 函 本公會收文103458號(8月)
主旨：全國商總預於103年9月2日(二)及9月4日(四)辦理免費「企業創新品牌研習班」，請 轉知所屬理監事及會員單位踴躍報名參加。※公函下載、附件 | 
