會 訊
總期數：第482期 2009年第34期 (98.9.11發行) 【本期會訊下載】
公會發文
受文者：行政院衛生署 98.9.8（98）全國西藥代雄字第156號
主旨：懇請鈞署成立單一窗口，核發證明文件證明該藥品之原料藥具「藥品主檔案（Drug Master Files DMF）」，或其劑型製程符合「PIC/S」之規範，或經「EMEA」、「FDA」核准上市，俾據以向中央健康保險局申請較高之健保支付價格（享受下限保障價格），請查照。
說明:
一、中央健康保險局98.7.16健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整原則」，新增此項規定。
二、對於PIC/S會員國所生產進口之藥品，已依據PIC/S GMP 標準製造，敬請認定其已符合PIC/S GMP 標準。
三、敬請採信 European Directorate for the Quality of Medicines ( EDQM ) 核發之CEP /COS 為DMF核准證明（此主原料API已為歐洲藥典所收載者）。
四、敬請以「EMEA」及「FDA」核發之製售證明或該國藥典/醫藥品集影本作為已於歐盟及美國核准上市之證明。
五、符合上述條件之產品，其生產製造之品質已無庸置疑，懇請 貴署體恤藥界經營之艱辛，同意本會之訴求為禱!
查驗登記相關訊息
1. 98年9月16日（星期三）9:00-17:00；中華無菌製劑協會於台大凝態科學中心暨物理學館（台北市羅斯福路4段1號）舉辦「隔離裝置（Isolators）在生技/製藥業的應用」研討會。
2. 98年9月16日（星期三）9:30；藥政處於6樓會議室（台北市林森北路80號）舉行「高警訊藥品品項及標示討論會議」。
3. 98年9月17日（星期四）14:00-17:00；查驗登記與法規委員會於本公會舉行98年度第4次工作會議，14:00-15:00邀請賽諾菲安萬特公司張淑慧經理做專題演講，題目：新藥查驗登記。
4. 98年9月24日（星期四）9:00-16:20；中華民國學名藥協會於台灣師範大學教育大樓201演講廳（台北市和平東路一段129號）舉行「2009植物藥市場現況及我國藥政法規之展望研討會」，免費請儘早報名。
5. 98年年9月29日（星期二）8:30-17:00；CDE假張榮發基金會國際會議中心1001室（台北市中正區中山南路11號10樓）舉辦「2009 International Symposium of Bio">http://www.cde.org.tw。
6. 98年10月2日（星期五）13:30-17:00；由藥政處主辦、長庚大學臨床醫學研究所執行，於台大集思會議中心蘇格拉底廳（台北市羅斯福路4段85號B1）舉辦「2009年行政院衛生署『醫療器材臨床試驗查核』討論會」，免費
7. 98年10月5日（星期一）13:30-16:30；北區（台大凝態科學中心暨物理學館演講廳）、10月1日（星期四）13:30-16:30；中區（中國文化大學推廣教育部台中分部319教室：台中市中港路2段128之2號）、10月2日（星期五）9:00-12:00；南區（中國文化大學推廣教育部高雄分部308教室：高雄市中正四路215號）。藥檢局主辦；社團法人中華無菌製劑協會承辦「GMP無菌作業技術論壇（三）」，全程免費
8. 98年11月2日（星期一）、3日（星期二）「2009年第八屆APEC藥政管理聯繫網會議」於台北市圓山飯店舉行，本次會議主題「新藥發展與藥品安全之合作」，免費，報名10月2日截止。敬請儘速上大會網站報名：http://www.apecnprs.org/2009/
醫療院所相關訊息
1. 98年9月8日（星期二）12:00-14:00；醫療院所發展委員會於本公會舉行98年度第9次工作會議。
醫療政策與藥價相關訊息
1. 98年9月9日12:00；八大公協會理事長及代表於TPMA舉行聯席會議，討論：1.近期某週刊之報導，後續效應之因應。2.有關10月1日新藥價實施之後續相關討論。
原料藥相關訊息
1. 98年9月4日12:30-14:30原料藥發展委員會於本公會舉行98年度第3次工作會議，討論議題：因應第6次藥價調整原料藥DMF相關議題討論。
會務相關訊息
1. 98年10月7-8日中華民國對外貿易協會於台北國際會議中心舉動「2009年國際招商論壇」，敬請上該論壇網站報名。http://www.taiwanalliance.com.tw/2009TBAC/tc/mainpage.asp
2. 內政部主辦「2009年身心障礙福利機構及團體秋節產品禮盒促銷活動」，敬請會員公司踴躍選購並協助宣導。請上本活動網站溜覽：http://www.815179.com.tw 。
3. 98年9月24日、9月30日、10月7日；13:50-17:20全國商業總會於商總會議室（台北市復興南路一段390號6樓）舉行「2009年大陸投資經驗交流座談會」，請上該會網站報名。http://www.roccoc.org.tw 。
4. 98年9月18日（星期五）15:00-17:00；於本公會舉行第四屆第11次常務理監事會。
5. 98年9月29日（星期二）12:00-15:00；於慶泰飯店珊瑚廳（台北市松江路186號）舉行本公會第四屆第4次理監事聯席會。
【訊息轉知】
行政院衛生署
98.9.3衛署藥字第0980325056號 公告 本公會收文421號（9月）
主旨：公告基因工程藥品、疫苗類藥品、生物相似性藥品、屬新成分藥品之血漿製劑及過敏原製劑為應申請銜接性試驗評估之藥品品項。
依據：藥藥品查驗登記審議準則第二十二條之一。
98.9.3衛署藥字第0980362092號 函 本公會收文420號（9月）
主旨：「藥品查驗登記審查準則」第三十八條之一，業經本署於中華民國98年9月3日以衛署藥字第0980362080號令修正發布施行，檢送「藥品查驗登記審查準則」第三十八條之一修正條文1份，請查照。※修正條文請下載。
中央健康保險局
98.9.4健保審字第0980095410號 令 本公會收文424號（9月）
修正「全民健康保險藥品給付規定—第10章 抗微生物劑 Antimicrobial agents 10.4. 巨環類 Macrolides（如erythromycin、azithromycin、clarithromycin、roxithromycin）」給付規定，並自中華民國九十八年十月一日生效。※給付規定下載。
行政院環境保護局
98.9.1環基字第0980078186號 函 本公會收文422號（9月）
主旨：檢送「應由製造、輸入業者負責回收、清除、處理之物品或其容器，及應負回收、清除、處理責任之業者範圍」修正公告乙份，惠請 貴會轉知所屬會員依法辦理相關法定義務之作業，詳如說明，請 查照。
說明：
一、查本署98年1月13日環署廢字第0980003807號函修正公告（如附件一影本）「應由製造、輸入業者負責回收、清除、處理之物品或其容器，及應負回收、清除、處理責任之業者範圍」，公告事項二之表二「物品」欄已增列「三十一、成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品」，及「容器定義」欄已增列「九、裝填成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品之容器，僅限於藥廠售出時使用者」，並自九十九年一月一日生效，先予敘明。
二、依前項公告，增列之「容器商品」之製造、輸入業者（下稱責任業者）應依廢棄物清理法第16條相關規定，向本署辦理責任業者登記、申報藥品容器之營業或進口量，及繳交回收清除處理費等事宜，請 貴會轉知所屬會員依相關法令規定辦理責任業者登記、申報及繳費等義務之相關作業。
三、本署刻正規劃辦理前揭責任業者登記申報之輔（宣）導說明會，惠請 貴會提供所屬會員名單（請依附件二之電子檔格式提供），俾利通知相關業者參與說明會及辦理後續相關作業等事宜。
財團法人藥害救濟基金會
98.9.8藥濟徵字第980155號 函 本公會收文430號（9月）
正本：行政院衛生署
副本：八大藥業公協會
主旨：有關台灣區製藥工業同業公會等八大公協會建議減徵藥害救濟徵收金乙案，轉請卓處。
說明：
一、依據藥業八大公協會98年8月25日函辦理，該函副本計達。
二、本會為徵收金受託代辦機構，有關藥業八大公協會建請調降徵收金比例至千分之零點二（藥害救濟法規定之下限），或修法暫停徵收藥害救濟金一節。事涉法律政策修正事項，轉請卓處。
行政院科技顧問組
98.9.7科技發字第0980100563號 函 本公會收文429號（9月）
主旨：檢送98年8月26日行政院2009年「生技產業策略諮詢委員會（BTC）」籌備作業－議題三「符合產業發展之藥物審查流程」業界座談會會議記錄，請查照。
※座談會會議記錄下載。 | 
