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總期數：第693期2013年第042期(102.10.25) ~CAPA會訊下載~
＊ 本週最新訊息
1. 醫藥品查驗中心將於102年11月6日(三)9:10-16:00，假國立成功大學力行校區孫運璿綠建築研究大樓崇華廳(台南市東區小東路25號)，舉辦「國際醫療器材GCP查核研討會」，費用：免費，活動網址。
2. 台灣藥物品質協會訂於(北區)102年10月30日(三)下午13：30-17：00假交通部集思國際會議中心五樓大會堂（台北市中正區杭州南路一段24號5樓）；(中區)102年10月31日(四) 下午13：30-17：00假中國醫藥大學 立夫教學大樓103會議室(台中市北區學士路91號)；(南區)102年11月1日(五) 下午13：30-17假國立成功大學光復校區 國際會議廳廳 第三演講室(台南市東區大學路1號 國際會議廳 地下一樓)，舉辦「2013推動藥廠GMP國際化業者說明會」，費用：免費，
活動網址。
＊ 近期最新訊息
1. 中華景康藥學基金會訂於102年11月15日(五)8:30~17:00假財團法人張榮發基金會10樓(台北市中山南路11 號10樓)，舉辦「2013 藥物發展的最新趨勢與展望」研討會，費用：如報名表，活動網址。
2. 中華無菌製劑協會訂於102年11月13日(三)9：00-17：00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳204室(台北市羅斯福路四段1 號)，舉辦「GMP藥廠分析方法開發與確效研討會」，費用：會員2000元/人；非會員：4000元/人，活動網址。
3. 中華無菌製劑協會訂於(北區)102年11月15日（星期五）下午13：00-17：00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳；(南區)102年11月8日（星期五）下午13：00-17：00假國立成功大學光復校區國際會議廳第二演講室(台南市大學路1 號)，舉辦「藥品GMP無菌作業論壇(三)」，費用：免費，活動網址。
4. 台灣藥物品質協會訂於102年10月28日（星期一）下午2時30分假台北市南港區昆陽街161號2樓（食品藥物管理署本棟二樓A201會議室），召開「第二階段實施原料藥DMF品項討論會議」，本公會由潘秀雲主委、楊健宏主委代表出席。
5. 醫藥工業技術發展中心訂於102年11月8日(五)9:00-14:00假台北福華大飯店 B2 福華廳III區(台北市仁愛路三段160 號)，舉辦「2013藥品臨床試驗法規及實務應用研討會」，費用：免費，活動網址。
6. 中央健康保險署等單位訂於102年11月6日（星期三） 09：00~17：00假張榮發國際會議中心1001會議廳(台北市中山南路11號)，舉辦2013醫療科技評估國際研討會-「醫療科技評估在決策過程中的角色定位」，費用：免費，活動網址。
7. 醫藥品查驗中心訂於102年11月19日（星期二）13：40~16：40假國立臺北科技大學科研大樓B425教室(台北市忠孝東路三段1號)，舉辦「醫療器材臨床試驗法規說明會(一)」，費用：免費，活動網址。
8. 醫藥品查驗中心訂於102年11月01日（星期五）14：00~17：00假國立臺北科技大學科研大樓B425教室(台北市忠孝東路三段1號)，舉辦「102年度醫療器材臨床試驗國際法規研討會」，費用：免費，活動網址。
9. 醫藥品查驗中心訂於102年11月27日~28日(三-四)假集思台大會議中心，舉辦「Harmonization of Bridging Studies among Asia-Pacific Region研討會」，聯絡人：劉燕穎或鄭喬蔓，電話：02-81706000分機 613或622，電子郵件：yyliu390@cde.org.tw 或 lycheng406@cde.org.tw，活動網址。
10.醫藥品查驗中心訂102年11月29日(五)假集思台大會議中心，舉辦「Establishing a Regional Infrastructure to Facilitate the Accessibility of Orphan Drugs國際研討會」，聯絡人：劉燕穎或鄭喬蔓，電話：02-81706000分機 613或622，電子郵件：yyliu390@cde.org.tw 或 lycheng406@cde.org.tw，活動網址。
11.醫藥工業技術發展中心訂於102年10月30日(三) 08:30~16:30假中興大學圖書館6F會議廳(台中市南區國光路250號)，辦理"粉體特性與製劑應用研討會"，費用：2000元/人，活動網址。
12.本公會訂於102年11月05日(二)下午15：00-17：00假兩會合署辦公會議室(建國北路二段92號9樓)，召開查驗登記與法規委員會議(CAPA＆TPADA聯合)，本會議由潘秀雲主委主持。
13.醫藥工業技術發展中心訂於(台北場)102 年10 月29 日（星期二）下午14:00-17:00假台大集思會館蘇格拉底廳（台北市大安區羅斯福路四段 85 號B1）；(台南場)102 年11 月06 日（星期三）PM 14:00–17:00假：國立成功大學光復校區學生活動中心國際會議廳第三演講室（台南市大學路 1 號），舉辦「非處方藥基準及法規修訂說明會」，費用：免費，活動網址。
14.醫藥品查驗中心訂於102年11月7日(四)上午9：30-12：00假忠孝大樓本中心第一會議室(北市南港區忠孝東路六段465號3樓)，舉辦「海外GCP查核規劃座談會」討論會議，本公會由潘秀雲主委代表出席。
15.醫藥品查驗中心訂於102年10月28日（星期一）13:30至17:00，假台大醫院國際會議中心301廳(台北市中正區徐州路2號)，舉辦兩岸醫療器械法規現況及發展趨勢研討會，費用：免費，活動網址。
＊ 本週最新訊息
1. 中央健保署及遠見雜誌訂於102年11月4日(一)13：30-16：00假台大國際會議中心403會議室(台北巿中正區徐州路2號)，舉行「健保支出面面觀守護全民大挑戰」專家圓桌論壇，本公會幹部多人出席。
＊ 近期最新訊息
1. 生技中心訂於(台北場)102年10月24日（四）、10月31日（四）、11月07日（四）共3天假台大醫院國際會議中心（205 會議室）；(高雄場)102年10月25日（五）、11月06日（三）、11月11日（一）假國立科學工藝博物館（S207 會議室），舉辦「醫療產業無形資產評價培訓課程」，費用：免費，活動網址。
＊ 本週最新訊息
1. 轉知新光醫院一百零二年度藥品年度議價暨藥品招標簡章，活動網址。
＊ 近期最新訊息
1. TPMMA 將於102年11月18日（W1）13:30~17:00 假國立台灣大學法律學院霖澤館3樓(1301多媒體教室)，舉辦《從醫師角度看藥廠行銷活動的有效性 (二)》，費用：如報名表，活動網址。
＊ 近期最新訊息
1. 醫藥工業技術發展中心訂於102年10月30日(三) 08:30~16:30假中興大學圖書館6F會議廳(台中市南區國光路250號)，辦理"粉體特性與製劑應用研討會"，費用：2000元/人，活動網址。
2. 台灣藥物品質協會訂於102年10月28日（星期一）下午2時30分假台北市南港區昆陽街161號2樓（食品藥物管理署本棟二樓A201會議室），召開「第二階段實施原料藥DMF品項討論會議」，本公會由潘秀雲主委、楊健宏主委代表出席。
＊ 近期最新訊息
1. 台灣製藥公會訂於102年11月7日(四)下午13：30-17：00假台灣省商業會(北市松江路168號13樓)，舉辦「藥品行銷策略與廣告研討會」，費用：如報名表(截止日10/31)，活動網址。
2. TPMMA訂於102年10月31日(四)13:00至17:30假基泰國際研訓中心-世紀廳(台北市衡陽路51號3樓 ，請上2樓手扶梯後搭西側電梯)，舉辦【未來藥業重要人力需求及發展研討會】，費用：如報名表，活動網址。
3. 臺大藥學專業學院暨60週年慶籌備會等單位訂於102年11月16日（星期六）12：30~17：00假財團法人張榮發基金會 11樓1101國際會議廳(台北市中山南路11號11樓)，舉辦「高峰論壇-臺灣生技產業風起雲湧之契機」，費用：1,600元/人，活動網址。
＊公會收文
衛生福利部
102.10.14 衛部保字第1020107521號 函 本公會收文102627號(10月)
主旨：有關台北市西藥代理商業同業公會等五大公協會聯函，針對全民健康保險藥物核價及價格調整之相關規定中，PIC/S GMP之定義建議應採納本部食品藥物管理署之核備函，包含「書面審查(意即通過主管機關PIC/S GMP符合性審查)」或「實地查廠」之核備結果乙案，請併案研處逕復並副知本部，請查照。
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102.10.17 部授食字第1021151043號 函 本公會收文102629號(10月)
主旨：本部重申藥品之分裝及包裝(含貼標、仿單置入)等作業，應符合「藥物優良製造準則」相關規範，其作業場應通過本部之GMP評鑑，請轉知所屬會員確實遵循辦理，請查照。
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102.10.18 部授食字第1021452529號 公告 本公會收文102630號(10月)
主旨：公告學名藥查驗登記申請自103年7月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document，CTD)格式」辦理。
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102.10.18 部授食字第1021453135B號 書函 本公會收文102631號(10月)
主旨：檢送修訂本部102年10月11日部授食字第1021402914A號「statin類藥品再評估結果相關事宜」公告影本乙份，請依公告事項辦理。
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102.10.03 衛部保字第1020106315號 函 本公會收文102643號(10月)
主旨：有關台北市西藥代理商業同業公會等五大公協會聯函，針對「全民健康保險藥品價格調整作業辦理」草案，部分條文互相牴觸，使業界無所適從，恐有間接鼓勵業界無需提升品質之疑慮乙案，請研處逕復並副知本部，請查照。
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102.10.21 部授食字第1021651261號 函 本公會收文102644號(10月)
主旨：「醫療器材管理辦法」第四條及第三條附件一修正草案，業經本部於中華民國102年10月21日以部授食字第1021651255號公告，檢送該公告(含附件)影本乙份，請查照。
※公函下載。 附件1 附件2 附件3
衛生福利部食品藥物管理署
102.10.17 FDA企字第1021250207號 函 本公會收文102628號(10月)
主旨：為配合本署103年施政目標並鼓勵多元參與，本署公開徵求103年委託科技計畫書，相關徵求重點及規格說明預告於本署網頁(http://www.fda.gov.tw)主題專區/科技計畫專區/預定徵求計畫，請查照轉知所屬各系所及會員。
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102.10.23 FDA藥字第1021451054號 公告 本公會收文102654號(10月)
主旨：公告「試驗委託者/受託研究機構(Contract Research Organization,CRO)查核重點」如附件。
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衛生福利部中央健康保險署
102.10.21 健保審字第1020036297A號 函 本公會收文102640號(10月)
主旨：全民健康保險藥品價格調整作業辦法之第二大類藥品於102年專利權期滿之有效成分或有效成分之組合清單及其支付價格調整後之生效日期，業經本署於102年10月21日公告，茲檢送公告影本乙份，請查照並轉知所屬會員。
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臺北市政府衛生局
102.10.16 北市衛食藥字第10238704400號 函 本公會收文102634號(10月)
主旨：有關金馬化學製藥股份有限公司蘆竹廠持有之18件藥物許可證業經公告註銷一事，惠請貴會協助轉知所屬會員將上開產品依藥事法相關規定辦理，請查照。
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102.10.15 北市衛食藥字第10238664000號 函 本公會收文102635號(10月)
主旨：有關友華生技醫藥股份有限公司持有之「利舒寧錠2.5公絲(衛署藥製字第046243號)」、「Xantin 400mg tablet(衛署藥製字第047881號)」2件藥品許可證業經公告註銷一事，請依說明段辦理，請查照。
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102.10.15 北市衛食藥字第10255366300號 函 本公會收文102636號(10月)
主旨：有關正和製藥股份有限公司持有之藥物許可證共4件及大安化學製藥股份有限公司藥物許可證共1件業經公告註銷，惠請貴會協助轉知所屬會員將上開產品依藥事法相關規定辦理，請查照。
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102.10.15 北市衛食藥字第10255431700號 函 本公會收文102636號(10月)
主旨：有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「賜鎮栓劑(衛署藥製字第002107號)」等37件藥物許可證，惠請貴會協助轉知所屬會員將上開產品依藥事法相關規定辦理，請查照。
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102.10.15 北市衛食藥字第10255435800號 函 本公會收文102637號(10月)
主旨：有關黃氏製藥股份有限公司藥品「艾翠麗凝膠(衛署藥輸字第038073號)」違反藥事法規定應執行藥品回收一案，請依說明段辦理，請查照。
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102.10.15 北市衛食藥字第10238663900號 函 本公會收文102638號(10月)
主旨：有關怡嘉藥品有限公司持有之4件藥物許可證及順華藥品工業股份有限公司持有之4件藥物許可證業經公告註銷一事，請依說明段辦理，請查照。
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102.10.15 北市衛食藥字第10255379000號 函 本公會收文102639號(10月)
主旨：有關木村藥化企業股份有限公司持有之「喘安膠囊」(內衛藥製字第012869號)藥物許可證業經公告註銷一事，惠請貴會協助轉知所屬會員將上開產品依藥事法相關規定辦理，請查照。
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102.10.21 北市衛食藥字第10238701100號 函 本公會收文102641號(10月)
主旨：有關台灣武田工業股份有限公司等4家公司，持有藥品許可證業經公告註銷一事，請依說明段辦理，請查照。
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102.10.18 北市衛食藥字第10238664100號 函 本公會收文102645號(10月)
主旨：有關藥品「加菲明錠CAFEMINE TABLETS(衛署藥製字第034827號)」擬主動回收一案，會請協助配合各項回收作業主動回收一事，詳如說明段，請查照。
＊案係旨揭明大化學製藥股份有限公司藥品主動回收案
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102.10.21 北市衛食藥字第10255538700號 函 本公會收文102646號(10月)
主旨：有關成大藥品股份有限公司「”成大”婦女望錠250毫克(衛署藥製字第007024號)」(批號：K00705)回收一案，惠請協助配合各項回收作業，請查照。
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102.10.22 北市衛食藥字第10255563500號 函 本公會收文102647號(10月)
主旨：有關景德製藥股份有限公司之「克瀉寧錠K.B.T.TABLETS ”KINGDOM”(內衛藥製字第007592號)」(批號MR106、MR107)產品自願性回收1案，會請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。
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102.10.22 北市衛食藥字第102555560900號 函 本公會收文102648號(10月)
主旨：有關台灣汎生製藥廠股份有限公司生產之5項藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。
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102.10.22 北市衛食藥字第102555547800號 函 本公會收文102651號(10月)
主旨：有關合誠製藥股份有限公司藥品「舒神寧膜衣錠200公絲(斯比樂)SULPYRIDE F.C. TABLETS 200MG “H. C”(SULPIRIDE)(衛署藥製字第039257號)」(批號D1303008)義務混入藥品內擬主動回收一案，會請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。
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102.10.22 北市衛食藥字第10238742000號 函 本公會收文102652號(10月)
主旨：函轉臺灣大正製藥股份有限公司等3家公司，持有藥品許可證註銷公告影本各1份，會請轉知貴會會員配合依藥事法相關規定辦理，請查照。
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臺北市立聯合醫院
102.10.18 北市醫總字第10233681000號 函 本公會收文102642號(10月)
主旨：貴會來函祈請本院儘速辦理「102、103年西藥藥品採購」案第四次招標事宜，復如說明段，請查照。
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