總期數:第683期2013年第032期
(102.08.16) ~CAPA會訊下載~
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1. 本公會訂於102年8月29日(四)下午3:00-17:00假兩會合署辦公會議室(建國北路二段92號9樓),召開查驗登記與法規委員會第5次工作會議,議程:1.議題:(1)TFDA未來半年預定推行新措施。(2)藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。(3)新、舊法規之銜接問題討論。(4)WHO essential drug list。(5)Update“生物相似性藥品座談會”討論會議。2.臨時動議。本會議由潘秀雲主委主持。
2. CDE訂於102年8月23日(星期五)13:00~17:00假臺北醫學大學醫學綜合大樓前棟4樓誠樸廳(圓形會議廳)(台北市吳興街250號),舉辦「臨床試驗法規與受試者保護研習會」,費用:免費,活動網址。
3. 醫藥品查驗中心訂於102年9月6日(五)下午1:30~5:00假台大醫院國際會議中心402AB (台北市中正區徐州路2號),共同舉辦「醫療器材種子人員推廣講習會 (I)」,活動網址。
4. 醫藥品查驗中心訂於102年9月13日(星期五)下午1:30~5:00假台大校友會館第4會議室(臺北市濟南路一段2之1號4樓),舉行「102年度生技醫藥法規科學訓練課程(五)-醫療器材臨床試驗法規(II)」,費用:免費,活動網址。
5. 醫藥品查驗中心訂於102年9月17日(五)下午1:00~4:30假國立自然科學博物館第三演講(藍)廳(台中市北區館前路一號),舉行「醫療器材種子人員推廣講習會(II)」,活動網址。
6. CDE訂於102年8月27日(二)15:00-16:30假CDE第一會議室(忠孝東路6段465號3F),舉辦「多中心臨床試驗合約範本座談會」,本公會由顏秀明副主委代表出席。
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1. 醫藥品查驗中心訂於102年08月27日(星期二)09:00~12:00假國立台灣大學進修推廣部201教室(台北市大安區羅斯福路四段107號),舉辦「優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會」,費用:免費,活動網址。
2. 醫藥品查驗中心將於2013年8月26日(星期一)上午9:00至12:00,假集思台大會議中心國際會議廳(台北市大安區羅斯福路4段85號地下一樓),舉辦「Application of modeling and simulation in Quality by Design (QbD)」研討會,費用:免費,活動網址。
3. 藥技中心訂於102年8月30日(五) AM 9:20-16:30假台大集思國際會議中心柏拉圖廳(台北市羅斯福路四段85 號B1),舉辦「藥品輸入大陸之檢驗及新版GMP 對藥品市場之佈局策略探討研討會」,費用:2000 元/人(詳報名表),活動網址。
4. 醫藥品查驗中心訂於102年8月30日(星期五)下午1:30-5:00假台大校友會館第4會議室(臺北市濟南路一段2之1號4樓),舉辦「102年度生技醫藥法規科學訓練課程(四)醫療器材臨床試驗法規(I)」,費用:免費,活動網址。
5. 工研院生醫與醫材研究所訂於102年09月09日~09月11日假工研院光復院區17館112會議室(新竹市光復路二段321號),舉辦2013『具利基候選藥物之可開發性策略』國際研討會,活動網址。
6. 科學工業園區管理局訂於102年8月29日(四)假新竹科學園區探索館簡報室(新竹市新安路2號),舉辦「生物科技與生技產業發展趨勢研討會」,費用:免費,報名表下載。
7. 醫藥品查驗中心訂於102年8月26日 (星期一)上午09:30~12:00假集思台大會議中心國際會議廳(台北市大安區羅斯福路4段85號地下一樓),舉辦「Application of modeling and simulation in Quality by Design(QbD)」研討會,費用:免費,活動網址。
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1. 衛生福利部中央健康保險署訂於102年8月26日(星期一)下午2:00~5:00假張榮發國際會議中心1003室(台北市中山南路11號10樓),舉辦「藥品、特材及醫療技術之醫療科技評估方法學建立」系列說明會(2),費用:免費,活動網址。
2. 中國醫藥大學及健保局訂於102年8月25日(星期日)上午9:00-下午17點:00(8:30分開放報到)假台北福華國際文教會館14樓貴賓廳(台北市大安區新生南路三段30號),舉行「我國與各國藥品支付相關政策之比較研究」國際研討會,費用:免費,活動網址,本公會由鄭文同常務理事代表出席。
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1. 轉知國立臺灣大學醫學院附設醫院10304藥品招標案(案號 NTUH-P10304), 查詢網址。
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1. 經濟部國貿局訂於102年8月21日(星期三)13:00~16:00假科技大樓4006會議室(臺北市和平東路二段106號4樓),舉辦「2013年優質領航前進新興市場專題發表會-印度居家醫材商機、越南醫美商機研討會」,費用:免費,活動網址。(報名人數踴躍,場地更換通知)
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1. 外貿協會受經濟部委辦,擬於102年8月28日至9月5日籌組「2013年印度投資考察團」,暫定行程、參加辦法及報名表如附件三檔,本團廠商免分攤費,機票食宿等旅費將由承辦旅行社報價後向參團廠商收取。有意前往印度考察投資之廠商,歡迎共襄盛舉。印度投資考察團內容諮詢,請洽外貿協會招商業務組梁勝威先生Jack Liang。電話: 02-2725-5200 ext 1961,傳真: 02-2725-5967,E-mail: sliang2@taitra.org.tw,相關資料下載1 2 3 4。
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1. 本公會訂於102年8月22日(星期四) 下午15:00∼17:00假兩會合署辦公會議室(建國北路二段92號9樓),召開第五屆第20次常務理監事聯席會,本會議由陳理事長世雄、翁監事會召集人源水共同主持。
2. 嘉德藥品企業股份有限公司訂於102年9月8日(日)8:20-12:10假台北市進出口商業同業公會(臺北市松江路350號1F),舉辦藥師繼續教育課程,費用:免費,活動訊息下載。
* 近期最新訊息
1. 外貿協會受經濟部委辦,擬於102年8月28日至9月5日籌組「2013年印度投資考察團」,暫定行程、參加辦法及報名表如附件三檔,本團廠商免分攤費,機票食宿等旅費將由承辦旅行社報價後向參團廠商收取。有意前往印度考察投資之廠商,歡迎共襄盛舉。印度投資考察團內容諮詢,請洽外貿協會招商業務組梁勝威先生Jack Liang。電話: 02-2725-5200 ext 1961,傳真: 02-2725-5967,E-mail: sliang2@taitra.org.tw,相關資料下載1 2 3 4。
*聯合發文
102.08.14 受文者:行政院退除役官兵輔導委員會 異議函本會發文(102)全國西藥代雄字第135號
主旨: 貴會於102年8月5日公告「輔導會103-104年藥品集中採購/案號:102-22158 (本案)」,吾等藥業公協會共同提出異議函,內容詳如說明段,敬請查照。 ※公函下載。
102.08.14 受文者:國立成功大學醫學院附設醫院 異議函本會發文(102)全國西藥代雄字第136號
主旨: 貴院於102年8月9日公告「國立成功大學醫學院附設醫院藥品招標案/案號:D10302 (本案)」,吾等藥業公協會共同提出異議函,內容詳如說明段,敬請查照。 ※公函下載。
102.08.14 受文者:衛生福利部 函本會發文(102)全國西藥代雄字第137號
主旨:懇請 貴部重新規範「全民健康保險藥品交易定型化契約應記載及不得記載事項」,敬請查照。 ※公函下載。
102.08.14 受文者:臺北市立聯合醫院 函本會發文(102)全國西藥代雄字第138號
主旨:有關102.103年度臺北市立聯合醫院西藥藥品採購(M10201)案,吾等八大藥業公協會特函祈請以公平性考量依往例辦理第三次藥品採購案並在醫療須求之下未決標品項之供應商同意仍繼續供應藥品,敬請查照。 ※公函下載。
*公會收文
衛生福利部
102.08.08 部授食字第1021101353號 函 本公會收文102470號(8月)
主旨:「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」,業經本部於中華民國102年8月8日以部授食字第1021101234號令訂定發布施行,檢送前揭發布令(含法規命令條文)影本乙份,請查照。 ※公函下載。
102.08.12 部授食字第1021450516號 公告 本公會收文102479號(8月)
主旨:公告含ketoconazole成分藥品口服劑型之臨床效益與風險再評估相關事宜。 ※公函下載。
102.08..15 部授食字第1021450085號 公告 本公會收文102481號(8月)
主旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。 ※公函下載。
衛生福利部食品藥物管理署
102.08.09 FDA藥字第1021406734號 書函 本公會收文102467號(8月)
主旨:檢送含diclofenac成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員,請查照。 ※公函下載。
102.08.08 FDA藥字第1021450491號 函 本公會收文102469號(8月)
主旨:函知修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」。自102年9月1日起,藥品臨床試驗結案報告備查新申請案,應依新版GCP查核紀錄表填報(請逕至本署網站>業務專區>臨床試驗專區下載使用),請轉知所屬會員及相關單位,請查照。 ※公函下載。
102.08.12 FDA藥字第1021450531號 書函 本公會收文102478號(8月)
主旨:有關補充本署102年2月1日FDA藥字第1021400812號書函乙案,詳如說明段,,請查照並轉所屬會員週知。 ※公函下載。
衛生福利部中央健康保險署
102.08.08 健保審字第1020063759號 函 本公會收文102468號(8月)
主旨:公告暫予支付含podophyllotoxin之藥品Waet Del Cream,5mg及其藥品給付規定。 ※公函下載。
臺北市政府衛生局
102.08.06 北市衛食藥字第10254086700號 函 本公會收文102464號(8月)
主旨:有關金田製藥股份有限公司持有之藥物許可證共1件業經公告註銷一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。 ※公函下載。
102.08.06 北市衛食藥字第1025405100號 函 本公會收文102465號(8月)
主旨:有關根達製藥廠有限公司持有之藥物許可證2件業經衛生福利部公告註銷一事,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。 ※公函下載。
102.08.06 北市衛食藥字第10254076200號 函 本公會收文102466號(8月)
主旨:有關行政院衛生署公告註銷國強藥廠股份有限公司藥物許可證共7件及註銷中一製藥股份有限公司藥物許可證共2件,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。 ※公函下載。
102.08.08 北市衛食藥字第10254139200號 函 本公會收文102471號(8月)
主旨:有關「軟頭電子體溫計(型號:T101、T103、T106、T107、T108)」涉屬未經核准擅自輸入之醫療器材一案,請依說明段辦理,請查照。 ※公函下載。
102.08.08 北市衛食藥字第10254138500號 函 本公會收文102472號(8月)
主旨:有關仁興化學製藥股份有限公司持有之藥物許可證業經公告註銷一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。 ※公函下載。
行政院環境保護署
102.08.05 環署廢字第1020066974D號 函 本公會收文102476號(8月)
主旨:「應由製造、輸入業者負責回收、清除、處理之物品或其容器,及應負回收、清除、除理責任之業者範圍」業經本署於102年8月5日以環署廢字第1020066974號公告修正,名稱並修正為「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍」,並自103年3月1日起生效,檢送公告影本、修正總說明及公告對照表各1份,請查照轉知。 ※公函下載。
臺北市立聯合醫院
102.08.12 北市醫總字第10232902600號 函 本公會收文102482號(8月)
主旨:貴會來函祈請本院盡速辦理「102、103年西藥藥品採購」案第三次招標事宜,復如說明,請查照。 ※公函下載。 |