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會  訊

總期數:第499期2010年第1期(99.01.08)【本期會訊下載】

查驗登記與法規相關訊息

1.台北市西藥代理商業同業公會(TPADA)訂於99年1月14日(星期四)上午8:45~12:20,假國立師範大學教育大樓二樓演講廳(台北市和平東路二段129-1號)舉辦「蛋白質藥品介紹與趨勢分析暨案例分享研討會」,敬請 貴會轉知所屬會員報名參加。

費用:各公協會提供2位免費名額;每位500元。

2.社團法人中華無菌製劑協會訂於99年1月27日(三)上午8:00~16:30,假集思台大會議中心柏拉圖廳(台北士羅斯福路四段85號B1),召開「GMP品管分析作業要素研討會」,敬請踴躍參加。

費用:會員3000元/人;非會員:5000元/人。

醫療政策相關訊息

1.社團法人台灣藥物經濟暨效果研究學會訂於99年1月15日(五)假台灣大學公共衛生學院大樓二樓201講堂(台北市徐州路17號),召開98年度會員大會暨學術研討會,敬請踴躍出席。

費用:會員免費;非會員1000元,非會員之學生(限25歲以下)500元。

報名截止日期:99年1月8日(五)。

2.社團法人中華民國學名藥協會(TGPA)訂於99年1月27日(三)假中國文化大學推廣教育部(延平分部大新館)4F數位演講廳(100台北市延平南路124號4樓),舉辦「國際GMP暨輸入藥廠管理實務經驗分享」研討會,敬請踴躍出席。
費用:本會會員廠商每人800元、非本會會員每人1000元。
報名截止:請於99年元月25日(星期一)中午12時前將報名資料及匯款回條傳真至本會。

3.中華民國藥品行銷暨管理學會(TPMMA)訂於99年1月26日(二)假福華文教會館103教室(台北市新生南路3段30號,Tel:02-83691155)舉辦「2010年醫改後大陸藥品市場商機」研討會,敬請踴躍出席。
費用:3,000元(含講義、午餐及茶點),請報名時同時繳交。(報名表與劃撥收據一同傳真)

4.藥業八大公協會聯席會訂於99年1月8日(五)假台灣區製藥工業同業公會(台北市敦化南路二段267號3樓)舉行聯席會議,會議議題如列:

一、有關「健保局98.12.31來函請於99年2月20日前依規定完成98年第四季藥品銷售資料之申報案」之因應方案。

二、有關98.12.18八大公協會聯席會決議拜訪衛生署楊署長之後續追蹤。

醫療院所相關訊息

1.國立臺灣大學醫學院附設醫院9903藥品招標案。

截止投標期限:

(1)資格標:民國99年1月7日下午17時00分止。
(2)規格、價格標:民國99年1月19日下午17時00分止。

開標時間:

(1)資格標:民國99年1月8日上午9時00分整。
(2)規格、價格標:民國99年1月20日上午9時00分整。

公開開標案件之開標地點:台大醫院國際會議中心3樓301會議室(台北市徐州路2號)。
※本標案已先行e-mail通知會員。

2.國立臺灣大學醫學院附設醫院9904藥品招標案。

截止投標期限:

(1)資格標:民國99年1月11日下午17時00分止。
(2)規格、價格標:民國99年1月21日下午17時00分止。

開標時間:

(1)資格標:民國99年1月12日上午9時00分整。
(2)規格、價格標:民國99年1月22日上午9時00分整。

公開開標案件之開標地點:台大醫院國際會議中心3樓301會議室(台北市徐州路2號)。
※本標案已先行e-mail通知會員。

【訊息轉知】

公會發文

八大公協會聯合行文

99.01.07 本公會發文(99)全國西藥代雄字第99005號 函

主旨:懇請 鈞長正視藥品生技產業面臨惡劣的生存困境,協助藥界渡過難關,請 鑒核。

公會收文

行政院衛生署

98.12.29衛署藥字第0980364890號 書函  本公會收文99002號(1月)

主旨:更正本署98年12月17日衛署藥字第0980364446號公告。對預告補充本署八十四年九月十八日衛署藥字第84061200號公告,有關藥商辦理隱形眼鏡查驗或變更登記作業程序之規定,如有意見或修正建議者,請於上開草案公告發布之日起1個月內向衛生署藥政處(臺北市林森北路80號9樓)陳述意見或洽詢。

98.12.29衛署藥字第0980364803號 公告 本公會收文99003號(1月)

主旨:補充說明本署97年8月18日衛署藥字第0970329829號有關抗精神病藥品之仿單應加刊警語公告事宜。

※公函全文下載。

98.12.29衛署藥字第0980348387號 函   本公會收文99004號(1月)

主旨:檢送「體外診斷醫療器材查驗登記須知」修訂草案公告,並檢附修訂草案1份,請 查照轉知。

※公函全文下載。

98.12.30衛署藥字第0980345093號 書函   本公會收文99005號(1月)

主旨:貴公司藥品「衛署藥輸字第025337號 快如妥錠 10毫克(Glufast Tablets 10mg)」列入藥物安全監視,其監視期間至103年12月7日止,請 查照。

※公函全文下載。

98.12.29衛署藥字第0980365037號  書函  本公會收文99009號(1月)

主旨:貴公司藥品「衛署藥輸字第025091號 量可循靜脈輸注液(Volulyte 6% Solution for Infusion)」列入藥物安全監視,其監視期間至103年9月18日止,請 查照。

※公函全文下載。

98.12.30衛署藥字第0980365004號 書函  本公會收文99011號(1月)

主旨:貴公司藥品「衛署藥製字第051714號“生達”麥若醣 膜衣錠50毫克(Migbose F.C.Tablets 50mg “Standaed”(Miglitol))『Miglitol』」列入藥物安全監視,其監視期間至102年11月26日止,請 查照。

※公函全文下載。

98.12.30衛署藥字第0980345098號 書函  本公會收文99012號(1月)

主旨:貴公司藥品「衛署藥輸字第025072號 易安穩膜衣錠5/160公絲(Exforge film-coated tablet 5/160mg) 『Amlodipine besylate and Valsartan』」列入藥物安監視,其監視期間至102年4月24日止,請 查照。

※公函全文下載。

98.12.31衛署藥字第0980365048號 書函  本公會收文99014號(1月)

主旨:檢送衛署藥製字第051714號許可證「“生達”麥若醣 膜衣錠50毫克(Migbose F.C.Tablets 50mg)」之臨床試驗計畫摘要乙份,請 查收。

※公函全文下載。

98.12.31衛署藥字第0980364804號 公告  本公會收文99015號(1月)

主旨:有關口服製劑查驗登記可以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告辦理原則。

※公函全文下載。

98.12.31衛署藥字第0980343088號 公告  本公會收文99018號(1月)

主旨:公告委託本署98年度訪查合格之人體試驗委員會(計38家),審查經本署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者同意書修正案審查事宜,委託期間自99年1月1日至101年12月31日止。

※公函全文下載。

98.12.31.衛署藥字第0980364817號 函   本公會收文99019號(1月)

主旨:鼻用吸入劑(nasal aerosol)及鼻用噴液劑(nasal spray)之學名藥查驗登記或變更登記申請免除生體相等性(BE)試驗,至少需檢附如說明段資料作為評估之參據,以利審查作業之進行,請 查照。

※公函全文下載。

行政院衛生署食品藥物管理局

99.01.04 FDA人字第0990000001號 函  本公會收文99013號(1月)

主旨:照洲奉行政院98年12月30日院授人力字第0980066312號另核派行政院衛生署食品藥物管理局局長,遵於99年1月1日接籇視事,敬請 查照惠賜指導。

中央健康保險局

98.12.29健保審字第0980095878A號 書函 本公會收文99001號(1月)

主旨:「全民健康保險藥品給付規定-第8章免疫製劑Immunologic agents 8.2.4.Etanercept(如Enbrel);adalimumab(如Humira)」,業經本局於中華民國九十八年十二月二十九日以健保審字第0980095878號令修正發布,茲檢送發布令(含附件)1份,請 查照。

98.12.30健保審字第0980064023A號 書函 本公會收文99006號(1月)

主旨:「全民健康保險藥品給付規定-第10章 抗微生物劑 Antimicrobial agents 10.8.6 Colistin可用於靜脈注射劑」,業經本局於中華民國98年12月30日以健保審字第0980064023號令修正發布,茲檢送發佈令(含附件)1份,請 查照。

98.12.31健保審字第0980083145B號 函   本公會收文99007號(1月)

主旨:請 貴公司轉知直接銷售貴公司藥品予本保險特約醫事服務機構之藥品供應商,於99年2月20日前,依規定完成98年第四季藥品銷售資料之申報,另附件所列新核定品項請自97年第四季起申報,請 查照。

※公函全文下載。

98.12.30建保審字第0980064090號 公告  本公會收文99010號 (1月)

主旨:公告新增二品項適用「全民健康保險藥價基準必要藥品(Essential Drugs)及孤兒藥品(Orphan Drugs)『尊重市場價格』之執行原則」藥物名單,如附件(第14項及第15項),並自99年2月1日生效。

99.1.5健保審字第0990073706號 函    本公會收文99020號(1月)

主旨:補通知Actein effervescent tables 600mg (acetylcys teine)(健保代碼A045993100)於99年1月1日價格異動為8.7元,請查照並專知所屬會員或特約醫療院所。

※公函全文下載。

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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