健保醫療藥品政策
  藥品統計數字分析
    健保新聞知識庫
    印度資訊交流
    APEC專區
     藥物食品安全週報

訪客總人次:

  會  訊

總期數:第504期2010年第6期(99.02.12)【本期會訊下載】

查驗登記與法規相關訊息

1. 行政院衛生署食品藥物管理局訂於99年2月8日(星期一)下午14:00假食品藥物管理局(昆陽)2F會議室,舉行99年食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組與藥業八大公協會第二次協商會,會議由康局長照洲主持,本公會由潘秀雲、顏秀明副主委、陳禾豐副主委代表出席。

2.社團法人台灣藥物品質協會訂於99年2月10日(星期三)上午9:00假台北遠東國際大飯店B1華西園(台北市敦化南路二段201號),召開「藥品上市許可審查與藥廠GMP聯結機制之研究與建議」計畫研究結論及建議事項協調會,本公會由潘秀雲主委、顏秀明副主委代表出席。

3.醫藥品查驗中心訂99年2月22日(一)下午3:30~5:00假財團法人醫藥品查驗中心(台北市中山區杭州南路一段15-1號1樓(醒吾大樓)),召開「2010年APEC LSIF Good Review Workshop for Medical Device」籌備會。

4.醫藥品查驗中心訂於99年3月4日(四)下午15:30~17:00假醫藥品查驗中心現址之地下二樓(台北市杭州南路一段15-1號 醒吾大樓 地下二樓會議室),舉行臨床試驗定期產學溝通會議第六十四次會議開會通知,報告事項:(1) 說明最新公告。(2) 2009年IND年度成果說明。(3) 「優良臨床試驗規範」中SEA通報相關事宜說明。(4) 新成分新藥核准後擬公佈審查報告,提供目前擬定之報告格式。;討論議題:(敬請提問公會代表當場補充說明)(1)進口包含針頭之lab kits時關於supporting documents是否有明確的要求?(2)試驗用藥安定性資料審查原則(衛署藥字第090305902號)中,要求試驗用藥安定性應依據“藥品安定性試驗基準”執行,A.試驗用藥安定性分析方法是否須完成確效?B.對於試驗用藥執行之批數,是否也須要3批?(3)學名藥擬同時向台灣與美國/歐洲申請許可,是否可以美國/歐洲購得的原廠藥品為BE比對品?本公會由潘秀雲主委、張淑慧副主委代表出席。

5.台灣區製藥工業同業公會訂於99年2月26日(星期五)下午13:30~15:30假中華民國開發性製藥研究協會會議室,舉行藥業八大公協會研商TFDA「未來藥品管理5年施政重點」-簡化查登作業及審查標準一致化第一次工作小組會議。討論議題:(1)原則之溝通(2)主議題確認(3)小組工作分配(4)時程表訂定(5)其他建議事項。本公會由潘秀雲主委、張淑慧副主委代表出席。

醫療政策相關訊息

1.99年2月24日(三)中午12:00~14:00;醫療政策與藥價委員會假本公會會議室,舉行99年度第2次工作會議,議程:一、年度支出目標制的討論。(1)支出目標要包含的範圍? (牙醫、醫院、基層、透析、專款),(2)一個或多個總額?,(3)總額如何決定? (年成長率?當年申報藥費佔率? 當年藥費目標值?),(4)一定比例是多少? (如果藥費總額只有一個,則如何從不同總額中一定比例扣除),(5)一定比例之外的超額藥費,當年度如何支應?,(6)一定比例之外的超額藥費,下年度如何調整?,(7)由誰管理?二、依據上次委員會建議案,經常務會通過:召開媒體說明會、協調會、公聽會、研討會及立委開會質詢案。討論具體行動計畫。三、其他。會議由朱茂男擔當常務主持。

2.藥業八大公協會聯席會訂於99年2月25日(週四)12:00~14:00假本會會議室召開會議,會議議題:(1)2月2日八大公協會聯席會決議事項的確認及追蹤。(2)2月5日八大公協會與健保局協商會議內容的後續行動計劃。會議由本會陳世雄理事長、中華民國藥品行銷暨管理學會黃明義理事長主持。

醫療院所相關訊息

1.99年2月9日(二)中午12:00;醫療院所發展委員會於本公會舉行99年度第2次工作會議,議程:一、各項聯標報告。二、其他討論。會議由張德昭主委、林碧豐主委、胡紀光主委主持。

2.台北市西藥代理商業同業公會訂於99年2月10日(星期三)上午10:00假TPADA辦公室(台北市松江路67號6樓之3)召開輔導會聯標案會議,議題:輔導會藥品聯標案問卷調查彙整工作事宜。會議由古安真輔導常務主持,本公會由王逸慶副主委、李智鴻副主委代表出席。

會務相關訊息

1.99年2月26日(五)下午3:00~5:00;於本公會召開第四屆第十六次常務理監事聯席會,由陳世雄理事長及王信德監事會召集人共同主持。

【訊息轉知】

公會收文

行政院衛生署

99.02.8 署授國字第0990400103號 公告 本公會收文99081號(2月)

主旨:預告新增「9項罕見疾病」、修正「1項罕病ICD-9-CM編碼」。


※公函下載。

行政院公共工程委員會

99.02.06 工程企字第09900029520號 函 本公會收文99080號(2月)

主旨:有關 貴公會針對藥品招標採購決標後,決標金額是否應予公開疑義,附如說明,請 查照。


※公函下載。

行政院衛生署食品藥物管理局

99.02.02 FDA藥字第0991401801號 書函 本公會收文99076號(2月)

主旨:貴公司藥品「衛署藥字第051534號 力康痘凝膠(RICLEX GEL)」列入藥物安全監視,其監視期間至100年11月30日止。請 查照。


※公函下載。

99.02.05 FDA藥字第0991401795號 書函 本公會收文99078號(2月)

主旨:貴公司藥品「衛署菌疫輸字第000887號及第000888號 美血樂針筒裝注射劑30微公克/0.3毫升及120微公克/0.3毫升(Mircera solution for injection in pre-filled syringe 30 mcg/0.3 ml and 120 mcg /0.3 ml )」列入藥物安全監視,其監視期間至102年8月19日止。請 查照。


※公函下載。

99.02.08 FDA藥字第0991402342號 書函 本公會收文99084號(2月)

主旨:茲因業務需要,煩請貴公、協會於文到後一個月內提供所屬會員之『不良品通報』、『不良反應通報』及『產品回收』通報案件單一連絡窗口名冊及電子檔,請 查照。


※公函下載。

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

系統維護:御品科技