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訪客總人次:

甲、 原料藥發展委員會105年工作計畫

一、確保會員對原料藥GMPDMFPIC/SGDP以及賦形劑管理的認知

1.      擬不定期邀請國內GMP原料藥廠的專家作相關議題的專題講座,俾便會員能夠不斷吸收最新的GMP訊息。 

2.      加強會員對TFDA推動各項政策的時程與計畫之認知。

3.      成立賦形劑小組加強未來賦形劑法規認知與管理。

4.      協調主管單位同意藥廠稽核紀錄之通用準則。

5.      加強會員對藥廠定期稽核原料供應商倉儲作業之認知。

二、協助會員解決符合上述規範的困難

1.      協助會員與主管單位溝通,關於原料藥TDMF的申請與GMP證明文件認定等相關事宜。(例如:簽證認定,GMP申請困難點,陳情等)

2.      繼續尋求 TFDA對原料藥供應商於倉庫稽核及海外查核原料藥廠之技術指導。

3.       因報廢銷毀藥品須符合環保單位要求,且其個別費用成本太高,建議統籌集中對於廢棄物處理與過期銷毀報廢程序以節省成本

作業如下:

(1)      擬邀請國內GMP原料藥廠的專家作專題演講之外, 並針對會員可能面臨的問題, 給予適當之建議

(2)      擬請教衛生署相關人員, 就會員的執行困難面, 給予適當建議.

(3)      安排與TFDA溝通之小組,先了解方向。 

三、協助會員與藥廠進行國外發展的合作方案。

 

乙、 查驗登記與法規委員會105年工作計畫

一、PIC/S GMP 後續追蹤管理。

二、GDP 相關法規執行與改善。

三、Good Submission Practice(優良送審規範)溝通與宣導。

四、藥品優良監視規範( PV: Pharmacovigilance)

五、加強與主管機關溝通協調,增加審查時效。

六、每兩個月召開一次查驗登記及法規委員會。

七、邀請專家演講。


丙、 醫療院所發展委員會105年工作計畫

一、支持「同等品」分項列標、複數決標。

二、健保藥價調整後,應有停損機制建立。

三、取消階梯式管理費(數量、優惠折讓)300萬條款等。

四、藥價調整時,爭取合理契約價調整方式。

五、聯標作業流程建議。

六、配合政府藥品品質提升方案政策,向主辦單位爭取應有權益。

七、推動合理、透明化定型化契約。

八、積極配合策略小組與主辦單位溝通不合理的藥價差

 

丁、 醫療政策與藥價委員會105年工作計畫

一、針對二代健保藥價相關子法規之總檢討與三代健保之規畫方向

(一)   檢討藥品費用支出目標(DET)實施結果並提出相關建議。

(二)   合理藥價差的規範,將價格競爭導向品質競爭。

(三)   藥品支付制度的改革。

二、 強化公會對政策之溝通與影響力

(一)   建立公會與相關團體的溝通平台與策略聯盟。

(二)   建立公會與官方之定期溝通平台。

(三)   強化委員會功能,優化公會之提案。

 

戊、 特殊用藥與OTC委員會105年工作計畫

一、 推動藥品轉類政策

二、 爭取專利聯結制度給予Market exclusivity

三、 宣導TFDA擬將實施轉類之OTC藥品配套措施。

四、 推薦會員公司RA人員一位,參與藥技中心「非處方藥基準及法規修訂評估小組」修編討論會。

五、 商請TFDA官員前來講述其執掌之食品廣告管理業務。

六、 年度中與TPADA OTC市場發展委員會一齊召開聯席會議3~4次。

七、 建議增列罕見疾病及用藥項目。


己、 公共事務與會務發展委員會105年工作計畫

一、協助召開會員大會和各項選務。

二、分派各委員列席各主委會,協助會務組織的運作

三、協助招募新會員。

四、召開會務考核評定會,給予常務理監事會建言。

五、協調排解會員間可能之爭端。

六、協助建立會員權利與義務的規範。


庚、 國外發展與代理經銷權益促進委員會105年工作計畫

一、「市場開發權」之推動持續進行。

二、「一藥一證」共識之推動持續進行。

三、組團參訪國外生產製造廠商,爭取經銷代理權。

四、積極參與有關代理經銷權益相關議題之會議,以維護代理商權益。

 

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