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  會  訊

總期數:第649期2012年第049期(101.12.14) ~CAPA會訊下載~

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* 本週最新訊息

1. 彰化基督教醫院等單位訂於101年12月13日(星期四)09:30~12:30假台大醫院國際會議中心301室 (100台北市中正區徐州路2號),舉辦「應用國際條碼提升用藥安全及藥品控管效率研討會」,費用:免費,報名網址

2. 醫藥工業技術發展中心於101年12月11日(星期二)下午2時假台大醫院國際會議中心4樓 402AB室(臺北市中正區徐州路2號),召開101年度「評估輔導製藥產業建立藥品減塑與標示管理之研究」計畫–公協會及業者代表溝通協調會議,本公會由梁進盈秘書長代表出席。

3. TFDA於101年12月18日(二)假台北市集思交通部國際會議中心5F集會堂(台北市杭州南路一段24號),舉行「PIC/S入會暨藥品實施GMP制度三十週年研討會」,相關議程及報名表下載

4. 工研院訂於101年12月24日(一)上午9:30假文化大學新館4樓演講廳(台北市延平南路127號),召開「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法及輸入衛生套報驗說明會」,相關議程及報名表下載

5. 醫藥品查驗中心訂於101年12月19日(三)12:00~17:30假TFDA忠孝辦公室會議室C201會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號B2,財團法人醫藥品查驗中心本棟地下二樓)舉辦「兩岸藥品法規及審查交流」研討會,本公會由翁源水監事會召集人代表出席。

會務相關訊息


*近期最新訊息

1. 科學工業園區管理局訂於101年12月20日(四)假新竹科學園區探索館簡報室(新竹市新安路2號,後棟靠探索館側),舉辦「生醫產業租稅優惠暨IPO實務分享研討會」,相關議程及報名表下載

訊息轉知


*聯合發文

101.12.05 受文者:台北市立聯合醫院函本會發文(101)全國西藥代雄字第168號

主旨:特函敬請貴院再次審議第30次藥事委員會新藥覆義申請案,以期列入下屆招標標單並即早嘉惠病患,惠請同意,敬請查照。
※公函下載。

101.12.10 受文者中央健康保險局等單位函本會發文(101)全國西藥代雄字第177號

主旨:吾等公、協會對全民健康保險藥品專利逾期五年內之原發廠藥品及其學名藥支付價格調整作業辦法之建議案,詳如說明段,並祈再度召開協商會議以充分溝通,敬請採納為荷。
※公函下載。

*公會收文

行政院衛生署

101.12.05 署授食字第1011608134號 函 本公會收文101650號(12月)

主旨:「輸入藥物邊境抽查檢驗規費收費標準」訂定草案,業經本署於中華民國101年12月5日以署授食字第1011608133號公告預告,檢送該公告(含附件)影本1份,請 查照。
※公函下載。

101.12.05 署授食字第1011608028號 函 本公會收文101651號(12月)

主旨:「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」訂定草案,業經本署於中華民國101年12月5日以署授食字第1011608027號公告預告,檢送該公告(含附件)影本1份,請 查照。
※公函下載。

101.12.07 署授食字第1011102547號 函 本公會收文101654號(12月)

主旨:「藥事法施行細則」部分條文,業經本署於中華民國101年12月7日以署授食字第1011102486號令修正發布,茲檢送前揭相關修正條文,請 查照。
※公函下載。

101.12.07 署授食字第1011409839D號 函 本公會收文101656號(12月)

主旨:檢送「藥品查驗登記審查準則」第七十二條修正規定勘誤表1份,請 查照更正。
※公函下載。

中央健康保險局

101.12.07 健保審字第1010010302號 函 本公會收文101642號(12月)

主旨:有關貴公、協會針對「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」所提建議,請 查照。
※公函下載。

101.12.10 健保審字第1010041479A號 書函 本公會收文101661號(12月)

主旨:「全民健康保險藥品給付規定-第1章 神經系統藥物Drug acting on the nervous system 1.3.2.2.Gabapentin(如Neurontin)、vigabatrin(如Sabril)、tiagabine(如Gabitril)、pregabalin(如Lyrica)、zonisamide(如Zonegran)」業經本局於中華民國101年12月10日以健保審字第1010041479號令修正發布,茲檢送發布令(含附件)1份,請 查照。
※公函下載。

食品藥物管理局

101.12.05 FDA藥字第1011410160號 書函 本公會收文101652號(12月)

主旨:業者如擬將藥品製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造者,本局重申,藥品許可證所有人均須依藥品查驗登記審查準則第64條申請委託製造登記,經核准後,始得製造或輸入,未依規定辦理者,將以違反藥事法第46條併依同法第92條及其他相關規定論處,請 貴會確實轉知所屬會員,請 查照。
※公函下載。

101.12.06 FDA藥字第1011409954號 函 本公會收文101658號(12月)

主旨:檢送本局編印之「藥品廣告法令及審查原則」,提供參考,請查照。
查詢網址

101.12.10 FDA藥字第1011410485號 書函 本公會收文101663號(12月)

主旨:貴公司藥品「膚淨婷唇皰乳膏Fenistil Pencivir(for cold sore)Cream(衛署藥輸字第025730號)」列入藥物安全監視,其監視期間至106年6月18日止。請 查照。
※公函下載。

101.12.10 FDA藥字第1011410482號 書函 本公會收文101664號(12月)

主旨:貴公司藥品「恩沛板注射用凍晶粉末Nplate injection(衛署菌疫輸字第000927號)」列入藥物安全監視,其監視期間至106年5月24日止。請 查照。
※公函下載。

101.12.10 FDA藥字第1011410481號 書函 本公會收文101665號(12月)

主旨:貴公司藥品「落脂膜衣錠20/500毫克Linicor F.C.T.20/500mg(衛署藥製字第057216號)」列入藥物安全監視,其監視期間至106年5月15日止。請 查照。
※公函下載。

101.12.10 FDA藥字第1011410480號 書函 本公會收文101666號(12月)

主旨:貴公司藥品「順眠膜衣錠2毫克Runesda-S F.C.Tablets 2mg(衛署藥製字第057348號)」、「順眠膜衣錠3毫克Runesda-S F.C.Tablets 3mg(衛署藥製字第057349號)」及「順眠膜衣錠1毫克Runesda-S F.C.Tablets 1mg(衛署藥製字第057350號)」列入藥物安全監視,其監視期間至106年8月30日止。請 查照。
※公函下載。

台北市政府衛生局

101.12.05 北市衛食藥字第10155555800號 函 本公會收文101643號(12月)

主旨:有關「”仙台”惠止痛加強錠(衛署藥製字第044015號)」(批號10308)藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
*案係「仙台藥品估業股份有限公司」之旨揭藥品未於核准之GMP廠房進行分裝作業,涉及嚴重違反GMP,基於民眾用藥安全,行政院衛生署食品藥物管理局已令該公司全面清查及回收上述批號藥品,請 貴院確實配合辦理各項回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155556100號 函 本公會收文101644號(12月)

主旨:有關「諾得舒胃福糖衣錠10毫克(衛署藥製字第044608號)」(批號104049、10450)及「優必晴膜衣錠50毫克(衛署藥製字第047638號)」(效期內所有批號)藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
*案係「瑪科隆股份有限公司」委託「順生製藥股份有限公司」製造之旨揭藥品,未於核准之GMP廠房進行分裝作業,涉及嚴重違反GMP,基於民眾用藥安全,行政院衛生署食品藥物管理局已令該公司全面清查及回收上述批號藥品,請 貴院確實配合辦理各項回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155536700號 函 本公會收文101645號(12月)

主旨:有關「”榮山”胃王錠(衛署藥製字第001799號)(批號919698-1、909698-1、799099-3、809099-2、759699-1、779699-1)」藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
*案係「榮山藥品股份有限公司」之旨揭藥品,未於核准之GMP廠房進行分裝作業,涉及嚴重違反GMP,基於民眾用藥安全,行政院衛生署食品藥物管理局已令該公司全面清查及回收上述批號藥品,請 貴院確實配合辦理各項回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155559400號 函 本公會收文101646號(12月)

主旨:有關「”皇佳”莫炎腸衣錠50毫克(待克菲那)(衛署藥製字第036069號)」(101年6兌13日前製造)及「善腦清錠(辛那伶)(衛署藥製字第020287號)」(101年9月21日前製造)等2項藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
*案係「皇佳化學製藥股份有限公司」之旨揭藥品,未於核准之GMP廠房進行分裝作業,涉及嚴重違反GMP,基於民眾用藥安全,行政院衛生署食品藥物管理局已令該公司全面清查及回收上述批號藥品,請 貴院確實配合辦理各項回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155572400號 函 本公會收文101647號(12月)

主旨:有關「”派頓”咳嗽膠囊(衛署藥製字第014449號)」(批號0171)藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
*案係「臺灣派頓化學製藥股份有限公司」經銷之旨揭藥品,未於核准之GMP廠房進行分裝作業,涉及嚴重違反GMP,基於民眾用藥安全,行政院衛生署食品藥物管理局已令該公司全面清查及回收上述批號藥品,請 貴院確實配合辦理各項回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155556000號 函 本公會收文101648號(12月)

主旨:有關「葡萄王生技股份有限公司」之10項藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
※公函下載。

101.12.04 北市衛食藥字第10155531200號 函 本公會收文101649號(12月)

主旨:有關「三降壓糖衣錠」、「”新喜”平安錠」、「依咳停錠」、「能舒寧錠24毫克」及「博格斯錠100毫克」等5項藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
*案係「昇通藥品股份有限公司」委託「新喜國際企業股份有限公司」製造之5項藥品,未於核准之GMP廠房進行分裝作業,涉及嚴重違反GMP,基於民眾用藥安全,行政院衛生署食品藥物管理局已令該公司全面清查及回收上述批號藥品,請貴院確實配合辦理各項回收作業。
※公函下載。

101.12.07 北市衛食藥字第10155593900號 函 本公會收文101668號(12月)

主旨:有關「元宙化學製藥股份有限公司」之6項藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
*案係「元宙化學製藥股份有限公司」之6項藥品回收作業。
※公函下載。

101.12.07 北市衛食藥字第10155593800號 函 本公會收文101669號(12月)

主旨:有關「天方銀杏糖衣錠(衛署藥製字第044087號)」(批號T051002)藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
*案係「OO貿易有限公司」委託「東洲化學製藥廠股份有限公司」之旨揭藥品回收作業。


101.12.05 北市衛食藥字第10155551300號 函 本公會收文101670號(12月)

主旨:有關「博適痛膠囊500公絲(每非那)(衛署藥製字第022749號)」(批號HA10507)藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
*案係「恆安製藥工業股份有限公司」之旨揭藥品回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155551000號 函 本公會收文101671號(12月)

主旨:有關「得士命膠囊(內衛藥製字第005147號)」(批號CG1201)藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
*案係「威力化學製藥股份有限公司」之旨揭藥品回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155536800號 函 本公會收文101672號(12月)

主旨:有關「脈可錠(衛署藥製字第045670號)」(批號1051)藥品應予回收1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
*案係「坤益生技有限公司」之旨揭藥品回收作業。
※公函下載。

101.12.05 北市衛食藥字第10155551900號 函 本公會收文101673號(12月)

主旨:有關「慎安命輸注液Kidnicare Infusion Solution(衛署藥製字第048613號)」(批號18P604)藥品顏色異常1案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請 查照。
*案係「中國化學製藥股份有限公司新豐工廠」之旨揭藥品回收作業。
※公函下載。

101.12.11 FDA藥字第1010076475號 函 本公會收文101674號(12月)

主旨:有關貴八大協會來文建議「藥品印貼國際條碼計畫」相關事項乙案,本局感謝貴協會的建議與說明,並將納入日後推動時的參考。若對此議題有任何更新資料或建議,請不吝提供本局參考,復請查照。
※公函下載。

法務部

101.12.07 法律決字第10103110540號 函 本公會收文101653號(12月)

主旨:檢送本部個人資料保護法宣傳摺頁「如何適用個資法-非公務機關篇」150份,會請轉送貴會所屬會員參考。請查照。
查詢網址

經濟部智慧財產局

101.12.10 智法字第10118601560號 函 本公會收文101667號(12月)

主旨:檢送101年11月21日「專利權期間延長核定辦法修正草案公聽會」議題與結論及研復結果彙整表1份如附件,請 查照。
※公函下載。

中華民國開發性製藥研究協會

101.12.11 研字第101067號 函 本公會收文101675號(12月)

主旨:本會業於101年12月11日舉行第十一屆第一次理監事會議,完成理事長、常務理事及常務監事等改選事宜,由楊志平先生當選連任理事長,並自即日起接篆視事,今後祈請各界繼續鼎力支持指教,敬請查照。

 

104-083 台北市中山區建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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