會 訊
總期數：第481期 2009年第33期 (98.9.4) 【本期會訊下載】
查驗登記相關訊息
1. 98年9月7日、3日、4日社團法人中華無菌製劑協會於北、中、南舉辦三場次「GMP無菌作業技術論壇（二）」。北區：9月7日13:30-16:30（台大凝態科學中心；台北市羅斯福路四段1號）；中區：9月3日13:30-16:30（中國文化大學推廣教育部台中分部319教室）；南區：9月4日9;00-12:00（中國文化大學推廣教育部高雄分部308教室）。免費，請洽電話：02-2550-9301
2.98年9月11日（星期五）9:00-17:00；中華無菌製劑協會於台大凝態科學中心暨物理學館（台北市羅斯福路4段1號）舉辦「生技醫藥工業製程新技術探討」研討會
3.98年9月16日（星期三）9:00-17:00；中華無菌製劑協會於台大凝態科學中心暨物理學館（台北市羅斯福路4段1號）舉辦「隔離裝置（Isolators）在生技/製藥業的應用」研討會。議程及報名表請上公會會訊網頁下載。
4.98年9月16日（星期三）9:30；藥政處於6樓會議室（台北市林森北路80號）舉行「高警訊藥品品項及標示討論會議」。
5.98年9月17日（星期四）14:00-17:00；查驗登記與法規委員會於本公會舉行98年度第4次工作會議，14:00-15:00邀請賽諾菲安萬特公司張淑慧經理做專題演講，題目：新藥查驗登記。
6.98年年9月29日（星期二）8:30-17:00；CDE假張榮發基金會國際會議中心1001室（台北市中正區中山南路11號10樓）舉辦「2009 International Symposium of Bio">http://www.cde.org.tw。
7.98年10月2日（星期五）13:30-17:00；由藥政處主辦、長庚大學臨床醫學研究所執行，於台大集思會議中心蘇格拉底廳（台北市羅斯福路4段85號B1）舉辦「2009年行政院衛生署『醫療器材臨床試驗查核』討論會」，免費
8.98年10月5日（星期一）13:30-16:30；北區（台大凝態科學中心暨物理學館演講廳）、10月1日（星期四）13:30-16:30；中區（中國文化大學推廣教育部台中分部319教室：台中市中港路2段128之2號）、10月2日（星期五）9:00-12:00；南區（中國文化大學推廣教育部高雄分部308教室：高雄市中正四路215號）。藥檢局主辦；社團法人中華無菌製劑協會承辦「GMP無菌作業技術論壇（三）」
醫療院所相關訊息
1. 98年8月28日20:00；第13屆署立醫院藥品聯標第三次招標更正公告。
更正事項：
（一）採購品項表原公告類別註記"O",緊急更正為第二次未決標及廢標之品項依原類別持續列標,故於8月 28日19時前採電子領標者請於(9/1)後至異動檔下載異動文件(MLH9804001-3 異動文件1)重新下載更正之"採購品項表"及"廠商規格審查表",現場領標之廠商,請至本院領取更正之"採購品項表"及"廠商規格審查表"文件。
（二）更正投標規格：請依下列次序檢附文件資料供規格審查，文件未備齊者視同規格不符，亦不接受補件。
(1)藥品許可證（許可證辦理展延者應附衛生署證明文件）(註明項次、請配合以螢光筆標明有效期間、成份含量、劑型、廠牌、包裝、單位)。
(2)中央健保局有效核價證明(以招標公告截止日前為準，非健保給付品項者免附)。
(3)類別註記S者：另須提供「成分」專利期內或監視中新藥正式證明文件；類別註記P者：另須提供原廠證明或監視中新藥期限證明文件。
(4)類別註記B者：另須提供衛生署核備通過BE試驗文件。
(5)類別註記I屬環保容器材質者：另須檢附環保署核發環保容器材質相關證明文件。
(6)以同等品參加投標者：另須檢附公告日前醫學中心最近五年內使用發票證明或第12屆決標品項本署醫院使用發票證明。
2. 98年9月8日（星期二）12:00-14:00；醫療院所發展委員會於本公會舉行98年度第9次工作會議。
醫療政策與藥價相關訊息
1. 8年8月26日（星期三）；保局公告「住院診斷關聯群」DRG實施日期延至99年1月1日。
原料藥相關訊息
1. 98年9月4日12:30-14:30原料藥發展委員會於本公會舉行98年度第3次工作會議，討論議題：因應第6次藥價調整原料藥DMF相關議題討論。
會務相關訊息
1. 98年10月7-8日中華民國對外貿易協會於台北國際會議中心舉動「2009年國際招商論壇」，敬請上該論壇網站報名。http://www.taiwanalliance.com.tw/2009TBAC/tc/mainpage.asp
【訊息轉知】
行政院衛生署
98.8.26衛署藥字第0980330170號 公告 本公會收文411號（8月）
主旨：公告含Pyrin類藥品安全性再評估。
依據：藥事法第48條。
公告事項：
一、Pyrin類藥品有導致顆粒性白血球缺乏（Agranulocytosis）；血性惡液質（Hemolytic anemia、Aplastic anemia等）或嚴重過敏性等或其他不良反應，本署再評估該類藥品之Aminopyrine與Sulpyrin成分藥品之風險與效益後，已公告廢止所有含Aminopyrine與Sulpyrin成分藥品許可證在案。基於Isopropylantipyrine亦屬於Pyrin類藥品，本署將針對其安全性進行再評估。
二、凡持有該成分製劑之許可證廠商，得於98年11月30日前，檢附含該成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、臨床報告等資料至本署，以利進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要3份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮）。
三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合評估方式，彙整資料後參與評估。
四、逾期未能提具資料者，視同放棄。
98.8.28衛署藥字第0980362572號 函 本公會收文413號（9月）
主旨：有關第一等級醫療器材管理相關事宜，請貴單位提供意見，以利本署政策規劃之參考，請 查照。
說明：
一、目前第一等級醫療器材查驗登記，乃參酌國際登錄（listing）管理精神，以廠商依據醫療器材管理辦法分類分級內容為原則之切結而發予許可證，申請查驗登記時僅須檢附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書、藥商許可執照影本等資料，未要求檢附原廠授權登記書。
二、為確保原製造廠能擔負產品安全有效性之責任，本署考量於第一等級醫療器材查驗登記及其許可證有效期間展延應檢附資料中，增加原廠授權登記書之要件。
三、請 貴單位彙整所屬機關意見於98年9月15日前回復本署，逾期視同 貴單位無意見。
中央健康保險局
98.8.31健保審字第0980095436A號 函 本公會收文414號（9月）
主旨：更正98年8月26日健保審字第0980095418A號函檢送之新核定全民健康保險藥品價格明細表，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
說明：
一、前次通知品項共218項，其中4項藥品係屬新藥因核價參考品於第6次年度藥價調整後之價格換算調整價格，原於98年9月1日生效，惟因第6次年度藥價調高結束已延至98年10月1日生效，故此4項藥品調整後之價格亦將延至98年10月1日生效。
二、故新核定於98年9月1日生效之全民健康保險藥品價格明細表更正如附件（共214項、24頁）
三、前揭資料，將更正於本局全球資訊網/下載檔案/用藥品項（http://www.nhi.gov.tw/webdata/webdata.asp?menu=1&menu_id=26&webdata_id=873） | 
